Ileostomia pętli zwrotnej: z prętem lub bez (ROLLI)
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu porównanie metody ochronnej ileostomii pętli przekierowania ze wsparciem pręta z tworzywa sztucznego lub bez niego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło
W przypadku zespoleń odbytniczych w odległości do 6 cm od krawędzi odbytu, wskaźniki nieszczelności wynoszą do 15%. Tutaj szeroko akceptowane jest swobodne stosowanie ochronnych stomii. Odprowadzenie kału przez stomię pętlową można również wykonać po rozszerzonej adhezjolizie ze zmianami surowiczymi i ryzykiem perforacji jelita, u pacjentów z niedrożnymi guzami odbytnicy wymagającymi radiochemioterapii neoadjuwantowej lub u pacjentów ze złożonymi uszkodzeniami odbytu lub przetokami. Ogólnie rzecz biorąc, ileostomia pętli odchylającej jest mocowana na poziomie skóry za pomocą urządzenia podtrzymującego, aby zapobiec cofnięciu się ileostomii pętli do jamy brzusznej. Niemniej jednak, ze względu na pręt podtrzymujący, mogą wystąpić trudności w prawidłowym założeniu worka stomijnego i może dojść do wycieku kału na skórę nawet przy prawidłowym wywinięciu doprowadzającej kończyny. Pomimo łatwiejszego stosowania worków stomijnych, a co za tym idzie mniejszego ryzyka podrażnienia skóry, żadna z tych alternatywnych technik nie została ustalona. W różnych nierandomizowanych badaniach ileostomię pętlową bez pręta opisano z ogólną chorobowością między 3 a 39%. Jednak definicja zachorowalności różni się znacznie w tych badaniach i jak dotąd brakuje randomizowanych badań kontrolowanych.
Cel
Celem tego badania jest ustalenie, czy modyfikacja (bez pręta) obecnej standardowej metody tworzenia ileostomii pętli ochronnej (z prętem) mogłaby poprawić chorobowość związaną z ileostomią. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują pielęgnację stomii, determinanty jakości życia i funkcji stomii.
Metody
Badanie zaprojektowano jako wieloinstytucjonalne, randomizowane, kontrolowane, dwuramienne badanie. Pacjenci zakwalifikowani do ileostomii z pętlą ochronną i spełniający kryteria kwalifikacji zostaną losowo przydzieleni do utworzenia ileostomii z pętlą z prętem podtrzymującym lub bez.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Bern University Hospital, Dep. of Visceral and Transplant Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów zakwalifikowanych do planowanej ileostomii z pętlą ochronną
Kryteria wyłączenia
- pacjenci z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów (odpowiednik > 15 mg prednizolonu)
- środek immunosupresyjny rapamune
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: A
ileostomia z pętlą odwracającą z prętem
|
Ileostomia z pętlą odwracającą z prętem
|
|
INNY: B
Ileostomia z pętlą odwracającą bez pręta
|
Ileostomia z pętlą odwracającą bez pręta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik zachorowalności na ciężką stomię
Ramy czasowe: pooperacyjne w ciągu 2 tygodni, 3 miesiące po operacji
|
pooperacyjne w ciągu 2 tygodni, 3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów osiągających samowystarczalną opiekę stomijną
Ramy czasowe: po operacji przez 2 tyg
|
po operacji przez 2 tyg
|
|
|
Czas poświęcony przez pielęgniarki stomijne na instruowanie pacjentów i udzielanie im pomocy
Ramy czasowe: przed operacją, 2 tygodnie i 3 miesiące po operacji
|
Mierzone w sumie godzin od interwencji do 3 miesięcy po operacji
|
przed operacją, 2 tygodnie i 3 miesiące po operacji
|
|
Jakość życia (QoL) według stomijnej skali jakości życia
Ramy czasowe: pooperacyjne w ciągu 2 tygodni, 3 miesiące po operacji
|
pooperacyjne w ciągu 2 tygodni, 3 miesiące po operacji
|
|
|
Czynniki predykcyjne powikłań stomijnych
Ramy czasowe: pooperacyjne w ciągu 2 tygodni, 3 miesiące po operacji
|
pooperacyjne w ciągu 2 tygodni, 3 miesiące po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu mierzona w dniach po interwencji
Ramy czasowe: pooperacyjne w ciągu 2 tygodni, 3 miesiące po operacji
|
pooperacyjne w ciągu 2 tygodni, 3 miesiące po operacji
|
|
Zmiana wywinięcia brodawki stomijnej w dniach pooperacyjnych 2, 4, 6, 8, 14, 30, 60, 90
Ramy czasowe: dni pooperacyjne 2, 4, 6, 8, 14, 30, 60, 90
|
dni pooperacyjne 2, 4, 6, 8, 14, 30, 60, 90
|
|
Początek czynności stomijnej w godzinach po interwencji
Ramy czasowe: pooperacyjne w ciągu 2 tygodni, 3 miesiące po operacji
|
pooperacyjne w ciągu 2 tygodni, 3 miesiące po operacji
|
|
Liczba worków stomijnych i płytek samoprzylepnych potrzebnych w pierwszym miesiącu po operacji
Ramy czasowe: pooperacyjne w ciągu 2 tygodni, 3 miesiące po operacji
|
pooperacyjne w ciągu 2 tygodni, 3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lukas E Bruegger, MD, Bern University Hospital,Dep. of Visceral and Transplant Surgery Switzerland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rosen HR, Schiessel R. [Loop enterostomy]. Chirurg. 1999 Jun;70(6):650-5. doi: 10.1007/s001040050701. German.
- Gastinger I, Marusch F, Steinert R, Wolff S, Koeckerling F, Lippert H; Working Group 'Colon/Rectum Carcinoma'. Protective defunctioning stoma in low anterior resection for rectal carcinoma. Br J Surg. 2005 Sep;92(9):1137-42. doi: 10.1002/bjs.5045.
- Moran B, Heald R. Anastomotic leakage after colorectal anastomosis. Semin Surg Oncol. 2000 Apr-May;18(3):244-8. doi: 10.1002/(sici)1098-2388(200004/05)18:33.0.co;2-6.
- Karanjia ND, Corder AP, Bearn P, Heald RJ. Leakage from stapled low anastomosis after total mesorectal excision for carcinoma of the rectum. Br J Surg. 1994 Aug;81(8):1224-6. doi: 10.1002/bjs.1800810850.
- Silva MA, Ratnayake G, Deen KI. Quality of life of stoma patients: temporary ileostomy versus colostomy. World J Surg. 2003 Apr;27(4):421-4. doi: 10.1007/s00268-002-6699-4.
- Amin SN, Memon MA, Armitage NC, Scholefield JH. Defunctioning loop ileostomy and stapled side-to-side closure has low morbidity. Ann R Coll Surg Engl. 2001 Jul;83(4):246-9.
- Edwards DP, Leppington-Clarke A, Sexton R, Heald RJ, Moran BJ. Stoma-related complications are more frequent after transverse colostomy than loop ileostomy: a prospective randomized clinical trial. Br J Surg. 2001 Mar;88(3):360-3. doi: 10.1046/j.1365-2168.2001.01727.x.
- Bada-Yllan O, Garcia-Osogobio S, Zarate X, Velasco L, Hoyos-Tello CM, Takahashi T. [Morbi-mortality related to ileostomy and colostomy closure]. Rev Invest Clin. 2006 Nov-Dec;58(6):555-60. Spanish.
- Goldstein ET, Williamson PR. A more functional loop ileostomy rod. Dis Colon Rectum. 1993 Mar;36(3):297-8. doi: 10.1007/BF02053516.
- Unti JA, Abcarian H, Pearl RK, Orsay CP, Nelson RL, Prasad ML, Duarte B, Leff MM, Tan AB. Rodless end-loop stomas. Seven-year experience. Dis Colon Rectum. 1991 Nov;34(11):999-1004. doi: 10.1007/BF02049964.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 061/08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .