전환 루프 회장루: 로드 포함 또는 미포함 (ROLLI)
2014년 11월 13일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne
플라스틱 막대의 지지 유무에 관계없이 보호 전환 루프 회장루의 방법을 비교하기 위한 전향적 다기관 무작위 제어 임상 시험
전환 회장루는 직장 문합을 보호하기 위해 또는 장 천공의 위험이 있는 상황에서 만들어집니다.
현재, 루프의 미끄러짐을 방지하기 위해 로드를 적용하는 것은 전환 루프 회장루를 수행하기 위해 확립된 기술입니다.
그러나 다양한 "로드리스(rod-less)" 기술이 설명되었으며 비슷한 성공을 거두고 있습니다.
이 연구의 목적은 보호 루프 회장루 형성(막대 포함)의 현재 표준 방법의 수정(막대 없이)이 회장루 특정 이환율을 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
이차 종료점에는 기공 관리, 삶의 질 결정 요인 및 기공 기능이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경
항문 가장자리에서 6cm 이내의 직장 문합의 경우 누출률이 최대 15%입니다. 여기에서 보호 장루의 자유로운 사용이 널리 받아들여지고 있습니다. 루프 장루에 의한 대변 전환은 또한 장막 병변 및 장 천공의 위험이 있는 연장된 유착 용해 후, 선행 방사선 화학요법이 필요한 폐쇄성 직장 종양이 있는 환자 또는 복잡한 항문직장 손상 또는 누공이 있는 환자에서 수행할 수 있습니다. 일반적으로 전환 루프 회장루는 루프 회장루가 복부로 후퇴하는 것을 방지하기 위해 지지 장치를 통해 피부 수준에서 고정됩니다. 그럼에도 불구하고 지지봉으로 인해 올바른 장루 주머니 부착에 어려움이 있을 수 있으며, 구심성 사지의 올바른 외전에도 불구하고 피부로 대변이 새는 현상이 발생할 수 있습니다. 장루 주머니를 더 쉽게 부착하여 피부 자극 위험이 감소했음에도 불구하고 이러한 대체 기술은 확립되어 있지 않습니다. 다양한 비무작위 연구에서 로드리스 루프 회장절개술은 전체 이환율이 3~39%로 설명되었습니다. 그러나 이환율의 정의는 이러한 연구에서 상당히 다양하며 무작위 대조 시험은 지금까지 누락되었습니다.
목적
이 연구의 목적은 보호 루프 회장루 형성(막대 포함)의 현재 표준 방법의 수정(막대 없이)이 회장루 특정 이환율을 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 이차 종료점에는 기공 관리, 삶의 질 결정 요인 및 기공 기능이 포함됩니다.
행동 양식
이 연구는 다중 기관, 무작위 통제, 이중 무장 연구로 설계되었습니다. 보호 루프 회장루가 예정되어 있고 적격성 기준을 충족하는 환자는 지지봉이 있거나 없는 루프 회장루 생성에 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Bern University Hospital, Dep. of Visceral and Transplant Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 계획된 보호 루프 ileostomy가 예정된 환자
제외 기준
- 장기간 코르티코스테로이드를 사용하는 환자(> 15mg 프레드니솔론 등가물)
- 면역억제제 라파뮨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: ㅏ
막대를 사용한 전환 루프 회장루
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막대를 사용한 전환 루프 회장루
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다른: 비
막대가 없는 전환 루프 회장루
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막대가 없는 전환 루프 회장루
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중증 장루 특이 이환율
기간: 수술 후 2주, 수술 후 3개월
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수술 후 2주, 수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자급자족 장루 관리에 도달한 환자 비율
기간: 수술 후 2주 동안
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수술 후 2주 동안
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장루 간호사가 환자를 지도하고 지원하는 데 사용하는 시간
기간: 수술 전, 수술 후 2주 3개월
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중재부터 수술 후 최대 3개월까지의 총 시간으로 측정
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수술 전, 수술 후 2주 3개월
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장루 삶의 질 척도에 의한 삶의 질(QoL)
기간: 수술 후 2주, 수술 후 3개월
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수술 후 2주, 수술 후 3개월
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장루 합병증의 예측 인자
기간: 수술 후 2주, 수술 후 3개월
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수술 후 2주, 수술 후 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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개입 후 일수로 측정한 입원 기간
기간: 수술 후 2주, 수술 후 3개월
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수술 후 2주, 수술 후 3개월
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수술 후 2일, 4일, 6일, 8일, 14일, 30일, 60일, 90일에 장루 유두의 외반 변화
기간: 수술 후 2, 4, 6, 8, 14, 30, 60, 90일
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수술 후 2, 4, 6, 8, 14, 30, 60, 90일
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개입 후 몇 시간 내에 장내 활동 시작
기간: 수술 후 2주, 수술 후 3개월
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수술 후 2주, 수술 후 3개월
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수술 후 첫 달에 필요한 장루 주머니 및 접착판의 수
기간: 수술 후 2주, 수술 후 3개월
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수술 후 2주, 수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lukas E Bruegger, MD, Bern University Hospital,Dep. of Visceral and Transplant Surgery Switzerland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Gastinger I, Marusch F, Steinert R, Wolff S, Koeckerling F, Lippert H; Working Group 'Colon/Rectum Carcinoma'. Protective defunctioning stoma in low anterior resection for rectal carcinoma. Br J Surg. 2005 Sep;92(9):1137-42. doi: 10.1002/bjs.5045.
- Moran B, Heald R. Anastomotic leakage after colorectal anastomosis. Semin Surg Oncol. 2000 Apr-May;18(3):244-8. doi: 10.1002/(sici)1098-2388(200004/05)18:33.0.co;2-6.
- Karanjia ND, Corder AP, Bearn P, Heald RJ. Leakage from stapled low anastomosis after total mesorectal excision for carcinoma of the rectum. Br J Surg. 1994 Aug;81(8):1224-6. doi: 10.1002/bjs.1800810850.
- Silva MA, Ratnayake G, Deen KI. Quality of life of stoma patients: temporary ileostomy versus colostomy. World J Surg. 2003 Apr;27(4):421-4. doi: 10.1007/s00268-002-6699-4.
- Amin SN, Memon MA, Armitage NC, Scholefield JH. Defunctioning loop ileostomy and stapled side-to-side closure has low morbidity. Ann R Coll Surg Engl. 2001 Jul;83(4):246-9.
- Edwards DP, Leppington-Clarke A, Sexton R, Heald RJ, Moran BJ. Stoma-related complications are more frequent after transverse colostomy than loop ileostomy: a prospective randomized clinical trial. Br J Surg. 2001 Mar;88(3):360-3. doi: 10.1046/j.1365-2168.2001.01727.x.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
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