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Magenverträglichkeit und Pharmakokinetik von DMMET-01

26. Januar 2018 aktualisiert von: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Magenverträglichkeit und Pharmakokinetik von DMMET-01. Tägliche Einnahme über 30 Tage bei normalen Ernährungsbedingungen bei gesunden Freiwilligen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Magenverträglichkeit und die Pharmakokinetik eines neuen Arzneimittels zur Behandlung von Typ-2-Diabetes, DMMET-01, bei gesunden Probanden zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Pharmacology and toxicology department, UANL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mexikanische gesunde Probanden mit normalen klinischen Labortestergebnissen und Bildgebung (Hämatologie, Blutchemie, Urintest, VDRL, Hepatitis B, HIV, Thoraxradiographie und Elektrokardiogramm)

Ausschlusskriterien:

  • Vertraute oder persönliche Vorgeschichte von Diabetes
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der 2 Jahre vor der Studie
  • Eine Rauchgewohnheit von mehr als 10 Zigaretten pro Tag
  • Interkurrente Erkrankung
  • Zwischenbehandlung mit einem beliebigen Medikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DMMET-01
Arzneimittel: DMMET-01
1050,6 mg täglich für 30 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
DMMET-01 Plasmakonzentration
Zeitfenster: 48 Stunden (7,5; 15; 30; 45; 60; 75; 90; 120; 150; 180; 205; 240; 360; 480; 600; 720; 1440 und 2880 Minuten)
48 Stunden (7,5; 15; 30; 45; 60; 75; 90; 120; 150; 180; 205; 240; 360; 480; 600; 720; 1440 und 2880 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lanza-Punktzahl
Zeitfenster: 30 Tage (0 und 30)
30 Tage (0 und 30)
Plasmaglukose
Zeitfenster: 24 Stunden (6,12,18 und 24)
24 Stunden (6,12,18 und 24)
glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: 24 Stunden (0 und 24)
24 Stunden (0 und 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Oscar Torres, PhD, UANL, Pharmacology and toxicology department
  • Studienleiter: Jorge A Gonzalez, Master, Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMMET 1011/07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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