Iléostomie à anse de dérivation : avec ou sans tige (ROLLI)
Un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique prospectif pour comparer la méthode d'iléostomie à boucle de dérivation protectrice avec ou sans le support d'une tige en plastique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan
Pour les anastomoses rectales à moins de 6 cm de la marge anale, les taux de fuite peuvent atteindre 15 %. Ici, l'utilisation libérale de stomies protectrices est largement acceptée. La dérivation fécale par stomie de l'anse peut également être réalisée après adhésiolyse prolongée avec lésions séreuses et risque de perforation intestinale, chez les patients porteurs de tumeurs rectales obstructives nécessitant une radio-chimiothérapie néoadjuvante ou chez les patients présentant des lésions anorectales complexes ou des fistules. Généralement, les iléostomies à boucle de dérivation sont fixées au niveau de la peau au moyen d'un dispositif de support afin d'empêcher la rétraction de l'iléostomie à boucle dans l'abdomen. Néanmoins, en raison de la tige de support, des difficultés peuvent survenir lors de l'application correcte d'un sac de stomie et une fuite de matières fécales sur la peau peut se produire même avec une éversion correcte du membre afférent. Malgré une application plus facile des poches de stomie et donc un risque réduit d'irritation cutanée, aucune de ces techniques alternatives n'est établie. Dans diverses études non randomisées, des iléostomies de l'anse sans tige ont été décrites avec une morbidité globale comprise entre 3 et 39 %. Cependant, la définition de la morbidité varie considérablement dans ces études et des essais contrôlés randomisés manquent à ce jour.
Objectif
Le but de cette étude est de déterminer si une modification (sans tige) de la méthode standard actuelle de formation d'iléostomie de l'anse protectrice (avec tige) pourrait améliorer la morbidité spécifique à l'iléostomie. Les critères d'évaluation secondaires comprennent les soins de la stomie, les déterminants de la qualité de vie et la fonction de la stomie.
Méthodes
L'étude est conçue comme une étude multi-institutionnelle, randomisée, contrôlée et à deux bras. Les patients programmés pour une iléostomie de l'anse protectrice et répondant aux critères d'éligibilité seront randomisés pour la création d'une iléostomie de l'anse avec ou sans tige de maintien.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Bern University Hospital, Dep. of Visceral and Transplant Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients devant subir une iléostomie planifiée de l'anse de protection
Critère d'exclusion
- patients sous corticostéroïdes à long terme (> 15 mg d'équivalent prednisolone)
- agent immunosuppresseur rapamune
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: UN
iléostomie à anse de dérivation avec tige
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Iléostomie à anse de dérivation avec tige
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AUTRE: B
iléostomie à anse de dérivation sans tige
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iléostomie à anse de dérivation sans tige
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de morbidité spécifique aux stomies sévères
Délai: postopératoire pendant 2 semaines, 3 mois postopératoire
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postopératoire pendant 2 semaines, 3 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de patients atteignant des soins de stomie autonomes
Délai: postopératoire pendant 2 semaines
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postopératoire pendant 2 semaines
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Temps utilisé par les infirmières en stomie pour instruire et assister les patients
Délai: préopératoire, 2 semaines et 3 mois postopératoire
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Mesuré en heures totales depuis l'intervention jusqu'à 3 mois après l'opération
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préopératoire, 2 semaines et 3 mois postopératoire
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Qualité de vie (QoL) par une échelle de qualité de vie de stomie
Délai: postopératoire pendant 2 semaines, 3 mois postopératoire
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postopératoire pendant 2 semaines, 3 mois postopératoire
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Facteurs prédictifs des complications stomales
Délai: postopératoire pendant 2 semaines, 3 mois postopératoire
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postopératoire pendant 2 semaines, 3 mois postopératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Durée du séjour à l'hôpital, mesurée en jours après l'intervention
Délai: postopératoire pendant 2 semaines, 3 mois postopératoire
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postopératoire pendant 2 semaines, 3 mois postopératoire
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Modification de l'éversion du mamelon de la stomie aux jours postopératoires 2, 4, 6, 8, 14, 30, 60, 90
Délai: jours postopératoires 2, 4, 6, 8, 14, 30, 60, 90
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jours postopératoires 2, 4, 6, 8, 14, 30, 60, 90
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Début de l'activité stomale quelques heures après l'intervention
Délai: postopératoire pendant 2 semaines, 3 mois postopératoire
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postopératoire pendant 2 semaines, 3 mois postopératoire
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Nombre de sacs de stomie et de plaques autocollantes nécessaires dans le premier mois après l'opération
Délai: postopératoire pendant 2 semaines, 3 mois postopératoire
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postopératoire pendant 2 semaines, 3 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lukas E Bruegger, MD, Bern University Hospital,Dep. of Visceral and Transplant Surgery Switzerland
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Karanjia ND, Corder AP, Bearn P, Heald RJ. Leakage from stapled low anastomosis after total mesorectal excision for carcinoma of the rectum. Br J Surg. 1994 Aug;81(8):1224-6. doi: 10.1002/bjs.1800810850.
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- Amin SN, Memon MA, Armitage NC, Scholefield JH. Defunctioning loop ileostomy and stapled side-to-side closure has low morbidity. Ann R Coll Surg Engl. 2001 Jul;83(4):246-9.
- Edwards DP, Leppington-Clarke A, Sexton R, Heald RJ, Moran BJ. Stoma-related complications are more frequent after transverse colostomy than loop ileostomy: a prospective randomized clinical trial. Br J Surg. 2001 Mar;88(3):360-3. doi: 10.1046/j.1365-2168.2001.01727.x.
- Bada-Yllan O, Garcia-Osogobio S, Zarate X, Velasco L, Hoyos-Tello CM, Takahashi T. [Morbi-mortality related to ileostomy and colostomy closure]. Rev Invest Clin. 2006 Nov-Dec;58(6):555-60. Spanish.
- Goldstein ET, Williamson PR. A more functional loop ileostomy rod. Dis Colon Rectum. 1993 Mar;36(3):297-8. doi: 10.1007/BF02053516.
- Unti JA, Abcarian H, Pearl RK, Orsay CP, Nelson RL, Prasad ML, Duarte B, Leff MM, Tan AB. Rodless end-loop stomas. Seven-year experience. Dis Colon Rectum. 1991 Nov;34(11):999-1004. doi: 10.1007/BF02049964.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 061/08
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