Ileostomia em alça de desvio: com ou sem haste (ROLLI)

Fundo

Para anastomoses retais dentro de 6 cm da borda anal, as taxas de vazamento são de até 15%. Aqui, o uso liberal de estomas protetores é amplamente aceito. A derivação fecal por ostomia em alça também pode ser realizada após adesiólise prolongada com lesões serosas e risco de perfuração intestinal, em pacientes com tumores retais obstrutivos que necessitam de radioquimioterapia neoadjuvante ou em pacientes com lesões anorretais complexas ou fístulas. Geralmente, as ileostomias em alça de desvio são fixadas no nível da pele por meio de um dispositivo de suporte para evitar a retração da ileostomia em alça para o abdome. No entanto, devido à haste de suporte, podem ocorrer dificuldades na aplicação correta de uma bolsa de estoma e pode ocorrer vazamento de fezes na pele mesmo com a eversão correta do ramo aferente. Apesar da aplicação mais fácil de bolsas de estoma e, portanto, risco reduzido de irritação da pele, nenhuma dessas técnicas alternativas foi estabelecida. Em vários estudos não randomizados, ileostomias em alça sem haste foram descritas com uma morbidade geral entre 3 e 39%. No entanto, a definição de morbidade varia significativamente nesses estudos e, até o momento, faltam ensaios clínicos randomizados.

Objetivo

O objetivo deste estudo é determinar se uma modificação (sem haste) do método padrão atual de formação de ileostomia em alça protetora (com haste) poderia melhorar a morbidade específica da ileostomia. Os endpoints secundários incluem cuidados com o estoma, determinantes da qualidade de vida e função do estoma.

Métodos

O estudo foi concebido como um estudo multi-institucional, randomizado, controlado e de dois braços. Os pacientes programados para uma ileostomia em alça protetora e que atendem aos critérios de elegibilidade serão randomizados para a criação de uma ileostomia em alça com ou sem haste de sustentação.