Ileostoma met diverterende lus: met of zonder stang (ROLLI)
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra om de methode van beschermende diverterende lus-ileostomie met of zonder ondersteuning van een plastic staafje te vergelijken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Voor rectale anastomosen binnen 6 cm van de anale rand zijn lekkagepercentages tot 15%. Hier wordt het vrijgevige gebruik van beschermende stoma's algemeen aanvaard. Fecale omleiding door lusstoma kan ook worden uitgevoerd na langdurige adhesiolyse met serosalaesies en risico op darmperforatie, bij patiënten met obstructieve rectumtumoren die neoadjuvante radiochemotherapie nodig hebben of bij patiënten met complexe anorectale verwondingen of fistels. Over het algemeen worden lus-ileostoma's op huidniveau vastgezet door middel van een steuninrichting om te voorkomen dat het lus-ileostoma in de buik terugtrekt. Desalniettemin kunnen er, vanwege de steunstang, moeilijkheden optreden bij het correct aanbrengen van een stomazakje en kan er ontlasting op de huid lekken, zelfs bij correcte eversie van het afferente ledemaat. Ondanks het gemakkelijker aanbrengen van stomazakjes en dus een verminderd risico op huidirritatie, zijn geen van deze alternatieve technieken ingeburgerd. In verschillende niet-gerandomiseerde onderzoeken werden ileostoma's zonder stang beschreven met een totale morbiditeit tussen 3 en 39%. De definitie van morbiditeit varieert echter aanzienlijk in deze onderzoeken en gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken ontbreken tot nu toe.
Objectief
Het doel van deze studie is om te bepalen of een aanpassing (zonder staafje) van de huidige standaardmethode voor het vormen van een beschermende lus in een ileostoma (met staafje) de ileostomaspecifieke morbiditeit zou kunnen verbeteren. Secundaire eindpunten zijn onder andere stomazorg, determinanten van kwaliteit van leven en stomafunctie.
methoden
De studie is opgezet als multi-institutionele, gerandomiseerde gecontroleerde, tweearmige studie. Patiënten die zijn ingepland voor een lus-ileostoma en die voldoen aan de geschiktheidscriteria, worden gerandomiseerd naar het maken van een lus-ileostoma met of zonder steunstang.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Bern University Hospital, Dep. of Visceral and Transplant Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die zijn ingepland voor een geplande ileostoma met een beschermende lus
Uitsluitingscriteria
- patiënten die langdurig corticosteroïden gebruiken (> 15 mg prednisolon-equivalent)
- immunosuppressivum rapamune
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: A
ileostoma met omleidingslus met stang
|
Omleidingslus ileostoma met stang
|
|
ANDER: B
ileostoma met omleidingslus zonder stang
|
ileostoma met omleidingslus zonder stang
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ernstige stomaspecifieke morbiditeit
Tijdsspanne: postoperatief gedurende 2 weken, 3 maanden postoperatief
|
postoperatief gedurende 2 weken, 3 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat zelfvoorzienende stomazorg bereikt
Tijdsspanne: postoperatief gedurende 2 weken
|
postoperatief gedurende 2 weken
|
|
|
Tijd die de stomaverpleegkundige besteedt aan het instrueren en assisteren van patiënten
Tijdsspanne: preoperatief, 2 weken en 3 maanden postoperatief
|
Gemeten in totaal aantal uren vanaf de ingreep tot 3 maanden postoperatief
|
preoperatief, 2 weken en 3 maanden postoperatief
|
|
Kwaliteit van leven (QoL) door een stoma kwaliteit van leven schaal
Tijdsspanne: postoperatief gedurende 2 weken, 3 maanden postoperatief
|
postoperatief gedurende 2 weken, 3 maanden postoperatief
|
|
|
Voorspellende factoren voor stomacomplicaties
Tijdsspanne: postoperatief gedurende 2 weken, 3 maanden postoperatief
|
postoperatief gedurende 2 weken, 3 maanden postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf, gemeten in dagen na de interventie
Tijdsspanne: postoperatief gedurende 2 weken, 3 maanden postoperatief
|
postoperatief gedurende 2 weken, 3 maanden postoperatief
|
|
Verandering in eversie van de stoma-nippel op postoperatieve dagen 2, 4, 6, 8, 14, 30, 60, 90
Tijdsspanne: postoperatieve dagen 2, 4, 6, 8, 14, 30, 60, 90
|
postoperatieve dagen 2, 4, 6, 8, 14, 30, 60, 90
|
|
Begin van stomaactiviteit binnen enkele uren na interventie
Tijdsspanne: postoperatief gedurende 2 weken, 3 maanden postoperatief
|
postoperatief gedurende 2 weken, 3 maanden postoperatief
|
|
Aantal benodigde stomazakjes en zelfklevende plaatjes in de eerste maand na de operatie
Tijdsspanne: postoperatief gedurende 2 weken, 3 maanden postoperatief
|
postoperatief gedurende 2 weken, 3 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lukas E Bruegger, MD, Bern University Hospital,Dep. of Visceral and Transplant Surgery Switzerland
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rosen HR, Schiessel R. [Loop enterostomy]. Chirurg. 1999 Jun;70(6):650-5. doi: 10.1007/s001040050701. German.
- Gastinger I, Marusch F, Steinert R, Wolff S, Koeckerling F, Lippert H; Working Group 'Colon/Rectum Carcinoma'. Protective defunctioning stoma in low anterior resection for rectal carcinoma. Br J Surg. 2005 Sep;92(9):1137-42. doi: 10.1002/bjs.5045.
- Moran B, Heald R. Anastomotic leakage after colorectal anastomosis. Semin Surg Oncol. 2000 Apr-May;18(3):244-8. doi: 10.1002/(sici)1098-2388(200004/05)18:33.0.co;2-6.
- Karanjia ND, Corder AP, Bearn P, Heald RJ. Leakage from stapled low anastomosis after total mesorectal excision for carcinoma of the rectum. Br J Surg. 1994 Aug;81(8):1224-6. doi: 10.1002/bjs.1800810850.
- Silva MA, Ratnayake G, Deen KI. Quality of life of stoma patients: temporary ileostomy versus colostomy. World J Surg. 2003 Apr;27(4):421-4. doi: 10.1007/s00268-002-6699-4.
- Amin SN, Memon MA, Armitage NC, Scholefield JH. Defunctioning loop ileostomy and stapled side-to-side closure has low morbidity. Ann R Coll Surg Engl. 2001 Jul;83(4):246-9.
- Edwards DP, Leppington-Clarke A, Sexton R, Heald RJ, Moran BJ. Stoma-related complications are more frequent after transverse colostomy than loop ileostomy: a prospective randomized clinical trial. Br J Surg. 2001 Mar;88(3):360-3. doi: 10.1046/j.1365-2168.2001.01727.x.
- Bada-Yllan O, Garcia-Osogobio S, Zarate X, Velasco L, Hoyos-Tello CM, Takahashi T. [Morbi-mortality related to ileostomy and colostomy closure]. Rev Invest Clin. 2006 Nov-Dec;58(6):555-60. Spanish.
- Goldstein ET, Williamson PR. A more functional loop ileostomy rod. Dis Colon Rectum. 1993 Mar;36(3):297-8. doi: 10.1007/BF02053516.
- Unti JA, Abcarian H, Pearl RK, Orsay CP, Nelson RL, Prasad ML, Duarte B, Leff MM, Tan AB. Rodless end-loop stomas. Seven-year experience. Dis Colon Rectum. 1991 Nov;34(11):999-1004. doi: 10.1007/BF02049964.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 061/08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .