- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00965328
Nadroparin antikoagulasjon for kontinuerlig venovenøs hemofiltrering
Nadroparin antikoagulasjon for kontinuerlig venovenøs hemofiltrering (CVVH), en randomisert cross-over-forsøk som sammenligner hemostase mellom to hemofiltreringshastigheter
Heparin med lav molekylvekt nadroparin brukes til antikoagulasjon av den ekstrakorporale hemofiltreringskretsen. Kontinuerlig hemofiltrering er en nyreerstatningsmodalitet for intensivpasienter med akutt nyresvikt. Til nå er det ikke kjent om nadroparin fjernes ved hemofiltrering eller ikke. Akkumulering vil øke risikoen for blødning.
Målet med denne studien er å fastslå
- om nadroparin akkumuleres i plasma
- om nadroparin fjernes ved filtrering og om fjerning avhenger av hemofiltreringsdose
- effekten av nadroparin under kritisk sykdom på koagulasjon og antikoagulasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nadroparin med lav molekylvekt heparin (LMWH) brukes til antikoagulasjon av den ekstrakorporale hemofiltreringskretsen. LMWH akkumuleres hos pasienter med kronisk nyresvikt. Kontinuerlig venovenøs hemofiltrasjon (CVVH) er en nyreerstatningsmodalitet for intensivpasienter med akutt nyresvikt. Til nå er det ikke kjent om nadroparin fjernes ved hemofiltrering eller ikke. Hvis ikke, forventes akkumulering og risikoen for blødning for pasienten øker. Fordi kritisk syke pasienter har økt risiko for blødning, er dette spørsmålet avgjørende.
Hvis nadroparin vil bli fjernet ved filtrering, forventes fjerning å avhenge av hemofiltreringsdosen (å være større med en høyere dose)
Vi designet derfor en randomisert kontrollert cross-over-studie i forbindelse med kritisk sykdom og akutt nyresvikt som sammenligner den antikoagulerende effekten av nadroparin (anti-Xa) mellom to doser CVVH i pasientens blod, i det ekstrakorporale kretsløpet og i ultrafiltratet.
Fordi hemostase hos kritisk syke pasienter ikke bare påvirkes av antikoagulasjon, men også av den kritiske sykdommen og det ekstrakorporale kretsløpet, måler vi også andre hemostatiske markører, spesielt det endogene trombinpotensialet (ETP), som virker som den mest globale markøren for hemostase, som inkluderer prokoagulant. og antikoagulerende effekter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1090AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- akutt nyresvikt som krever nyreerstatningsterapi
Ekskluderingskriterier:
- (nylig) blødning eller mistanke om blødning som nødvendiggjør transfusjon,
- behov for terapeutisk antikoagulasjon eller
- (mistenkt) heparinindusert trombocytopeni
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: hemofiltrering ved 4L/t
Hemofiltrering ble startet ved 4L/t og krysset over til 2L/t etter 60 minutter med hemofiltrering
|
CVVH initieres ved 4L/t og konverteres til 2L/t etter 60 min.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: hemofiltrering ved 2L/t
hemofiltrering ble startet ved 2L/time og krysset over til 4L/time etter 60 min
|
CVVH initieres ved 2L/t og konverteres til 4L/t etter 60 min.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Akkumulering av anti-Xa-aktivitet i plasma og fjerning av anti-Xa-aktivitet ved filtrering.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endogent trombinpotensial, D-dimerer, protrombinfragmenter 1-2, trombin-antitrombinkomplekser
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heleen Oudemans-van Straaten, MD.PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tsujimoto Y, Miki S, Shimada H, Tsujimoto H, Yasuda H, Kataoka Y, Fujii T. Non-pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 14;9(9):CD013330. doi: 10.1002/14651858.CD013330.pub2.
- Tsujimoto H, Tsujimoto Y, Nakata Y, Fujii T, Takahashi S, Akazawa M, Kataoka Y. Pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 14;12(12):CD012467. doi: 10.1002/14651858.CD012467.pub3.
- Oudemans-van Straaten HM, van Schilfgaarde M, Molenaar PJ, Wester JP, Leyte A. Hemostasis during low molecular weight heparin anticoagulation for continuous venovenous hemofiltration: a randomized cross-over trial comparing two hemofiltration rates. Crit Care. 2009;13(6):R193. doi: 10.1186/cc8191. Epub 2009 Dec 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WO 06044
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt nyresvikt
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
-
Medical University of ViennaFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Fettsyrer, ikke-forestrede | Nyresirkulasjon | Renal plasmastrømØsterrike
-
Amai Charitable TrustUkjent
-
The Methodist Hospital Research InstituteUkjentAkutt (cellulær) renal allograft avvisningForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkjent
-
Advicenne PharmaAvsluttetDistal renal tubulær acidoseForente stater, Canada
Kliniske studier på CVVH 4 til 2 L/t
-
GlaxoSmithKlineRekrutteringMeslinger; Kusma; Røde hunder; VannkopperForente stater
-
Summit TherapeuticsFullførtClostridioides Difficile-infeksjonForente stater, Australia, Hellas, Canada, Spania, Brasil, Polen, Korea, Republikken, Argentina, Bulgaria, Ungarn, New Zealand, Romania, Den russiske føderasjonen
-
Sara ZayedAktiv, ikke rekrutterendeAtrofi av Edentulous Mandibular Alveolar RidgeEgypt
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrutteringApné | Anestesi | Intubasjonskomplikasjon | Bare barn | Atelektase | Ventilasjonsterapi; Komplikasjoner | Apné spedbarnSveits
-
The Hospital for Sick ChildrenFullført
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtSesongbetinget allergisk rhinittForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtKorsryggsmerter, tilbakevendendeForente stater
-
Critical Outcome Technologies Inc.M.D. Anderson Cancer Center; Northwestern Memorial HospitalUkjentLivmorhalskreft | Hode- og nakkekreft | Tykktarmskreft | Bukspyttkjertelkreft | Eggstokkreft | Egglederkreft | Lungekreft | Livmorkreft | Peritoneal kreft | HNSCCForente stater
-
Kanazawa UniversityKowa Company, Ltd.Fullført
-
A-Spine Asia Co., Ltd.RekrutteringTraume | Skoliose | Degenerativ skivesykdom | Svulst | Stenose | Kyphose | Deformitet | Pseudoartrose i ryggradenTaiwan