Anticoagulación con nadroparina para hemofiltración venovenosa continua
Anticoagulación con nadroparina para la hemofiltración venovenosa continua (CVVH), un ensayo cruzado aleatorizado que compara la hemostasia entre dos tasas de hemofiltración
La heparina nadroparina de bajo peso molecular se utiliza para la anticoagulación del circuito de hemofiltración extracorpórea. La hemofiltración continua es una modalidad de reemplazo renal para pacientes de cuidados intensivos con insuficiencia renal aguda. Hasta el momento no se sabe si la nadroparina se elimina por hemofiltración o no. La acumulación aumentaría el riesgo de sangrado.
El objetivo del presente estudio es determinar
- si la nadroparina se acumula en el plasma
- si la nadroparina se elimina por filtración y si la eliminación depende de la dosis de hemofiltración
- los efectos de la nadroparina durante la enfermedad crítica sobre la coagulación y la anticoagulación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La heparina de bajo peso molecular (HBPM) nadroparina se utiliza para la anticoagulación del circuito de hemofiltración extracorpórea. Las HBPM se acumulan en pacientes con insuficiencia renal crónica. La hemofiltración venovenosa continua (CVVH) es una modalidad de reemplazo renal para pacientes de cuidados intensivos con insuficiencia renal aguda. Hasta el momento no se sabe si la nadroparina se elimina por hemofiltración o no. De lo contrario, se espera acumulación y aumenta el riesgo de sangrado para el paciente. Debido a que los pacientes en estado crítico tienen un mayor riesgo de hemorragia, esta pregunta es crucial.
Si la nadroparina se eliminara por filtración, se espera que la eliminación dependa de la dosis de hemofiltración (que será mayor con una dosis más alta)
Por lo tanto, diseñamos un ensayo cruzado controlado aleatorizado en el contexto de una enfermedad crítica e insuficiencia renal aguda que comparaba el efecto anticoagulante de la nadroparina (anti-Xa) entre dos dosis de CVVH en la sangre de los pacientes, en el circuito extracorpóreo y en el ultrafiltrado.
Debido a que la hemostasia en el paciente crítico no solo está influenciada por la anticoagulación sino también por la enfermedad crítica y el circuito extracorpóreo, también medimos otros marcadores hemostáticos, especialmente el potencial de trombina endógena (ETP), que parece el marcador más global de la hemostasia, incorporando procoagulantes y efectos anticoagulantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1090AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- insuficiencia renal aguda que requiere terapia de reemplazo renal
Criterio de exclusión:
- sangrado (reciente) o sospecha de sangrado que requiere transfusión,
- necesidad de anticoagulación terapéutica o
- (sospecha de) trombocitopenia inducida por heparina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: hemofiltración a 4L/h
La hemofiltración se inició a 4 l/h y se cruzó a 2 l/h después de 60 minutos de hemofiltración.
|
CVVH se inicia a 4 l/h y se convierte a 2 l/h después de 60 min
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: hemofiltración a 2L/h
la hemofiltración se inició a 2 l/h y se cruzó a 4 l/h después de 60 min
|
CVVH se inicia a 2 l/h y se convierte a 4 l/h después de 60 min
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Acumulación de actividad anti-Xa en plasma y eliminación de actividad anti-Xa por filtración.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Potencial endógeno de trombina, dímeros D, fragmentos de protrombina 1-2, complejos de trombina-antitrombina
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heleen Oudemans-van Straaten, MD.PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tsujimoto Y, Miki S, Shimada H, Tsujimoto H, Yasuda H, Kataoka Y, Fujii T. Non-pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 14;9(9):CD013330. doi: 10.1002/14651858.CD013330.pub2.
- Tsujimoto H, Tsujimoto Y, Nakata Y, Fujii T, Takahashi S, Akazawa M, Kataoka Y. Pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 14;12(12):CD012467. doi: 10.1002/14651858.CD012467.pub3.
- Oudemans-van Straaten HM, van Schilfgaarde M, Molenaar PJ, Wester JP, Leyte A. Hemostasis during low molecular weight heparin anticoagulation for continuous venovenous hemofiltration: a randomized cross-over trial comparing two hemofiltration rates. Crit Care. 2009;13(6):R193. doi: 10.1186/cc8191. Epub 2009 Dec 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WO 06044
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .