Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastrisk tolerabilitet og farmakokinetik af DMMET-01

26. januar 2018 opdateret af: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Gastrisk tolerabilitet og farmakokinetik af DMMET-01. Dagligt indtag i 30 dage, under normale ernæringsforhold, hos raske frivillige.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gastrisk tolerabilitet og farmakokinetik af et nyt lægemiddel til behandling af type 2-diabetes, DMMET-01, hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Pharmacology and toxicology department, UANL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 33 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mexicanske raske forsøgspersoner med normale kliniske laboratorietestresultater og billeddannelse (hæmatologi, blodkemi, urintest, VDRL, hepatitis B, HIV, thorax radiografi og elektrokardiogram)

Ekskluderingskriterier:

  • Velkendt eller personlig historie om diabetes
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de 2 år forud for undersøgelsen
  • En rygevane større end 10 cigaretter om dagen
  • Interkurrent sygdom
  • Interkurrent behandling med ethvert lægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DMMET-01
Medicin: DMMET-01
1050,6 mg dagligt i 30 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
DMMET-01 Plasmatisk koncentration
Tidsramme: 48 timer (7,5; 15; 30; 45; 60; 75; 90; 120; 150; 180; 205; 240; 360; 480; 600; 720; 1440 og 2880 min)
48 timer (7,5; 15; 30; 45; 60; 75; 90; 120; 150; 180; 205; 240; 360; 480; 600; 720; 1440 og 2880 min)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lanza score
Tidsramme: 30 dage (0 og 30)
30 dage (0 og 30)
plasmatisk glukose
Tidsramme: 24 timer (6,12,18 og 24)
24 timer (6,12,18 og 24)
glykeret hæmoglobin
Tidsramme: 24 timer (0 og 24)
24 timer (0 og 24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oscar Torres, PhD, UANL, Pharmacology and toxicology department
  • Studieleder: Jorge A Gonzalez, Master, Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2009

Først opslået (Skøn)

18. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMMET 1011/07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DMMET-01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner