Tolerabilidade Gástrica e Farmacocinética do DMMET-01
26 de janeiro de 2018 atualizado por: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Tolerabilidade Gástrica e Farmacocinética do DMMET-01. Ingestão Diária por 30 Dias, em Condições Normais de Alimentação, em Voluntários Saudáveis.
O objetivo deste estudo é determinar a tolerabilidade gástrica e a farmacocinética de uma nova droga para o tratamento do diabetes tipo 2, DMMET-01, em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Pharmacology and toxicology department, UANL
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 31 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos mexicanos saudáveis com resultados normais de testes laboratoriais clínicos e de imagem (hematologia, química do sangue, teste de urina, VDRL, hepatite B, HIV, radiografia de tórax e eletrocardiograma)
Critério de exclusão:
- História familiar ou pessoal de diabetes
- História de abuso de drogas ou álcool nos 2 anos anteriores ao estudo
- Hábito de fumar superior a 10 cigarros por dia
- doença intercorrente
- Tratamento intercorrente com qualquer medicamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DMMET-01
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1050,6 mg por dia durante 30 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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DMMET-01 Concentração plasmática
Prazo: 48 horas (7,5; 15; 30; 45; 60; 75; 90; 120; 150; 180; 205; 240; 360; 480; 600; 720; 1440 e 2880 min)
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48 horas (7,5; 15; 30; 45; 60; 75; 90; 120; 150; 180; 205; 240; 360; 480; 600; 720; 1440 e 2880 min)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação de Lanza
Prazo: 30 dias (0 e 30)
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30 dias (0 e 30)
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glicose plasmática
Prazo: 24 horas (6,12,18 e 24)
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24 horas (6,12,18 e 24)
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Hemoglobina glicada
Prazo: 24 horas (0 e 24)
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24 horas (0 e 24)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oscar Torres, PhD, UANL, Pharmacology and toxicology department
- Diretor de estudo: Jorge A Gonzalez, Master, Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DMMET 1011/07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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