Anticoagulação com Nadroparina para Hemofiltração Venovenosa Contínua
Anticoagulação de nadroparina para hemofiltração venovenosa contínua (CVVH), um estudo cruzado randomizado comparando hemostasia entre duas taxas de hemofiltração
A heparina de baixo peso molecular nadroparina é utilizada para anticoagulação do circuito de hemofiltração extracorpórea. A hemofiltração contínua é uma modalidade de substituição renal para pacientes de terapia intensiva com insuficiência renal aguda. Até agora não se sabe se a nadroparina é removida por hemofiltração ou não. A acumulação aumentaria o risco de hemorragia.
O objetivo do presente estudo é determinar
- se a nadroparina se acumula no plasma
- se a nadroparina é removida por filtração e se a remoção depende da dose de hemofiltração
- os efeitos da nadroparina durante a doença crítica na coagulação e anticoagulação
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A heparina de baixo peso molecular (HBPM) nadroparina é utilizada para anticoagulação do circuito de hemofiltração extracorpórea. A HBPM se acumula em pacientes com insuficiência renal crônica. A hemofiltração venovenosa contínua (CVVH) é uma modalidade de substituição renal para pacientes de terapia intensiva com insuficiência renal aguda. Até agora não se sabe se a nadroparina é removida por hemofiltração ou não. Caso contrário, o acúmulo é esperado e o risco de sangramento para o paciente aumenta. Como os pacientes gravemente enfermos têm maior risco de sangramento, essa questão é crucial.
Se a nadroparina for removida por filtração, espera-se que a remoção dependa da dose de hemofiltração (para ser maior com uma dose mais alta)
Portanto, desenhamos um estudo randomizado controlado cruzado no cenário de doença crítica e insuficiência renal aguda comparando o efeito anticoagulante da nadroparina (anti-Xa) entre duas doses de CVVH no sangue do paciente, no circuito extracorpóreo e no ultrafiltrado.
Como a hemostasia em pacientes críticos não é influenciada apenas pela anticoagulação, mas também pela doença crítica e pelo circuito extracorpóreo, também medimos outros marcadores hemostáticos, especialmente o potencial de trombina endógena (ETP), que parece ser o marcador mais global de hemostasia, incorporando pró-coagulante e efeitos anticoagulantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda, 1090AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência renal aguda com necessidade de terapia renal substitutiva
Critério de exclusão:
- sangramento (recente) ou suspeita de sangramento necessitando de transfusão,
- necessidade de anticoagulação terapêutica ou
- (suspeita) trombocitopenia induzida por heparina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: hemofiltração a 4L/h
A hemofiltração foi iniciada a 4L/h e passou para 2L/h após 60 minutos de hemofiltração
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A CVVH é iniciada a 4L/h e é convertida para 2L/h após 60 min
Outros nomes:
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Comparador Ativo: hemofiltração a 2L/h
a hemofiltração foi iniciada a 2L/h e passou para 4L/h após 60 min
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A CVVH é iniciada a 2L/h e é convertida para 4L/h após 60 min
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Acúmulo de atividade anti-Xa no plasma e remoção da atividade anti-Xa por filtração.
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Potencial endógeno de trombina, D-dímeros, fragmentos de protrombina 1-2, complexos trombina-antitrombina
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heleen Oudemans-van Straaten, MD.PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tsujimoto Y, Miki S, Shimada H, Tsujimoto H, Yasuda H, Kataoka Y, Fujii T. Non-pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 14;9(9):CD013330. doi: 10.1002/14651858.CD013330.pub2.
- Tsujimoto H, Tsujimoto Y, Nakata Y, Fujii T, Takahashi S, Akazawa M, Kataoka Y. Pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 14;12(12):CD012467. doi: 10.1002/14651858.CD012467.pub3.
- Oudemans-van Straaten HM, van Schilfgaarde M, Molenaar PJ, Wester JP, Leyte A. Hemostasis during low molecular weight heparin anticoagulation for continuous venovenous hemofiltration: a randomized cross-over trial comparing two hemofiltration rates. Crit Care. 2009;13(6):R193. doi: 10.1186/cc8191. Epub 2009 Dec 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WO 06044
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