Irrotussilmukan ileostomia: sauvalla tai ilman (ROLLI)
Tuleva monikeskussatunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan suojasilmukan ileostomiaa muovisauvan tuella tai ilman sitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Peräsuolen anastomoosien 6 cm sisällä peräaukon reunasta vuotoaste on jopa 15 %. Täällä suojaavien avanteiden vapaa käyttö on laajalti hyväksyttyä. Ulosteen ohjaaminen silmukkaostomialla voidaan suorittaa myös pitkittyneen adhesiolyysin jälkeen, johon liittyy seroosivaurioita ja suolen perforaatioriski, potilailla, joilla on tukkivat peräsuolen kasvaimet, jotka vaativat neoadjuvanttia sädekemoterapiaa tai potilaille, joilla on monimutkaisia anorektaalisia vammoja tai fisteleitä. Yleensä suuntaavat silmukan ileostomiat kiinnitetään ihon tasolle tukilaitteen avulla, jotta estetään silmukan ileostomian vetäytyminen vatsaan. Siitä huolimatta tukitangon vuoksi voi esiintyä vaikeuksia avannepussin kiinnittämisessä oikein ja ulosteiden vuotamista iholle, vaikka afferentti raaja kääntyy oikein. Huolimatta avannepussien helpotuksesta ja siten pienentyneestä ihoärsytyksen riskistä, mitään näistä vaihtoehtoisista tekniikoista ei ole vahvistettu. Useissa ei-satunnaistetuissa tutkimuksissa on kuvattu sauvaton silmukkaileostomia, joiden yleinen sairastuvuus oli 3-39 %. Sairastuvuuden määritelmä vaihtelee kuitenkin merkittävästi näissä tutkimuksissa, ja satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia puuttuu toistaiseksi.
Tavoite
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voisiko nykyisen suojasilmukan ileostoman muodostustavan (sauvalla) modifiointi (ilman sauvaa) parantaa ileostomiaspesifistä sairastuvuutta. Toissijaisia päätepisteitä ovat avannehoito, elämänlaadun ja avanteen toiminnan määräävät tekijät.
menetelmät
Tutkimus on suunniteltu monialaiseksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi, kaksihaaraiseksi tutkimukseksi. Potilaat, joille on suunniteltu suojasilmukan ileostomia ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan luomaan silmukan ileostomia tukisauvan kanssa tai ilman.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Bern University Hospital, Dep. of Visceral and Transplant Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille on suunniteltu suunniteltu suojasilmukan ileostomia
Poissulkemiskriteerit
- potilaat, jotka käyttävät pitkään kortikosteroideja (> 15 mg prednisolonia ekvivalenttia)
- immunosuppressiivinen aine rapamune
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: A
kääntävä silmukan ileostomia sauvalla
|
Kääntösilmukan ileostomia sauvalla
|
|
MUUTA: B
kiertosilmukan ileostomia ilman sauvaa
|
kiertosilmukan ileostomia ilman sauvaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaikea avannekohtainen sairastuvuusaste
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 2 viikkoa, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeen 2 viikkoa, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omavaraiseen avannehoitoon pääsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 2 viikon ajan
|
leikkauksen jälkeen 2 viikon ajan
|
|
|
Avannehoitajien käyttämä aika potilaiden ohjaamiseen ja avustamiseen
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 2 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu kokonaistunteina interventiosta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
ennen leikkausta, 2 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (QoL) avanteen elämänlaatuasteikolla
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 2 viikkoa, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeen 2 viikkoa, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Ennustavat tekijät avannekomplikaatioille
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 2 viikkoa, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeen 2 viikkoa, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus mitattuna päivinä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 2 viikkoa, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeen 2 viikkoa, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos avannenännin käänteessä leikkauksen jälkeisinä päivinä 2, 4, 6, 8, 14, 30, 60, 90
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiset päivät 2, 4, 6, 8, 14, 30, 60, 90
|
leikkauksen jälkeiset päivät 2, 4, 6, 8, 14, 30, 60, 90
|
|
Avaimen toiminta alkaa tuntien kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 2 viikkoa, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeen 2 viikkoa, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen ensimmäisen kuukauden aikana tarvittavien avannepussien ja itsekiinnittyvien levyjen lukumäärä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 2 viikkoa, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeen 2 viikkoa, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lukas E Bruegger, MD, Bern University Hospital,Dep. of Visceral and Transplant Surgery Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rosen HR, Schiessel R. [Loop enterostomy]. Chirurg. 1999 Jun;70(6):650-5. doi: 10.1007/s001040050701. German.
- Gastinger I, Marusch F, Steinert R, Wolff S, Koeckerling F, Lippert H; Working Group 'Colon/Rectum Carcinoma'. Protective defunctioning stoma in low anterior resection for rectal carcinoma. Br J Surg. 2005 Sep;92(9):1137-42. doi: 10.1002/bjs.5045.
- Moran B, Heald R. Anastomotic leakage after colorectal anastomosis. Semin Surg Oncol. 2000 Apr-May;18(3):244-8. doi: 10.1002/(sici)1098-2388(200004/05)18:33.0.co;2-6.
- Karanjia ND, Corder AP, Bearn P, Heald RJ. Leakage from stapled low anastomosis after total mesorectal excision for carcinoma of the rectum. Br J Surg. 1994 Aug;81(8):1224-6. doi: 10.1002/bjs.1800810850.
- Silva MA, Ratnayake G, Deen KI. Quality of life of stoma patients: temporary ileostomy versus colostomy. World J Surg. 2003 Apr;27(4):421-4. doi: 10.1007/s00268-002-6699-4.
- Amin SN, Memon MA, Armitage NC, Scholefield JH. Defunctioning loop ileostomy and stapled side-to-side closure has low morbidity. Ann R Coll Surg Engl. 2001 Jul;83(4):246-9.
- Edwards DP, Leppington-Clarke A, Sexton R, Heald RJ, Moran BJ. Stoma-related complications are more frequent after transverse colostomy than loop ileostomy: a prospective randomized clinical trial. Br J Surg. 2001 Mar;88(3):360-3. doi: 10.1046/j.1365-2168.2001.01727.x.
- Bada-Yllan O, Garcia-Osogobio S, Zarate X, Velasco L, Hoyos-Tello CM, Takahashi T. [Morbi-mortality related to ileostomy and colostomy closure]. Rev Invest Clin. 2006 Nov-Dec;58(6):555-60. Spanish.
- Goldstein ET, Williamson PR. A more functional loop ileostomy rod. Dis Colon Rectum. 1993 Mar;36(3):297-8. doi: 10.1007/BF02053516.
- Unti JA, Abcarian H, Pearl RK, Orsay CP, Nelson RL, Prasad ML, Duarte B, Leff MM, Tan AB. Rodless end-loop stomas. Seven-year experience. Dis Colon Rectum. 1991 Nov;34(11):999-1004. doi: 10.1007/BF02049964.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 061/08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .