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Tollerabilità gastrica e farmacocinetica di DMMET-01

26 gennaio 2018 aggiornato da: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Tollerabilità gastrica e farmacocinetica di DMMET-01. Assunzione Giornaliera per 30 Giorni, in Normali Condizioni Alimentari, in Volontari Sani.

Lo scopo di questo studio è determinare la tollerabilità gastrica e la farmacocinetica di un nuovo farmaco per il trattamento del diabete di tipo 2, DMMET-01, in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Pharmacology and toxicology department, UANL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 33 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani messicani con normali risultati dei test di laboratorio clinici e imaging (ematologia, chimica del sangue, test delle urine, VDRL, epatite B, HIV, radiografia del torace ed elettrocardiogramma)

Criteri di esclusione:

  • Storia familiare o personale di diabete
  • Storia di abuso di droghe o alcol nei 2 anni precedenti lo studio
  • Un'abitudine al fumo superiore a 10 sigarette al giorno
  • Malattia intercorrente
  • Trattamento intercorrente con qualsiasi farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DMMET-01
Droga: DMMET-01
1050,6 mg al giorno per 30 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
DMMET-01 Concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 48 ore (7,5; 15; 30; 45; 60; 75; 90; 120; 150; 180; 205; 240; 360; 480; 600; 720; 1440 e 2880 min)
48 ore (7,5; 15; 30; 45; 60; 75; 90; 120; 150; 180; 205; 240; 360; 480; 600; 720; 1440 e 2880 min)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio Lanza
Lasso di tempo: 30 giorni (0 e 30)
30 giorni (0 e 30)
glucosio plasmatico
Lasso di tempo: 24 ore (6,12,18 e 24)
24 ore (6,12,18 e 24)
emoglobina glicata
Lasso di tempo: 24 ore (0 e 24)
24 ore (0 e 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Investigatori

  • Investigatore principale: Oscar Torres, PhD, UANL, Pharmacology and toxicology department
  • Direttore dello studio: Jorge A Gonzalez, Master, Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMMET 1011/07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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