DMMET-01:n mahalaukun siedettävyys ja farmakokinetiikka
perjantai 26. tammikuuta 2018 päivittänyt: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
DMMET-01:n mahalaukun siedettävyys ja farmakokinetiikka. Päivittäinen saanti 30 päivän ajan normaaleissa ravintoolosuhteissa terveillä vapaaehtoisilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää tyypin 2 diabeteksen hoitoon tarkoitetun uuden lääkkeen, DMMET-01:n, mahalaukun siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- Pharmacology and toxicology department, UANL
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 31 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet meksikolaiset koehenkilöt, joilla on normaalit kliiniset laboratoriotutkimukset ja kuvantaminen (hematologia, veren kemia, virtsakoe, VDRL, B-hepatiitti, HIV, rintakehän röntgenkuvaus ja elektrokardiogrammi)
Poissulkemiskriteerit:
- Tuttu tai henkilökohtainen diabeteksen historia
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historiaa tutkimusta edeltäneiden 2 vuoden aikana
- Tupakointitapa yli 10 savuketta päivässä
- Väliaikainen sairaus
- Väliaikainen hoito millä tahansa lääkkeellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DMMET-01
|
1050,6 mg päivässä 30 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DMMET-01 Plasmaattinen pitoisuus
Aikaikkuna: 48 tuntia (7,5; 15; 30; 45; 60; 75; 90; 120; 150; 180; 205; 240; 360; 480; 600; 720; 1440 ja 2880 min)
|
48 tuntia (7,5; 15; 30; 45; 60; 75; 90; 120; 150; 180; 205; 240; 360; 480; 600; 720; 1440 ja 2880 min)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lanzan pisteet
Aikaikkuna: 30 päivää (0 ja 30)
|
30 päivää (0 ja 30)
|
|
plasman glukoosi
Aikaikkuna: 24 tuntia (6, 12, 18 ja 24)
|
24 tuntia (6, 12, 18 ja 24)
|
|
glykoitunut hemoglobiini
Aikaikkuna: 24 tuntia (0 ja 24)
|
24 tuntia (0 ja 24)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oscar Torres, PhD, UANL, Pharmacology and toxicology department
- Opintojohtaja: Jorge A Gonzalez, Master, Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMMET 1011/07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .