Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nadroparin Antikoagulation för kontinuerlig venovenös hemofiltration

24 augusti 2009 uppdaterad av: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Nadroparin Anticoagulation for Continuous Venovenous Hemofiltration (CVVH), en randomiserad cross-over-studie som jämför hemostas mellan två hemofiltreringshastigheter

Det lågmolekylära heparinet nadroparin används för antikoagulering av den extrakorporeala hemofiltreringskretsen. Kontinuerlig hemofiltrering är en njurersättningsmodalitet för intensivvårdspatienter med akut njursvikt. Hittills är det inte känt om nadroparin avlägsnas genom hemofiltrering eller inte. Ansamling skulle öka risken för blödning.

Syftet med denna studie är att fastställa

  1. om nadroparin ackumuleras i plasma
  2. om nadroparin avlägsnas genom filtrering och om avlägsnande beror på hemofiltreringsdos
  3. effekterna av nadroparin under kritisk sjukdom på koagulation och antikoagulering

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nadroparin med låg molekylvikt heparin (LMWH) används för antikoagulering av den extrakorporeala hemofiltreringskretsen. LMWH ackumuleras hos patienter med kronisk njursvikt. Kontinuerlig venovenös hemofiltration (CVVH) är en njurersättningsmodalitet för intensivvårdspatienter med akut njursvikt. Hittills är det inte känt om nadroparin avlägsnas genom hemofiltrering eller inte. Om inte, förväntas ackumulering och risken för blödning för patienten ökar. Eftersom kritiskt sjuka patienter löper ökad risk för blödning är denna fråga avgörande.

Om nadroparin skulle avlägsnas genom filtrering, förväntas avlägsnandet bero på hemofiltreringsdosen (att vara större med en högre dos)

Vi utformade därför en randomiserad kontrollerad cross-over-studie i samband med kritisk sjukdom och akut njursvikt som jämförde den antikoagulerande effekten av nadroparin (anti-Xa) mellan två doser CVVH i patientens blod, i den extrakorporeala kretsen och i ultrafiltratet.

Eftersom hemostas hos kritiskt sjuka patienter inte bara påverkas av antikoagulering utan också av den kritiska sjukdomen och den extrakorporeala kretsen, mäter vi även andra hemostatiska markörer, särskilt den endogena trombinpotentialen (ETP), som verkar vara den mest globala markören för hemostas, som innehåller prokoagulant. och antikoagulerande effekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Amsterdam, Nederländerna, 1090AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • akut njursvikt som kräver njurersättningsterapi

Exklusions kriterier:

  • (nyligen) blödning eller misstanke om blödning som kräver transfusion,
  • behov av terapeutisk antikoagulering eller
  • (misstänkt) heparininducerad trombocytopeni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: hemofiltrering vid 4L/h
Hemofiltrering påbörjades vid 4L/h och korsades över till 2L/h efter 60 minuters hemofiltrering
CVVH initieras vid 4L/h och omvandlas till 2L/h efter 60 min.
Andra namn:
  • kontinuerlig venovenös hemofiltrering
Aktiv komparator: hemofiltrering vid 2L/h
hemofiltrering påbörjades vid 2 L/h och korsades över till 4 L/h efter 60 min
CVVH initieras vid 2L/h och omvandlas till 4L/h efter 60 min.
Andra namn:
  • kontinuerlig venovenös hemofiltrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ackumulering av anti-Xa-aktivitet i plasma och avlägsnande av anti-Xa-aktivitet genom filtrering.
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Endogen trombinpotential, D-dimerer, protrombinfragment 1-2, trombin-antitrombinkomplex
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Heleen Oudemans-van Straaten, MD.PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

25 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 augusti 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2009

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut njursvikt

Kliniska prövningar på CVVH 4 till 2 L/h

3
Prenumerera