- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00965328
Nadroparine-antistolling voor continue venoveneuze hemofiltratie
Nadroparine-antistolling voor continue venoveneuze hemofiltratie (CVVH), een gerandomiseerde cross-over-studie waarin hemostase tussen twee hemofiltratiesnelheden wordt vergeleken
De laagmoleculaire heparine nadroparine wordt gebruikt voor antistolling van het extracorporale hemofiltratiecircuit. Continue hemofiltratie is een niervervangende modaliteit voor intensive care-patiënten met acuut nierfalen. Tot nu toe is het niet bekend of nadroparine al dan niet door hemofiltratie wordt verwijderd. Accumulatie zou het risico op bloedingen vergroten.
Het doel van dit onderzoek is vast te stellen
- of nadroparine zich ophoopt in plasma
- of nadroparine door filtratie wordt verwijderd en of verwijdering afhankelijk is van de hemofiltratiedosis
- de effecten van nadroparine tijdens kritieke ziekte op stolling en antistolling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De laagmoleculaire heparine (LMWH) nadroparine wordt gebruikt voor antistolling van het extracorporale hemofiltratiecircuit. LMWH hoopt zich op bij patiënten met chronisch nierfalen. Continue venoveneuze hemofiltratie (CVVH) is een niervervangende modaliteit voor intensive care-patiënten met acuut nierfalen. Tot nu toe is het niet bekend of nadroparine al dan niet door hemofiltratie wordt verwijderd. Als dit niet het geval is, wordt accumulatie verwacht en neemt het risico op bloedingen voor de patiënt toe. Omdat ernstig zieke patiënten een verhoogd risico op bloedingen lopen, is deze vraag cruciaal.
Als nadroparine zou worden verwijderd door filtratie, wordt verwacht dat de verwijdering afhangt van de hemofiltratiedosis (groter bij een hogere dosis).
Daarom ontwierpen we een gerandomiseerde gecontroleerde cross-over studie in de setting van kritieke ziekte en acuut nierfalen, waarbij we het antistollingseffect van nadroparine (anti-Xa) vergeleken tussen twee doses CVVH in het bloed van de patiënt, in het extracorporale circuit en in het ultrafiltraat.
Omdat hemostase bij ernstig zieke patiënten niet alleen wordt beïnvloed door antistolling, maar ook door de kritieke ziekte en het extracorporale circuit, meten we ook andere hemostatische markers, met name het endogene trombinepotentiaal (ETP), dat de meest globale marker van hemostase lijkt, waarbij procoagulantia zijn opgenomen. en antistollingseffecten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1090AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- acuut nierfalen waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is
Uitsluitingscriteria:
- (recente) bloeding of vermoeden van bloeding waarvoor transfusie noodzakelijk is,
- behoefte aan therapeutische antistolling of
- (vermoedelijke) heparine-geïnduceerde trombocytopenie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: hemofiltratie bij 4L/u
Hemofiltratie werd gestart met 4 l/u en werd na 60 minuten hemofiltratie overgeschakeld naar 2 l/u
|
CVVH wordt gestart met 4 l/u en wordt na 60 minuten omgezet in 2 l/u
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: hemofiltratie bij 2L/u
hemofiltratie werd gestart met 2 l/uur en werd na 60 minuten overgeschakeld naar 4 l/uur
|
CVVH wordt gestart met 2 l/u en wordt na 60 minuten omgezet in 4 l/u
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Accumulatie van anti-Xa-activiteit in plasma en verwijdering van anti-Xa-activiteit door filtratie.
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Endogeen trombinepotentieel, D-dimeren, protrombinefragmenten 1-2, trombine-antitrombinecomplexen
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heleen Oudemans-van Straaten, MD.PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tsujimoto Y, Miki S, Shimada H, Tsujimoto H, Yasuda H, Kataoka Y, Fujii T. Non-pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 14;9(9):CD013330. doi: 10.1002/14651858.CD013330.pub2.
- Tsujimoto H, Tsujimoto Y, Nakata Y, Fujii T, Takahashi S, Akazawa M, Kataoka Y. Pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 14;12(12):CD012467. doi: 10.1002/14651858.CD012467.pub3.
- Oudemans-van Straaten HM, van Schilfgaarde M, Molenaar PJ, Wester JP, Leyte A. Hemostasis during low molecular weight heparin anticoagulation for continuous venovenous hemofiltration: a randomized cross-over trial comparing two hemofiltration rates. Crit Care. 2009;13(6):R193. doi: 10.1186/cc8191. Epub 2009 Dec 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WO 06044
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .