DMMET-01 的胃耐受性和药代动力学
2018年1月26日 更新者：Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
DMMET-01 的胃耐受性和药代动力学。健康志愿者在正常营养条件下连续 30 天的每日摄入量。
本研究的目的是确定一种用于治疗 2 型糖尿病的新药 DMMET-01 在健康志愿者中的胃耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
- Pharmacology and toxicology department, UANL
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 31年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有正常临床实验室测试结果和成像（血液学、血液化学、尿液测试、VDRL、乙型肝炎、HIV、胸片和心电图）的墨西哥健康受试者
排除标准：
- 熟悉的或个人的糖尿病史
- 研究前 2 年内有药物或酒精滥用史
- 吸烟习惯大于每天 10 支香烟
- 并发疾病
- 与任何药物同时治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DMMET-01
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每天 1050.6 毫克，持续 30 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
DMMET-01 血浆浓度
大体时间：48 小时（7.5；15；30；45；60；75；90；120；150；180；205；240；360；480；600；720；1440 和 2880 分钟）
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48 小时（7.5；15；30；45；60；75；90；120；150；180；205；240；360；480；600；720；1440 和 2880 分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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兰扎评分
大体时间：30 天（0 和 30）
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30 天（0 和 30）
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血浆葡萄糖
大体时间：24 小时（6、12、18 和 24）
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24 小时（6、12、18 和 24）
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糖化血红蛋白
大体时间：24 小时（0 和 24）
|
24 小时（0 和 24）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oscar Torres, PhD、UANL, Pharmacology and toxicology department
- 研究主任：Jorge A Gonzalez, Master、Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月1日
研究完成 (实际的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月14日
首次发布 (估计)
2009年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月26日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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