Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antikoagulační léčba nadroparinem pro kontinuální venovenózní hemofiltraci

24. srpna 2009 aktualizováno: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Nadroparinová antikoagulace pro kontinuální venovenózní hemofiltraci (CVVH), randomizovaná zkřížená studie srovnávající hemostázu mezi dvěma rychlostmi hemofiltrace

Nízkomolekulární heparin nadroparin se používá k antikoagulaci mimotělního hemofiltračního okruhu. Kontinuální hemofiltrace je modalitou náhrady ledvin u pacientů na jednotce intenzivní péče s akutním selháním ledvin. Dosud není známo, zda je nadroparin odstraněn hemofiltrací či nikoliv. Hromadění by zvýšilo riziko krvácení.

Cílem této studie je zjistit

  1. zda se nadroparin hromadí v plazmě
  2. zda je nadroparin odstraněn filtrací a zda odstranění závisí na hemofiltrační dávce
  3. účinky nadroparinu během kritického onemocnění na koagulaci a antikoagulaci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nízkomolekulární heparin (LMWH) nadroparin se používá k antikoagulaci mimotělního hemofiltračního okruhu. LMWH se hromadí u pacientů s chronickým selháním ledvin. Kontinuální venovenózní hemofiltrace (CVVH) je modalitou náhrady ledvin u pacientů na jednotce intenzivní péče s akutním selháním ledvin. Dosud není známo, zda je nadroparin odstraněn hemofiltrací či nikoliv. Pokud ne, očekává se akumulace a zvyšuje se riziko krvácení pro pacienta. Protože kriticky nemocní pacienti mají zvýšené riziko krvácení, je tato otázka klíčová.

Pokud by byl nadroparin odstraněn filtrací, očekává se, že odstranění bude záviset na hemofiltrační dávce (při vyšší dávce bude větší)

Navrhli jsme proto randomizovanou kontrolovanou zkříženou studii v prostředí kritického onemocnění a akutního selhání ledvin srovnávající antikoagulační účinek nadroparinu (anti-Xa) mezi dvěma dávkami CVVH v krvi pacientů, v mimotělním okruhu a v ultrafiltrátu.

Protože hemostáza u kriticky nemocných není ovlivněna pouze antikoagulací, ale také kritickým onemocněním a mimotělním oběhem, měříme i další hemostatické markery, zejména endogenní trombinový potenciál (ETP), který se zdá být nejglobálnějším markerem hemostázy, včetně prokoagulantu. a antikoagulační účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1090AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • akutní renální selhání vyžadující renální substituční terapii

Kritéria vyloučení:

  • (nedávné) krvácení nebo podezření na krvácení vyžadující transfuzi,
  • potřeba terapeutické antikoagulace popř
  • (podezření) heparinem indukovaná trombocytopenie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: hemofiltrace 4 l/h
Hemofiltrace byla zahájena rychlostí 4 l/h a přešla na 2 l/h po 60 minutách hemofiltrace
Postup: CVVH 4 až 2 l/h
CVVH je zahájeno rychlostí 4 l/h a po 60 minutách je převedeno na 2 l/h
Ostatní jména:
  • kontinuální venovenózní hemofiltrace
Aktivní komparátor: hemofiltrace 2 l/h
hemofiltrace byla zahájena rychlostí 2 l/h a po 60 minutách přešla na 4 l/h
Postup: CVVH 2 až 4 l/h
CVVH je zahájeno rychlostí 2 l/h a po 60 minutách je převedeno na 4 l/h
Ostatní jména:
  • kontinuální venovenózní hemofiltrace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Akumulace anti-Xa aktivity v plazmě a odstranění anti-Xa aktivity filtrací.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Endogenní trombinový potenciál, D-dimery, protrombinové fragmenty 1-2, trombin-antitrombinové komplexy
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heleen Oudemans-van Straaten, MD.PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WO 06044

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní selhání ledvin

Klinické studie na CVVH 4 až 2 l/h

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit