Желудочная переносимость и фармакокинетика DMMET-01
26 января 2018 г. обновлено: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Желудочная переносимость и фармакокинетика DMMET-01. Ежедневная доза в течение 30 дней при нормальных условиях питания у здоровых добровольцев.
Целью данного исследования является определение желудочной переносимости и фармакокинетики нового препарата для лечения диабета 2 типа, DMMET-01, у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
- Pharmacology and toxicology department, UANL
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 31 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мексиканцы с нормальными результатами клинических лабораторных анализов и визуализации (гематология, биохимический анализ крови, анализ мочи, VDRL, гепатит B, ВИЧ, рентгенография грудной клетки и электрокардиограмма)
Критерий исключения:
- Знакомый или личный анамнез диабета
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 2 лет до исследования
- Привычка курить более 10 сигарет в день
- Интеркуррентное заболевание
- Интеркуррентное лечение любым лекарственным средством
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДММЕТ-01
|
1050,6 мг ежедневно в течение 30 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
DMMET-01 Плазменная концентрация
Временное ограничение: 48 часов (7,5, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 205, 240, 360, 480, 600, 720, 1440 и 2880 мин)
|
48 часов (7,5, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 205, 240, 360, 480, 600, 720, 1440 и 2880 мин)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ланца счет
Временное ограничение: 30 дней (0 и 30)
|
30 дней (0 и 30)
|
|
плазменная глюкоза
Временное ограничение: 24 часа (6,12,18 и 24)
|
24 часа (6,12,18 и 24)
|
|
гликированный гемоглобин
Временное ограничение: 24 часа (0 и 24)
|
24 часа (0 и 24)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Oscar Torres, PhD, UANL, Pharmacology and toxicology department
- Директор по исследованиям: Jorge A Gonzalez, Master, Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DMMET 1011/07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .