Tolerabilidad gástrica y farmacocinética de DMMET-01
26 de enero de 2018 actualizado por: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Tolerabilidad gástrica y farmacocinética de DMMET-01. Ingesta Diaria por 30 Días, en Condiciones Normales de Alimentación, en Voluntarios Sanos.
El propósito de este estudio es determinar la tolerabilidad gástrica y la farmacocinética de un nuevo fármaco para el tratamiento de la diabetes tipo 2, DMMET-01, en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Pharmacology and toxicology department, UANL
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 31 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mexicanos sanos con laboratorio clínico e imagen normales (hematología, química sanguínea, examen de orina, VDRL, Hepatitis B, VIH, radiografía de tórax y electrocardiograma)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes familiares o personales de diabetes.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 2 años anteriores al estudio
- Un hábito de fumar mayor de 10 cigarrillos por día.
- enfermedad intercurrente
- Tratamiento intercurrente con cualquier fármaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DMMET-01
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1050,6 mg diarios durante 30 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
DMMET-01 Concentración plasmática
Periodo de tiempo: 48 h (7,5; 15; 30; 45; 60; 75; 90; 120; 150; 180; 205; 240; 360; 480; 600; 720; 1440 y 2880 min)
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48 h (7,5; 15; 30; 45; 60; 75; 90; 120; 150; 180; 205; 240; 360; 480; 600; 720; 1440 y 2880 min)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntaje de lanzamiento
Periodo de tiempo: 30 días (0 y 30)
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30 días (0 y 30)
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glucosa plasmática
Periodo de tiempo: 24 horas (6,12,18 y 24)
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24 horas (6,12,18 y 24)
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hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 24 horas (0 y 24)
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24 horas (0 y 24)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oscar Torres, PhD, UANL, Pharmacology and toxicology department
- Director de estudio: Jorge A Gonzalez, Master, Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DMMET 1011/07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .