Avledningssløyfe-ileostomi: Med eller uten stang (ROLLI)

Bakgrunn

For rektale anastomoser innenfor 6 cm fra analkanten er lekkasjeraten opptil 15 %. Her er liberal bruk av beskyttende stomier allment akseptert. Fekal avledning ved løkkestomi kan også utføres etter utvidet adhesiolyse med serosale lesjoner og risiko for intestinal perforasjon, hos pasienter med obstruerende rektale svulster som krever neoadjuvant radiokjemoterapi eller hos pasienter med komplekse anorektale skader eller fistler. Vanligvis er avledningsløkkeileostomier sikret på hudnivå ved hjelp av en støtteanordning for å forhindre tilbaketrekking av løkkeileostomien inn i magen. På grunn av støttestangen kan det likevel oppstå vanskeligheter med å påføre en stomipose på riktig måte, og lekkasje av avføring på huden kan oppstå selv med korrekt vending av det afferente lemmet. Til tross for enklere påføring av stomiposer og dermed redusert risiko for hudirritasjon, er ingen av disse alternative teknikkene etablert. I forskjellige ikke-randomiserte studier ble ileostomier uten stang beskrevet med en total morbiditet mellom 3 og 39 %. Definisjonen av sykelighet varierer imidlertid betydelig i disse studiene, og randomiserte kontrollerte studier mangler så langt.

Objektiv

Målet med denne studien er å finne ut om en modifikasjon (uten stav) av den nåværende standardmetoden for dannelse av beskyttende sløyfe-ileostomi (med stav) kan forbedre ileostomispesifikk sykelighet. Sekundære endepunkter inkluderer stomipleie, determinanter for livskvalitet og stomifunksjon.

Metoder

Studien er designet som multi-institusjonell, randomisert kontrollert, to-armet studie. Pasienter som er planlagt for en beskyttende sløyfe-ileostomi og som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil bli randomisert til opprettelse av en sløyfe-ileostomi med eller uten bærestang.