Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastrická snášenlivost a farmakokinetika DMMET-01

26. ledna 2018 aktualizováno: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Gastrická snášenlivost a farmakokinetika DMMET-01. Denní příjem po dobu 30 dní, za normálních stravovacích podmínek, u zdravých dobrovolníků.

Účelem této studie je stanovit žaludeční snášenlivost a farmakokinetiku nového léku pro léčbu diabetu 2. typu, DMMET-01, u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Pharmacology and toxicology department, UANL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mexičtí zdraví jedinci s normálními výsledky klinických laboratorních testů a zobrazováním (hematologie, biochemie krve, test moči, VDRL, hepatitida B, HIV, rentgen hrudníku a elektrokardiogram)

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo osobní anamnéza diabetu
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 2 let před studií
  • Zvyk kouřit více než 10 cigaret denně
  • Interkurentní onemocnění
  • Interkurentní léčba jakýmkoliv lékem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DMMET-01
Lék: DMMET-01
1050,6 mg denně po dobu 30 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
DMMET-01 Plazmatická koncentrace
Časové okno: 48 hodin (7,5; 15; 30; 45; 60; 75; 90; 120; 150; 180; 205; 240; 360; 480; 600; 720; 1440 a 2880 min)
48 hodin (7,5; 15; 30; 45; 60; 75; 90; 120; 150; 180; 205; 240; 360; 480; 600; 720; 1440 a 2880 min)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Lanza skóre
Časové okno: 30 dní (0 a 30)
30 dní (0 a 30)
plazmatická glukóza
Časové okno: 24 hodin (6, 12, 18 a 24)
24 hodin (6, 12, 18 a 24)
glykovaného hemoglobinu
Časové okno: 24 hodin (0 a 24)
24 hodin (0 a 24)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oscar Torres, PhD, UANL, Pharmacology and toxicology department
  • Ředitel studie: Jorge A Gonzalez, Master, Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DMMET 1011/07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na DMMET-01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit