Ileostomía en asa de derivación: con o sin varilla (ROLLI)

Fondo

Para anastomosis rectales dentro de los 6 cm del borde anal, las tasas de fuga son de hasta el 15%. Aquí se acepta ampliamente el uso liberal de estomas de protección. La derivación fecal por ostomía en asa también puede realizarse tras adhesiolisis prolongada con lesiones serosas y riesgo de perforación intestinal, en pacientes con tumores rectales obstructivos que requieran radioquimioterapia neoadyuvante o en pacientes con lesiones anorrectales complejas o fístulas. Por lo general, las ileostomías en asa de derivación se aseguran al nivel de la piel por medio de un dispositivo de soporte para evitar la retracción de la ileostomía en asa hacia el abdomen. Sin embargo, debido a la varilla de soporte, pueden surgir dificultades para colocar correctamente una bolsa de estoma y puede producirse una fuga de heces sobre la piel incluso con la eversión correcta de la rama aferente. A pesar de que la aplicación de bolsas de estoma es más fácil y, por lo tanto, reduce el riesgo de irritación de la piel, ninguna de estas técnicas alternativas está establecida. En varios estudios no aleatorizados se describieron ileostomías en asa sin varilla con una morbilidad global entre el 3 y el 39%. Sin embargo, la definición de morbilidad varía significativamente en estos estudios y hasta el momento faltan ensayos controlados aleatorios.

Objetivo

El objetivo de este estudio es determinar si una modificación (sin barra) del método estándar actual de formación de ileostomía en asa de protección (con barra) podría mejorar la morbilidad específica de la ileostomía. Los criterios de valoración secundarios incluyen el cuidado del estoma, los determinantes de la calidad de vida y la función del estoma.

Métodos

El estudio está diseñado como un estudio multiinstitucional, aleatorizado, controlado y de dos brazos. Los pacientes programados para una ileostomía de protección en asa y que cumplan con los criterios de elegibilidad serán aleatorizados para la creación de una ileostomía en asa con o sin varilla de sostén.