- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00965328
Antikoagulační léčba nadroparinem pro kontinuální venovenózní hemofiltraci
Nadroparinová antikoagulace pro kontinuální venovenózní hemofiltraci (CVVH), randomizovaná zkřížená studie srovnávající hemostázu mezi dvěma rychlostmi hemofiltrace
Nízkomolekulární heparin nadroparin se používá k antikoagulaci mimotělního hemofiltračního okruhu. Kontinuální hemofiltrace je modalitou náhrady ledvin u pacientů na jednotce intenzivní péče s akutním selháním ledvin. Dosud není známo, zda je nadroparin odstraněn hemofiltrací či nikoliv. Hromadění by zvýšilo riziko krvácení.
Cílem této studie je zjistit
- zda se nadroparin hromadí v plazmě
- zda je nadroparin odstraněn filtrací a zda odstranění závisí na hemofiltrační dávce
- účinky nadroparinu během kritického onemocnění na koagulaci a antikoagulaci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nízkomolekulární heparin (LMWH) nadroparin se používá k antikoagulaci mimotělního hemofiltračního okruhu. LMWH se hromadí u pacientů s chronickým selháním ledvin. Kontinuální venovenózní hemofiltrace (CVVH) je modalitou náhrady ledvin u pacientů na jednotce intenzivní péče s akutním selháním ledvin. Dosud není známo, zda je nadroparin odstraněn hemofiltrací či nikoliv. Pokud ne, očekává se akumulace a zvyšuje se riziko krvácení pro pacienta. Protože kriticky nemocní pacienti mají zvýšené riziko krvácení, je tato otázka klíčová.
Pokud by byl nadroparin odstraněn filtrací, očekává se, že odstranění bude záviset na hemofiltrační dávce (při vyšší dávce bude větší)
Navrhli jsme proto randomizovanou kontrolovanou zkříženou studii v prostředí kritického onemocnění a akutního selhání ledvin srovnávající antikoagulační účinek nadroparinu (anti-Xa) mezi dvěma dávkami CVVH v krvi pacientů, v mimotělním okruhu a v ultrafiltrátu.
Protože hemostáza u kriticky nemocných není ovlivněna pouze antikoagulací, ale také kritickým onemocněním a mimotělním oběhem, měříme i další hemostatické markery, zejména endogenní trombinový potenciál (ETP), který se zdá být nejglobálnějším markerem hemostázy, včetně prokoagulantu. a antikoagulační účinky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1090AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- akutní renální selhání vyžadující renální substituční terapii
Kritéria vyloučení:
- (nedávné) krvácení nebo podezření na krvácení vyžadující transfuzi,
- potřeba terapeutické antikoagulace popř
- (podezření) heparinem indukovaná trombocytopenie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: hemofiltrace 4 l/h
Hemofiltrace byla zahájena rychlostí 4 l/h a přešla na 2 l/h po 60 minutách hemofiltrace
|
CVVH je zahájeno rychlostí 4 l/h a po 60 minutách je převedeno na 2 l/h
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: hemofiltrace 2 l/h
hemofiltrace byla zahájena rychlostí 2 l/h a po 60 minutách přešla na 4 l/h
|
CVVH je zahájeno rychlostí 2 l/h a po 60 minutách je převedeno na 4 l/h
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Akumulace anti-Xa aktivity v plazmě a odstranění anti-Xa aktivity filtrací.
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Endogenní trombinový potenciál, D-dimery, protrombinové fragmenty 1-2, trombin-antitrombinové komplexy
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heleen Oudemans-van Straaten, MD.PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tsujimoto Y, Miki S, Shimada H, Tsujimoto H, Yasuda H, Kataoka Y, Fujii T. Non-pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 14;9(9):CD013330. doi: 10.1002/14651858.CD013330.pub2.
- Tsujimoto H, Tsujimoto Y, Nakata Y, Fujii T, Takahashi S, Akazawa M, Kataoka Y. Pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 14;12(12):CD012467. doi: 10.1002/14651858.CD012467.pub3.
- Oudemans-van Straaten HM, van Schilfgaarde M, Molenaar PJ, Wester JP, Leyte A. Hemostasis during low molecular weight heparin anticoagulation for continuous venovenous hemofiltration: a randomized cross-over trial comparing two hemofiltration rates. Crit Care. 2009;13(6):R193. doi: 10.1186/cc8191. Epub 2009 Dec 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WO 06044
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní selhání ledvin
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.NáborHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma、Rezistence na imunoterapiiČína
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Debiopharm International SANáborDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Francie, Austrálie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Francie
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
Klinické studie na CVVH 4 až 2 l/h
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...Universität TübingenDokončenoZdravé mužské subjektyNěmecko
-
Eisai Co., Ltd.DokončenoParciální záchvatyJaponsko, Korejská republika
-
GlaxoSmithKlineNáborSpalničky; Příušnice; Zarděnky; Plané neštoviceSpojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Nanchang UniversityZatím nenabíráme
-
Siemens Molecular ImagingDokončenoRakovina děložního hrdla | Rakovina hlavy a krku | Rakovina plic | Rakovina konečníku | Rakovina jater
-
FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)DokončenoAlzheimerova chorobaSpojené státy
-
Zhongmou TherapeuticsNáborX-vázaná retinoschisisČína
-
Arno TherapeuticsDokončenoLymfom | Solidní nádorySpojené státy, Spojené království
-
Zhongmou TherapeuticsZatím nenabírámeStudie bezpečnosti a účinnosti nové genové terapie ZM-02 pro pacienty s retinitis Pigmentosa (ZM-02)Retinitis PigmentosaČína