持続的静脈静脈血液濾過のためのナドロパリン抗凝固剤
持続的静脈静脈血液濾過 (CVVH) のためのナドロパリン抗凝固療法、2 つの血液濾過速度間の止血を比較するランダム化クロスオーバー試験
低分子量ヘパリン ナドロパリンは、体外血液濾過回路の抗凝固に使用されます。 持続血液濾過は、急性腎不全の集中治療患者のための腎代替療法です。 現在まで、ナドロパリンが血液濾過によって除去されるかどうかは不明である。 蓄積すると出血のリスクが高まります。
本研究の目的は、
- ナドロパリンが血漿中に蓄積するかどうか
- ナドロパリンが濾過によって除去されるかどうか、および除去が血液濾過量に依存するかどうか
- 重症時のナドロパリンの凝固および抗凝固に対する影響
調査の概要
詳細な説明
低分子量ヘパリン (LMWH) ナドロパリンは、体外血液濾過回路の抗凝固に使用されます。 LMWHは慢性腎不全患者に蓄積します。 持続的静脈静脈血液濾過 (CVVH) は、急性腎不全の集中治療患者のための腎代替療法です。 現在まで、ナドロパリンが血液濾過によって除去されるかどうかは不明である。 そうしないと、蓄積が予想され、患者の出血リスクが増加します。 重症患者は出血のリスクが高いため、この質問は非常に重要です。
ナドロパリンが濾過によって除去される場合、除去量は血液濾過の用量に依存すると予想されます（用量が高くなると除去量も大きくなります）。
そこで我々は、重篤な疾患と急性腎不全の状況において、患者の血液、体外回路、および限外濾過液におけるCVVHの2用量間のナドロパリン（抗Xa）の抗凝固効果を比較するランダム化対照クロスオーバー試験を設計した。
重症患者の止血は抗凝固療法だけでなく、重症疾患や体外回路にも影響を受けるため、他の止血マーカー、特に最も包括的な止血マーカーと思われる内因性トロンビン電位（ETP）も測定します。そして抗凝固作用。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1090AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 腎代替療法を必要とする急性腎不全
除外基準:
- （最近の）輸血が必要な出血または出血の疑い、
- 抗凝固療法の必要性、または
- (疑い) ヘパリン誘発性血小板減少症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：4L/hでの血液濾過
血液濾過を 4L/h で開始し、60 分間の血液濾過後に 2L/h に切り替えました。
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CVVH は 4L/h で開始され、60 分後に 2L/h に変換されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2L/hでの血液濾過
血液濾過を 2L/h で開始し、60 分後に 4L/h に切り替えました。
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CVVH は 2L/h で開始され、60 分後に 4L/h に変換されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿中の抗 Xa 活性の蓄積と濾過による抗 Xa 活性の除去。
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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内因性トロンビン電位、D-ダイマー、プロトロンビン フラグメント 1-2、トロンビン-アンチトロンビン複合体
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Heleen Oudemans-van Straaten, MD.PhD、Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tsujimoto Y, Miki S, Shimada H, Tsujimoto H, Yasuda H, Kataoka Y, Fujii T. Non-pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 14;9(9):CD013330. doi: 10.1002/14651858.CD013330.pub2.
- Tsujimoto H, Tsujimoto Y, Nakata Y, Fujii T, Takahashi S, Akazawa M, Kataoka Y. Pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 14;12(12):CD012467. doi: 10.1002/14651858.CD012467.pub3.
- Oudemans-van Straaten HM, van Schilfgaarde M, Molenaar PJ, Wester JP, Leyte A. Hemostasis during low molecular weight heparin anticoagulation for continuous venovenous hemofiltration: a randomized cross-over trial comparing two hemofiltration rates. Crit Care. 2009;13(6):R193. doi: 10.1186/cc8191. Epub 2009 Dec 3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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