Maagtolerantie en farmacokinetiek van DMMET-01
26 januari 2018 bijgewerkt door: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Maagtolerantie en farmacokinetiek van DMMET-01. Dagelijkse inname gedurende 30 dagen, onder normale voedingsomstandigheden, bij gezonde vrijwilligers.
Het doel van deze studie is het bepalen van de maagtolerantie en de farmacokinetiek van een nieuw geneesmiddel voor de behandeling van diabetes type 2, DMMET-01, bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Pharmacology and toxicology department, UANL
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 31 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mexicaanse gezonde proefpersonen met normale klinische laboratoriumtestresultaten en beeldvorming (hematologie, bloedchemie, urinetest, VDRL, Hepatitis B, HIV, thoraxradiografie en elektrocardiogram)
Uitsluitingscriteria:
- Vertrouwde of persoonlijke voorgeschiedenis van diabetes
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen de 2 jaar voorafgaand aan het onderzoek
- Een rookgewoonte groter dan 10 sigaretten per dag
- Bijkomende ziekte
- Gelijktijdige behandeling met elk medicijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DMMET-01
|
1050,6 mg per dag gedurende 30 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
DMMET-01 Plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 48 uur (7,5; 15; 30; 45; 60; 75; 90; 120; 150; 180; 205; 240; 360; 480; 600; 720; 1440 en 2880 min)
|
48 uur (7,5; 15; 30; 45; 60; 75; 90; 120; 150; 180; 205; 240; 360; 480; 600; 720; 1440 en 2880 min)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lanza scoort
Tijdsspanne: 30 dagen (0 en 30)
|
30 dagen (0 en 30)
|
|
plasmatische glucose
Tijdsspanne: 24 uur (6,12,18 en 24)
|
24 uur (6,12,18 en 24)
|
|
geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: 24 uur (0 en 24)
|
24 uur (0 en 24)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oscar Torres, PhD, UANL, Pharmacology and toxicology department
- Studie directeur: Jorge A Gonzalez, Master, Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
18 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DMMET 1011/07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .