Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gastrisk tolerabilitet og farmakokinetikk av DMMET-01

26. januar 2018 oppdatert av: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Gastrisk tolerabilitet og farmakokinetikk av DMMET-01. Daglig inntak i 30 dager, under normale næringsforhold, hos friske frivillige.

Formålet med denne studien er å bestemme gastrisk tolerabilitet og farmakokinetikken til et nytt legemiddel for behandling av type 2 diabetes, DMMET-01, hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Pharmacology and toxicology department, UANL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 33 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Meksikanske friske forsøkspersoner med normale kliniske laboratorietestresultater og bildediagnostikk (hematologi, blodkjemi, urinprøve, VDRL, hepatitt B, HIV, thorax radiografi og elektrokardiogram)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller personlig historie med diabetes
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk innen 2 år før studien
  • En røykevane større enn 10 sigaretter per dag
  • Interkurrent sykdom
  • Interkurrent behandling med hvilket som helst medikament

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DMMET-01
Legemiddel: DMMET-01
1050,6 mg daglig i 30 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
DMMET-01 Plasmatisk konsentrasjon
Tidsramme: 48 timer (7,5; 15; 30; 45; 60; 75; 90; 120; 150; 180; 205; 240; 360; 480; 600; 720; 1440 og 2880 min)
48 timer (7,5; 15; 30; 45; 60; 75; 90; 120; 150; 180; 205; 240; 360; 480; 600; 720; 1440 og 2880 min)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lanza score
Tidsramme: 30 dager (0 og 30)
30 dager (0 og 30)
plasmatisk glukose
Tidsramme: 24 timer (6,12,18 og 24)
24 timer (6,12,18 og 24)
glykert hemoglobin
Tidsramme: 24 timer (0 og 24)
24 timer (0 og 24)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oscar Torres, PhD, UANL, Pharmacology and toxicology department
  • Studieleder: Jorge A Gonzalez, Master, Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • DMMET 1011/07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på DMMET-01

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere