ダイバーティング ループ イレオストミー: ロッドの有無にかかわらず (ROLLI)

バックグラウンド

肛門縁から 6 cm 以内の直腸吻合の場合、漏出率は最大 15% です。 ここでは、保護ストーマの自由な使用が広く受け入れられています。 ループオストミーによる糞便転換は、ネオアジュバント放射線化学療法を必要とする閉塞性直腸腫瘍を有する患者、または複雑な肛門直腸損傷または瘻孔を有する患者において、漿膜病変および腸穿孔のリスクを伴う長期の癒着溶解後にも実施することができる. 一般に、迂回ループ回腸造瘻は、腹部へのループ回腸造瘻の後退を防止するために、支持装置によって皮膚レベルで固定される。 しかし、支持棒が原因で、ストーマ袋を正しく装着することが困難になったり、求心性肢を正しく外反させても糞便が皮膚に漏れたりすることがあります。 ストーマ袋の装着が容易になり、皮膚刺激のリスクが減少するにもかかわらず、これらの代替技術は確立されていません。 無作為化されていないさまざまな研究で、ロッドレス ループ回腸造瘻術は、全体的な罹患率が 3 ～ 39% であると説明されています。 ただし、罹患率の定義はこれらの研究で大きく異なり、ランダム化比較試験はこれまでのところありません。

目的

この研究の目的は、現在の標準的な保護ループ回腸瘻形成法（ロッドあり​​）の修正（ロッドなし）が回腸瘻特有の罹患率を改善できるかどうかを判断することです。 副次評価項目には、ストーマケア、生活の質およびストーマ機能の決定要因が含まれます。

メソッド

この研究は、多施設、無作為化対照、二群研究として設計されています。 保護ループ回腸造瘻術の予定があり、適格基準を満たす患者は、無作為にループ回腸造瘻術の作成に割り付けられます。