Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nadroparin antikoagulasjon for kontinuerlig venovenøs hemofiltrering

24. august 2009 oppdatert av: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Nadroparin antikoagulasjon for kontinuerlig venovenøs hemofiltrering (CVVH), en randomisert cross-over-forsøk som sammenligner hemostase mellom to hemofiltreringshastigheter

Heparin med lav molekylvekt nadroparin brukes til antikoagulasjon av den ekstrakorporale hemofiltreringskretsen. Kontinuerlig hemofiltrering er en nyreerstatningsmodalitet for intensivpasienter med akutt nyresvikt. Til nå er det ikke kjent om nadroparin fjernes ved hemofiltrering eller ikke. Akkumulering vil øke risikoen for blødning.

Målet med denne studien er å fastslå

  1. om nadroparin akkumuleres i plasma
  2. om nadroparin fjernes ved filtrering og om fjerning avhenger av hemofiltreringsdose
  3. effekten av nadroparin under kritisk sykdom på koagulasjon og antikoagulasjon

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nadroparin med lav molekylvekt heparin (LMWH) brukes til antikoagulasjon av den ekstrakorporale hemofiltreringskretsen. LMWH akkumuleres hos pasienter med kronisk nyresvikt. Kontinuerlig venovenøs hemofiltrasjon (CVVH) er en nyreerstatningsmodalitet for intensivpasienter med akutt nyresvikt. Til nå er det ikke kjent om nadroparin fjernes ved hemofiltrering eller ikke. Hvis ikke, forventes akkumulering og risikoen for blødning for pasienten øker. Fordi kritisk syke pasienter har økt risiko for blødning, er dette spørsmålet avgjørende.

Hvis nadroparin vil bli fjernet ved filtrering, forventes fjerning å avhenge av hemofiltreringsdosen (å være større med en høyere dose)

Vi designet derfor en randomisert kontrollert cross-over-studie i forbindelse med kritisk sykdom og akutt nyresvikt som sammenligner den antikoagulerende effekten av nadroparin (anti-Xa) mellom to doser CVVH i pasientens blod, i det ekstrakorporale kretsløpet og i ultrafiltratet.

Fordi hemostase hos kritisk syke pasienter ikke bare påvirkes av antikoagulasjon, men også av den kritiske sykdommen og det ekstrakorporale kretsløpet, måler vi også andre hemostatiske markører, spesielt det endogene trombinpotensialet (ETP), som virker som den mest globale markøren for hemostase, som inkluderer prokoagulant. og antikoagulerende effekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amsterdam, Nederland, 1090AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • akutt nyresvikt som krever nyreerstatningsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • (nylig) blødning eller mistanke om blødning som nødvendiggjør transfusjon,
  • behov for terapeutisk antikoagulasjon eller
  • (mistenkt) heparinindusert trombocytopeni

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: hemofiltrering ved 4L/t
Hemofiltrering ble startet ved 4L/t og krysset over til 2L/t etter 60 minutter med hemofiltrering
CVVH initieres ved 4L/t og konverteres til 2L/t etter 60 min.
Andre navn:
  • kontinuerlig venovenøs hemofiltrering
Aktiv komparator: hemofiltrering ved 2L/t
hemofiltrering ble startet ved 2L/time og krysset over til 4L/time etter 60 min
CVVH initieres ved 2L/t og konverteres til 4L/t etter 60 min.
Andre navn:
  • kontinuerlig venovenøs hemofiltrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akkumulering av anti-Xa-aktivitet i plasma og fjerning av anti-Xa-aktivitet ved filtrering.
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endogent trombinpotensial, D-dimerer, protrombinfragmenter 1-2, trombin-antitrombinkomplekser
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heleen Oudemans-van Straaten, MD.PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. august 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2009

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt nyresvikt

Kliniske studier på CVVH 4 til 2 L/t

3
Abonnere