Ileostomie s odkloněnou smyčkou: S nebo bez tyče (ROLLI)
Prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie k porovnání metody ochranné ileostomie s odkloněnou smyčkou s nebo bez podpory plastové tyče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí
U rektálních anastomóz do 6 cm od análního okraje je míra úniku až 15 %. Zde je široce přijímáno liberální používání ochranných stomií. Fekální derivaci smyčkovou stomií lze také provést po prodloužené adheziolýze se serózními lézemi a rizikem perforace střeva, u pacientů s obstrukčními rektálními tumory vyžadujícími neoadjuvantní radiochemoterapii nebo u pacientů s komplexním anorektálním poraněním nebo píštělemi. Obecně jsou ileostomie s odkloněnou smyčkou zajištěny na úrovni kůže pomocí podpůrného zařízení, aby se zabránilo stažení smyčkové ileostomie do břicha. Nicméně díky podpěrné tyči může docházet k potížím při správné aplikaci stomického sáčku a k úniku stolice na kůži i při správné everzi aferentní končetiny. Navzdory snadnější aplikaci stomických sáčků, a tudíž sníženému riziku podráždění kůže, žádná z těchto alternativních technik není zavedena. V různých nerandomizovaných studiích byly popsány ileostomie bez tyčinek s celkovou morbiditou mezi 3 a 39 %. Definice morbidity se však v těchto studiích významně liší a randomizované kontrolované studie zatím chybí.
Objektivní
Cílem této studie je zjistit, zda by modifikace (bez tyče) současné standardní metody tvorby ileostomie ochranné smyčky (s tyčí) mohla zlepšit specifickou morbiditu ileostomie. Sekundární cílové parametry zahrnují péči o stomie, determinanty kvality života a funkci stomie.
Metody
Studie je koncipována jako multiinstitucionální, randomizovaná, kontrolovaná, dvouramenná. Pacienti, u kterých je plánována ochranná smyčková ileostomie a splňující kritéria vhodnosti, budou randomizováni k vytvoření smyčkové ileostomie s nebo bez podpůrné tyče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Bern University Hospital, Dep. of Visceral and Transplant Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientům plánovaným k plánované ileostomii ochranné kličky
Kritéria vyloučení
- pacienti s dlouhodobým užíváním kortikosteroidů (> 15 mg ekvivalentu prednisolonu)
- imunosupresivum rapamune
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: A
odkloněná smyčka ileostomie s tyč
|
Ileostomie s odkloněnou smyčkou s tyčí
|
|
JINÝ: B
odkloněná smyčka ileostomie bez tyč
|
odkloněná smyčka ileostomie bez tyč
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra těžké specifické morbidity stomie
Časové okno: pooperační během 2 týdnů, 3 měsíců po operaci
|
pooperační během 2 týdnů, 3 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů dosahujících soběstačné péče o stomie
Časové okno: pooperační během 2 týdnů
|
pooperační během 2 týdnů
|
|
|
Čas využitý stomickými sestrami pro poučení a asistenci pacientům
Časové okno: předoperačně, 2 týdny a 3 měsíce po operaci
|
Měřeno v celkových hodinách od zásahu do 3 měsíců po operaci
|
předoperačně, 2 týdny a 3 měsíce po operaci
|
|
Kvalita života (QoL) pomocí stupnice kvality života stomie
Časové okno: pooperační během 2 týdnů, 3 měsíců po operaci
|
pooperační během 2 týdnů, 3 měsíců po operaci
|
|
|
Prediktivní faktory pro stomální komplikace
Časové okno: pooperační během 2 týdnů, 3 měsíců po operaci
|
pooperační během 2 týdnů, 3 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka hospitalizace měřená ve dnech po intervenci
Časové okno: pooperační během 2 týdnů, 3 měsíců po operaci
|
pooperační během 2 týdnů, 3 měsíců po operaci
|
|
Změna everze stomické bradavky v pooperačních dnech 2, 4, 6, 8, 14, 30, 60, 90
Časové okno: pooperační dny 2, 4, 6, 8, 14, 30, 60, 90
|
pooperační dny 2, 4, 6, 8, 14, 30, 60, 90
|
|
Začátek stomické aktivity v hodinách po intervenci
Časové okno: pooperační během 2 týdnů, 3 měsíců po operaci
|
pooperační během 2 týdnů, 3 měsíců po operaci
|
|
Počet potřebných stomických sáčků a samolepicích destiček v prvním měsíci po operaci
Časové okno: pooperační během 2 týdnů, 3 měsíců po operaci
|
pooperační během 2 týdnů, 3 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lukas E Bruegger, MD, Bern University Hospital,Dep. of Visceral and Transplant Surgery Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rosen HR, Schiessel R. [Loop enterostomy]. Chirurg. 1999 Jun;70(6):650-5. doi: 10.1007/s001040050701. German.
- Gastinger I, Marusch F, Steinert R, Wolff S, Koeckerling F, Lippert H; Working Group 'Colon/Rectum Carcinoma'. Protective defunctioning stoma in low anterior resection for rectal carcinoma. Br J Surg. 2005 Sep;92(9):1137-42. doi: 10.1002/bjs.5045.
- Moran B, Heald R. Anastomotic leakage after colorectal anastomosis. Semin Surg Oncol. 2000 Apr-May;18(3):244-8. doi: 10.1002/(sici)1098-2388(200004/05)18:33.0.co;2-6.
- Karanjia ND, Corder AP, Bearn P, Heald RJ. Leakage from stapled low anastomosis after total mesorectal excision for carcinoma of the rectum. Br J Surg. 1994 Aug;81(8):1224-6. doi: 10.1002/bjs.1800810850.
- Silva MA, Ratnayake G, Deen KI. Quality of life of stoma patients: temporary ileostomy versus colostomy. World J Surg. 2003 Apr;27(4):421-4. doi: 10.1007/s00268-002-6699-4.
- Amin SN, Memon MA, Armitage NC, Scholefield JH. Defunctioning loop ileostomy and stapled side-to-side closure has low morbidity. Ann R Coll Surg Engl. 2001 Jul;83(4):246-9.
- Edwards DP, Leppington-Clarke A, Sexton R, Heald RJ, Moran BJ. Stoma-related complications are more frequent after transverse colostomy than loop ileostomy: a prospective randomized clinical trial. Br J Surg. 2001 Mar;88(3):360-3. doi: 10.1046/j.1365-2168.2001.01727.x.
- Bada-Yllan O, Garcia-Osogobio S, Zarate X, Velasco L, Hoyos-Tello CM, Takahashi T. [Morbi-mortality related to ileostomy and colostomy closure]. Rev Invest Clin. 2006 Nov-Dec;58(6):555-60. Spanish.
- Goldstein ET, Williamson PR. A more functional loop ileostomy rod. Dis Colon Rectum. 1993 Mar;36(3):297-8. doi: 10.1007/BF02053516.
- Unti JA, Abcarian H, Pearl RK, Orsay CP, Nelson RL, Prasad ML, Duarte B, Leff MM, Tan AB. Rodless end-loop stomas. Seven-year experience. Dis Colon Rectum. 1991 Nov;34(11):999-1004. doi: 10.1007/BF02049964.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 061/08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .