转移环回肠造口术：带或不带杆 (ROLLI)

背景

对于距肛缘 6 cm 以内的直肠吻合，渗漏率高达 15%。 在这里，自由使用保护性气孔被广泛接受。 对于需要新辅助放化疗的阻塞性直肠肿瘤患者或复杂的肛门直肠损伤或瘘管患者，在伴有浆膜损伤和肠穿孔风险的长时间粘连松解后，也可以通过环造口术进行粪便改道。 通常，转向环回肠造口术通过支撑装置固定在皮肤水平，以防止环回肠造口术回缩到腹部。 然而，由于支撑杆的原因，可能会在正确应用造口袋时出现困难，并且即使传入肢正确外翻也可能发生粪便泄漏到皮肤上。 尽管使用造口袋更容易，因此减少了皮肤刺激的风险，但这些替代技术都没有建立起来。 在各种非随机研究中，无杆环回肠造口术的总体发病率在 3% 到 39% 之间。 然而，这些研究中发病率的定义差异很大，到目前为止还缺少随机对照试验。

客观的

本研究的目的是确定保护环回肠造口术形成（带杆）的当前标准方法的修改（无杆）是否可以改善回肠造口术的特定发病率。 次要终点包括造口护理、生活质量的决定因素和造口功能。

方法

该研究被设计为多机构、随机对照、双臂研究。 计划进行保护性环形回肠造口术并符合资格标准的患者将被随机分配到带或不带支撑杆的环形回肠造口术中。