- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00965328
Nadroparin Antikoagulation för kontinuerlig venovenös hemofiltration
Nadroparin Anticoagulation for Continuous Venovenous Hemofiltration (CVVH), en randomiserad cross-over-studie som jämför hemostas mellan två hemofiltreringshastigheter
Det lågmolekylära heparinet nadroparin används för antikoagulering av den extrakorporeala hemofiltreringskretsen. Kontinuerlig hemofiltrering är en njurersättningsmodalitet för intensivvårdspatienter med akut njursvikt. Hittills är det inte känt om nadroparin avlägsnas genom hemofiltrering eller inte. Ansamling skulle öka risken för blödning.
Syftet med denna studie är att fastställa
- om nadroparin ackumuleras i plasma
- om nadroparin avlägsnas genom filtrering och om avlägsnande beror på hemofiltreringsdos
- effekterna av nadroparin under kritisk sjukdom på koagulation och antikoagulering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nadroparin med låg molekylvikt heparin (LMWH) används för antikoagulering av den extrakorporeala hemofiltreringskretsen. LMWH ackumuleras hos patienter med kronisk njursvikt. Kontinuerlig venovenös hemofiltration (CVVH) är en njurersättningsmodalitet för intensivvårdspatienter med akut njursvikt. Hittills är det inte känt om nadroparin avlägsnas genom hemofiltrering eller inte. Om inte, förväntas ackumulering och risken för blödning för patienten ökar. Eftersom kritiskt sjuka patienter löper ökad risk för blödning är denna fråga avgörande.
Om nadroparin skulle avlägsnas genom filtrering, förväntas avlägsnandet bero på hemofiltreringsdosen (att vara större med en högre dos)
Vi utformade därför en randomiserad kontrollerad cross-over-studie i samband med kritisk sjukdom och akut njursvikt som jämförde den antikoagulerande effekten av nadroparin (anti-Xa) mellan två doser CVVH i patientens blod, i den extrakorporeala kretsen och i ultrafiltratet.
Eftersom hemostas hos kritiskt sjuka patienter inte bara påverkas av antikoagulering utan också av den kritiska sjukdomen och den extrakorporeala kretsen, mäter vi även andra hemostatiska markörer, särskilt den endogena trombinpotentialen (ETP), som verkar vara den mest globala markören för hemostas, som innehåller prokoagulant. och antikoagulerande effekter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1090AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- akut njursvikt som kräver njurersättningsterapi
Exklusions kriterier:
- (nyligen) blödning eller misstanke om blödning som kräver transfusion,
- behov av terapeutisk antikoagulering eller
- (misstänkt) heparininducerad trombocytopeni
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: hemofiltrering vid 4L/h
Hemofiltrering påbörjades vid 4L/h och korsades över till 2L/h efter 60 minuters hemofiltrering
|
CVVH initieras vid 4L/h och omvandlas till 2L/h efter 60 min.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: hemofiltrering vid 2L/h
hemofiltrering påbörjades vid 2 L/h och korsades över till 4 L/h efter 60 min
|
CVVH initieras vid 2L/h och omvandlas till 4L/h efter 60 min.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ackumulering av anti-Xa-aktivitet i plasma och avlägsnande av anti-Xa-aktivitet genom filtrering.
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Endogen trombinpotential, D-dimerer, protrombinfragment 1-2, trombin-antitrombinkomplex
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Heleen Oudemans-van Straaten, MD.PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tsujimoto Y, Miki S, Shimada H, Tsujimoto H, Yasuda H, Kataoka Y, Fujii T. Non-pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 14;9(9):CD013330. doi: 10.1002/14651858.CD013330.pub2.
- Tsujimoto H, Tsujimoto Y, Nakata Y, Fujii T, Takahashi S, Akazawa M, Kataoka Y. Pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 14;12(12):CD012467. doi: 10.1002/14651858.CD012467.pub3.
- Oudemans-van Straaten HM, van Schilfgaarde M, Molenaar PJ, Wester JP, Leyte A. Hemostasis during low molecular weight heparin anticoagulation for continuous venovenous hemofiltration: a randomized cross-over trial comparing two hemofiltration rates. Crit Care. 2009;13(6):R193. doi: 10.1186/cc8191. Epub 2009 Dec 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WO 06044
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut njursvikt
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadPrevalens av Augmented Renal Clearance | Riskfaktorer för ökad renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouHar inte rekryterat ännu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAvslutadMisslyckad renal allograftFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkänd
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekryteringBedömer immunsuppressionsmodulering på renal återhämtning efter LTFörenta staterna
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusOkändRenal Tubular TransportDanmark
-
The Methodist Hospital Research InstituteOkändAkut (cellulär) renal allograftavstötningFörenta staterna
Kliniska prövningar på CVVH 4 till 2 L/h
-
GlaxoSmithKlineAktiv, inte rekryterandeMässling; Påssjuka; röda hund; VattkopporFörenta staterna, Taiwan, Spanien, Argentina, Kalkon, Colombia, Puerto Rico, Lettland, Chile
-
Summit TherapeuticsAvslutadClostridioides Difficile-infektionFörenta staterna, Australien, Grekland, Kanada, Spanien, Brasilien, Polen, Korea, Republiken av, Argentina, Bulgarien, Ungern, Nya Zeeland, Rumänien, Ryska Federationen
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernAvslutadApné | Anestesi | Intubationskomplikation | Endast barn | Atelektas | Ventilationsterapi; Komplikationer | Apné spädbarnSchweiz
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AvslutadBukspottskörtelcancer | Matstrupscancer | Rektal cancerNederländerna
-
GlaxoSmithKlineIndragenVenös tromboembolismFörenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutad
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteWashington University School of MedicineRekryteringBröstcancer | Rektal cancer | Neuroendokrina tumörer | Metastaserande hjärntumör | Intrakraniellt gliomFörenta staterna
-
Siemens Molecular ImagingAvslutadLivmoderhalscancer | Huvud- och halscancer | Lungcancer | Rektal cancer | Lever cancer
-
Constellation PharmaceuticalsAvslutad
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Atlanta Center for Medical ResearchAvslutadVolontärer på kroniska, stabila antipsykotiska regimerFörenta staterna