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Tolérance gastrique et pharmacocinétique du DMMET-01

26 janvier 2018 mis à jour par: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Tolérance gastrique et pharmacocinétique du DMMET-01. Apport journalier pendant 30 jours, dans des conditions d'alimentation normales, chez des volontaires sains.

Le but de cette étude est de déterminer la tolérance gastrique et la pharmacocinétique d'un nouveau médicament pour le traitement du diabète de type 2, le DMMET-01, chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Pharmacology and toxicology department, UANL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 33 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets mexicains en bonne santé avec des résultats de tests de laboratoire cliniques et d'imagerie normaux (hématologie, chimie du sang, test d'urine, VDRL, hépatite B, VIH, radiographie pulmonaire et électrocardiogramme)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents familiers ou personnels de diabète
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 années précédant l'étude
  • Une habitude de fumer supérieure à 10 cigarettes par jour
  • Maladie intercurrente
  • Traitement intercurrent avec n'importe quel médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DMMET-01
Médicament: DMMET-01
1050,6 mg par jour pendant 30 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
DMMET-01 Concentration plasmatique
Délai: 48 heures (7,5 ; 15 ; 30 ; 45 ; 60 ; 75 ; 90 ; 120 ; 150 ; 180 ; 205 ; 240 ; 360 ; 480 ; 600 ; 720 ; 1440 et 2880 min)
48 heures (7,5 ; 15 ; 30 ; 45 ; 60 ; 75 ; 90 ; 120 ; 150 ; 180 ; 205 ; 240 ; 360 ; 480 ; 600 ; 720 ; 1440 et 2880 min)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score de Lanza
Délai: 30 jours (0 et 30)
30 jours (0 et 30)
glucose plasmatique
Délai: 24 heures (6,12,18 et 24)
24 heures (6,12,18 et 24)
hémoglobine glyquée
Délai: 24 heures (0 et 24)
24 heures (0 et 24)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oscar Torres, PhD, UANL, Pharmacology and toxicology department
  • Directeur d'études: Jorge A Gonzalez, Master, Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2009

Première publication (Estimation)

18 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • DMMET 1011/07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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