Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DMMET-01 gyomor tolerálhatósága és farmakokinetikája

2018. január 26. frissítette: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

A DMMET-01 gyomor tolerálhatósága és farmakokinetikája. Napi bevitel 30 napig, normál táplálkozási körülmények között, egészséges önkénteseknél.

Ennek a vizsgálatnak a célja a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szolgáló új gyógyszer, a DMMET-01 gyomortűrőképességének és farmakokinetikájának meghatározása egészséges önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
        • Pharmacology and toxicology department, UANL

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges mexikói alanyok normál klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményekkel és képalkotással (hematológia, vérkémia, vizeletvizsgálat, VDRL, hepatitis B, HIV, mellkas röntgen és elektrokardiogram)

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegség ismerős vagy személyes története
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében a vizsgálatot megelőző 2 évben
  • Napi 10 cigarettánál nagyobb dohányzási szokás
  • Interkurrens betegség
  • Egyidejű kezelés bármilyen gyógyszerrel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DMMET-01
Drog: DMMET-01
1050,6 mg naponta 30 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
DMMET-01 Plazmakoncentráció
Időkeret: 48 óra (7,5; 15; 30; 45; 60; 75; 90; 120; 150; 180; 205; 240; 360; 480; 600; 720; 1440 és 2880 perc)
48 óra (7,5; 15; 30; 45; 60; 75; 90; 120; 150; 180; 205; 240; 360; 480; 600; 720; 1440 és 2880 perc)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Lanza pontszáma
Időkeret: 30 nap (0 és 30)
30 nap (0 és 30)
plazma glükóz
Időkeret: 24 óra (6, 12, 18 és 24)
24 óra (6, 12, 18 és 24)
glikált hemoglobin
Időkeret: 24 óra (0 és 24)
24 óra (0 és 24)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oscar Torres, PhD, UANL, Pharmacology and toxicology department
  • Tanulmányi igazgató: Jorge A Gonzalez, Master, Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 14.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DMMET 1011/07

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a DMMET-01

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel