Omdirigeringsløkke-ileostomi: Med eller uden stang (ROLLI)

Baggrund

For rektale anastomoser inden for 6 cm fra analkanten er lækageraterne op til 15 %. Her er liberal brug af beskyttende stomier bredt accepteret. Fækal afledning ved loop-stomi kan også udføres efter forlænget adhæsiolyse med serosale læsioner og risiko for intestinal perforation, hos patienter med obstruerende rektale tumorer, der kræver neoadjuverende radiokemoterapi eller hos patienter med komplekse anorektale skader eller fistler. Generelt er omdirigerende loop-ileostomier sikret i hudniveau ved hjælp af en støtteanordning for at forhindre tilbagetrækning af loop-ileostomien ind i maven. Ikke desto mindre kan der på grund af støttestangen opstå vanskeligheder med at påføre en stomipose korrekt, og lækage af afføring på huden kan forekomme selv med korrekt uddrejning af det afferente lem. På trods af lettere påføring af stomiposer og derfor reduceret risiko for hudirritation, er ingen af ​​disse alternative teknikker etableret. I forskellige ikke-randomiserede undersøgelser blev stangløse loop-ileostomier beskrevet med en samlet morbiditet mellem 3 og 39%. Definitionen af ​​morbiditet varierer dog betydeligt i disse undersøgelser, og randomiserede kontrollerede forsøg mangler indtil videre.

Objektiv

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en modifikation (uden stang) af den nuværende standardmetode til dannelse af beskyttende loop-ileostomi (med stang) kunne forbedre ileostomi-specifik morbiditet. Sekundære endepunkter omfatter stomipleje, determinanter for livskvalitet og stomifunktion.

Metoder

Undersøgelsen er designet som multi-institutionel, randomiseret kontrolleret, to-armet undersøgelse. Patienter, der er planlagt til en beskyttende loop-ileostomi og opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret til oprettelse af en loop-ileostomi med eller uden opretholdelsesstang.