Umleitungs-Ileostomie: Mit oder ohne Stab (ROLLI)

Hintergrund

Bei rektalen Anastomosen innerhalb von 6 cm vom Analrand betragen die Leckraten bis zu 15 %. Hier wird die großzügige Verwendung von Schutzstoma weitgehend akzeptiert. Die Stuhlableitung durch Schlingenostomie kann auch nach ausgedehnter Adhäsiolyse mit serösen Läsionen und Risiko einer Darmperforation, bei Patienten mit obstruktiven Rektumtumoren, die eine neoadjuvante Radiochemotherapie benötigen, oder bei Patienten mit komplexen anorektalen Verletzungen oder Fisteln durchgeführt werden. In der Regel werden ableitende Ileostomien mit einer Stützvorrichtung auf Hautniveau befestigt, um ein Zurückziehen des Ileostomas in das Abdomen zu verhindern. Dennoch kann es aufgrund des Haltestabs zu Schwierigkeiten beim korrekten Anlegen eines Stomabeutels kommen und es kann trotz korrekter Eversion der zuführenden Extremität zu Auslaufen von Kot auf die Haut kommen. Trotz einfacherer Anbringung von Stomabeuteln und damit reduziertem Risiko von Hautirritationen ist keine dieser alternativen Techniken etabliert. In verschiedenen nicht-randomisierten Studien wurden stäbchenlose Ileostomien mit einer Gesamtmorbidität zwischen 3 und 39 % beschrieben. Allerdings variiert die Definition von Morbidität in diesen Studien erheblich und randomisierte kontrollierte Studien fehlen bisher.

Zielsetzung

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Modifikation (ohne Stab) der derzeitigen Standardmethode zur Ileostomie-Schutzschlaufenbildung (mit Stab) die Ileostomie-spezifische Morbidität verbessern könnte. Zu den sekundären Endpunkten zählen die Stomapflege, Determinanten der Lebensqualität und die Stomafunktion.

Methoden

Die Studie ist als multiinstitutionelle, randomisierte, kontrollierte, zweiarmige Studie konzipiert. Patienten, die für eine Ileostomie mit Schutzschleife geplant sind und die Eignungskriterien erfüllen, werden randomisiert der Anlage einer Ileostomie mit Schleife mit oder ohne Stützstab zugeteilt.