セリアック病治療のための ALV003 投与のさまざまな方法の安全性と有効性
2012年7月30日 更新者：Alvine Pharmaceuticals Inc.
良好にコントロールされているセリアック病患者を対象とした、ALV003 投与のさまざまな方法による 6 週間の治療の有効性、安全性、忍容性に関する第 2a 相二重盲検プラセボ対照試験
セリアック病を治療するためのALV003の安全性と有効性を評価する第2a相試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kuopio、フィンランド
- Terveystalo Kuopio
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Oulu、フィンランド
- Oulu Diakonissalaitos (ODL)
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Tampere、フィンランド
- FINN-MEDI Research Oy - Clinical Trials Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生検で証明されたセリアック病の病歴
- グルテンフリーの食事の遵守
- TG2抗体陰性
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 活動性疱疹状皮膚炎
- グルテンに対する IgE 媒介反応の歴史
- 入国の6か月前までに特定の薬剤を使用していること
- アルコール乱用または違法薬物使用の履歴
- 現在未治療または消化器疾患がある
- 妊娠検査薬が陽性
- 無作為化後14日以内に実験薬を投与された
- コントロールされていない慢性疾患または状態
- セリアック病の制御不能な合併症
- 研究への参加に悪影響を与える可能性のある病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ALV003
ALV003 は、グルテンに共通するグルタミンおよびプロリン残基を標的とすることにより、グルテンを非免疫原性フラグメントに分解するように設計された 2 つの組換えプロテアーゼ (システイン エンドプロテアーゼ B アイソフォーム 2 およびプロリル エンドペプチダーゼ) の経口投与混合物です。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
実験化合物を含まない ALV003 の賦形剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能：腸粘膜の形態
時間枠：6週間
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腸粘膜の形態 - ベースラインから 6 週目までの変化
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6週間
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安全性: ALV003 の忍容性
時間枠：6週間
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安全性は有害事象、血液化学、血球数の収集によって評価されます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性: 腸上皮内リンパ球数/表現型の変化
時間枠：6週間
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腸上皮内リンパ球数/表現型 - ベースラインから 6 週目までの変化
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6週間
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有効性: セリアック病の血清学的マーカーの変化
時間枠：6週間
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セリアック病の血清学的マーカー - ベースラインから 6 週目までの変化
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marja-Leena Lähdeaho, MD、FINN-MEDI Research Oy
- スタディチェア：Markku Mäki, MD, PhD、Tampere University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月30日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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