Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отводящая петлевая илеостома: со стержнем или без него (ROLLI)

13 ноября 2014 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne

Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование для сравнения метода защитной отводящей петлевой илеостомы с поддержкой или без поддержки пластиковым стержнем

Отводящие илеостомы создаются для защиты ректального анастомоза или в ситуациях с риском перфорации кишечника. В настоящее время применение стержня для предотвращения соскальзывания петли является признанным методом выполнения илеостомии с отводящей петлей. Однако были описаны различные «бесстержневые» методы, которые выполняются с таким же успехом. Целью данного исследования является определение того, может ли модификация (без стержня) существующего стандартного метода формирования илеостомы с защитной петлей (со стержнем) улучшить специфическую заболеваемость илеостомы. Вторичные конечные точки включают уход за стомой, детерминанты качества жизни и функцию стомы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон

Для ректальных анастомозов в пределах 6 см от анального края частота несостоятельности составляет до 15%. Здесь широко распространено либеральное использование защитных стом. Отведение кала через петлевую стому также может быть выполнено после обширного спаечного процесса с серозными поражениями и риском перфорации кишечника, у пациентов с обструктивными опухолями прямой кишки, требующими неоадъювантной радиохимиотерапии, или у пациентов со сложными аноректальными повреждениями или фистулами. Как правило, илеостомы с отводящей петлей закрепляют на уровне кожи с помощью поддерживающего устройства, чтобы предотвратить втягивание петлевой илеостомы в брюшную полость. Тем не менее, из-за поддерживающего стержня могут возникать трудности при правильном наложении калоприемника и попадание фекалий на кожу даже при правильном выворачивании афферентной конечности. Несмотря на более легкое применение мешков для стомы и, следовательно, меньший риск раздражения кожи, ни один из этих альтернативных методов не установлен. В различных нерандомизированных исследованиях описана бесстержневая петлевая илеостомия с общей заболеваемостью от 3 до 39%. Однако определение заболеваемости в этих исследованиях значительно различается, а рандомизированные контролируемые испытания до сих пор отсутствуют.

Цель

Целью данного исследования является определение того, может ли модификация (без стержня) существующего стандартного метода формирования илеостомы с защитной петлей (со стержнем) улучшить специфическую заболеваемость илеостомы. Вторичные конечные точки включают уход за стомой, детерминанты качества жизни и функцию стомы.

Методы

Исследование разработано как многоучрежденческое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами. Пациенты, которым назначена защитная петлевая илеостомия и отвечающие критериям приемлемости, будут рандомизированы для создания петлевой илеостомы с поддерживающим стержнем или без него.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Bern University Hospital, Dep. of Visceral and Transplant Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, которым запланирована плановая илеостомия с защитной петлей

Критерий исключения

  • пациенты с длительным применением кортикостероидов (> 15 мг эквивалента преднизолона)
  • иммунодепрессант рапамун

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: А
отводящая петлевая илеостома со стержнем
Процедура: Отводящая петлевая илеостома со стержнем
Отводящая петлевая илеостома со стержнем
ДРУГОЙ: Б
отводящая петлевая илеостома без стержня
Процедура: отводящая петлевая илеостома без стержня
отводящая петлевая илеостома без стержня

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Специфическая заболеваемость тяжелой стомы
Временное ограничение: послеоперационный в течение 2 нед, 3 мес после операции
послеоперационный в течение 2 нед, 3 мес после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, получающих самостоятельный уход за стомой
Временное ограничение: послеоперационный период 2 недели
послеоперационный период 2 недели
Время, затрачиваемое медсестрами, ухаживающими за стомами, на инструктаж и помощь пациентам
Временное ограничение: до операции, через 2 недели и 3 месяца после операции
Измеряется в общем количестве часов с момента вмешательства до 3 месяцев после операции.
до операции, через 2 недели и 3 месяца после операции
Качество жизни (КЖ) по шкале качества жизни для стомы
Временное ограничение: послеоперационный в течение 2 нед, 3 мес после операции
послеоперационный в течение 2 нед, 3 мес после операции
Прогностические факторы стоматологических осложнений
Временное ограничение: послеоперационный в течение 2 нед, 3 мес после операции
послеоперационный в течение 2 нед, 3 мес после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице, измеряемая в днях после вмешательства
Временное ограничение: послеоперационный в течение 2 нед, 3 мес после операции
послеоперационный в течение 2 нед, 3 мес после операции
Изменение выворота соска стомы на 2-е, 4-е, 6-е, 8-е, 14-е, 30-е, 60-е, 90-е сутки после операции.
Временное ограничение: послеоперационные дни 2, 4, 6, 8, 14, 30, 60, 90
послеоперационные дни 2, 4, 6, 8, 14, 30, 60, 90
Начало устьичной активности через несколько часов после вмешательства
Временное ограничение: послеоперационный в течение 2 нед, 3 мес после операции
послеоперационный в течение 2 нед, 3 мес после операции
Количество стомных мешков и самоклеящихся пластин, необходимых в первый месяц после операции
Временное ограничение: послеоперационный в течение 2 нед, 3 мес после операции
послеоперационный в течение 2 нед, 3 мес после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Inselspital, Berne

Следователи

  • Главный следователь: Lukas E Bruegger, MD, Bern University Hospital,Dep. of Visceral and Transplant Surgery Switzerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 061/08

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться