Ileostomia ad ansa deviante: con o senza asta (ROLLI)

Sfondo

Per le anastomosi rettali entro 6 cm dal bordo anale, i tassi di perdita sono fino al 15%. Qui l'uso liberale di stomi protettivi è ampiamente accettato. La deviazione fecale mediante ostomia ad ansa può essere eseguita anche dopo adesiolisi prolungata con lesioni sierose e rischio di perforazione intestinale, in pazienti con tumori ostruttivi del retto che richiedono radiochemioterapia neoadiuvante o in pazienti con lesioni o fistole anorettali complesse. Generalmente, le ileostomie ad ansa di deviazione sono fissate a livello della pelle mediante un dispositivo di supporto per impedire la retrazione dell'ileostomia ad ansa nell'addome. Tuttavia, a causa dell'asta di sostegno, possono verificarsi difficoltà nell'applicare correttamente una sacca stomale e può verificarsi la fuoriuscita di feci sulla pelle anche con una corretta eversione dell'arto afferente. Nonostante una più facile applicazione delle sacche per stomia e quindi un ridotto rischio di irritazione cutanea, nessuna di queste tecniche alternative è stabilita. In vari studi non randomizzati sono state descritte ileostomie ad ansa senza stelo con una morbilità complessiva compresa tra il 3 e il 39%. Tuttavia, la definizione di morbilità varia in modo significativo in questi studi e finora mancano studi controllati randomizzati.

Obbiettivo

Lo scopo di questo studio è determinare se una modifica (senza asta) dell'attuale metodo standard di formazione di ileostomia ad anello protettivo (con asta) potrebbe migliorare la morbilità specifica dell'ileostomia. Gli endpoint secondari includono la cura della stomia, i determinanti della qualità della vita e la funzione della stomia.

Metodi

Lo studio è concepito come studio multi-istituzionale, controllato randomizzato, a due bracci. I pazienti programmati per un'ileostomia ad anello protettivo e che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati alla creazione di un'ileostomia ad anello con o senza asta di sostegno.