Gastrisk tolerabilitet och farmakokinetik för DMMET-01
26 januari 2018 uppdaterad av: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Gastrisk tolerabilitet och farmakokinetik för DMMET-01. Dagligt intag i 30 dagar, under normala näringsförhållanden, hos friska frivilliga.
Syftet med denna studie är att fastställa gastrisk tolerabilitet och farmakokinetik för ett nytt läkemedel för behandling av typ 2-diabetes, DMMET-01, hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Pharmacology and toxicology department, UANL
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 31 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mexikanska friska försökspersoner med normala kliniska laboratorietestresultat och bildbehandling (hematologi, blodkemi, urintest, VDRL, hepatit B, HIV, bröströntgen och elektrokardiogram)
Exklusions kriterier:
- Bekant eller personlig historia av diabetes
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom de 2 åren före studien
- En rökvana större än 10 cigaretter per dag
- Interkurrent sjukdom
- Interkurrent behandling med vilket läkemedel som helst
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DMMET-01
|
1050,6 mg dagligen i 30 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
DMMET-01 Plasmatisk koncentration
Tidsram: 48 timmar (7,5; 15; 30; 45; 60; 75; 90; 120; 150; 180; 205; 240; 360; 480; 600; 720; 1440 och 2880 min)
|
48 timmar (7,5; 15; 30; 45; 60; 75; 90; 120; 150; 180; 205; 240; 360; 480; 600; 720; 1440 och 2880 min)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lanza poäng
Tidsram: 30 dagar (0 och 30)
|
30 dagar (0 och 30)
|
|
plasmatisk glukos
Tidsram: 24 timmar (6,12,18 och 24)
|
24 timmar (6,12,18 och 24)
|
|
glykerat hemoglobin
Tidsram: 24 timmar (0 och 24)
|
24 timmar (0 och 24)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Oscar Torres, PhD, UANL, Pharmacology and toxicology department
- Studierektor: Jorge A Gonzalez, Master, Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
18 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- DMMET 1011/07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .