DMMET-01 の胃耐容性と薬物動態
2018年1月26日 更新者：Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
DMMET-01 の胃耐容性と薬物動態。健康なボランティアによる、正常な栄養状態における 30 日間の毎日の摂取量。
この研究の目的は、健康なボランティアにおける 2 型糖尿病治療用の新薬 DMMET-01 の胃耐容性と薬物動態を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
- Pharmacology and toxicology department, UANL
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～31年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 正常な臨床検査結果および画像検査（血液学、血液化学、尿検査、VDRL、B型肝炎、HIV、胸部X線検査および心電図）を有するメキシコの健康な被験者
除外基準:
- 糖尿病の家族歴または個人歴
- -研究前2年以内の薬物またはアルコール乱用の病歴
- 1日あたり10本以上の喫煙習慣がある
- 併発疾患
- 任意の薬剤との併用治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DMET-01
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1日1050.6mgを30日間摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DMMET-01 血漿濃縮
時間枠：48 時間 (7.5; 15; 30; 45; 60; 75; 90; 120; 150; 180; 205; 240; 360; 480; 600; 720; 1440 および 2880 分)
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48 時間 (7.5; 15; 30; 45; 60; 75; 90; 120; 150; 180; 205; 240; 360; 480; 600; 720; 1440 および 2880 分)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ランツァのスコア
時間枠：30 日 (0 と 30)
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30 日 (0 と 30)
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血漿グルコース
時間枠：24時間（6、12、18、24）
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24時間（6、12、18、24）
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糖化ヘモグロビン
時間枠：24 時間 (0 と 24)
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24 時間 (0 と 24)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Oscar Torres, PhD、UANL, Pharmacology and toxicology department
- スタディディレクター：Jorge A Gonzalez, Master、Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月26日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。