Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nadroparine-antistolling voor continue venoveneuze hemofiltratie

24 augustus 2009 bijgewerkt door: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Nadroparine-antistolling voor continue venoveneuze hemofiltratie (CVVH), een gerandomiseerde cross-over-studie waarin hemostase tussen twee hemofiltratiesnelheden wordt vergeleken

De laagmoleculaire heparine nadroparine wordt gebruikt voor antistolling van het extracorporale hemofiltratiecircuit. Continue hemofiltratie is een niervervangende modaliteit voor intensive care-patiënten met acuut nierfalen. Tot nu toe is het niet bekend of nadroparine al dan niet door hemofiltratie wordt verwijderd. Accumulatie zou het risico op bloedingen vergroten.

Het doel van dit onderzoek is vast te stellen

  1. of nadroparine zich ophoopt in plasma
  2. of nadroparine door filtratie wordt verwijderd en of verwijdering afhankelijk is van de hemofiltratiedosis
  3. de effecten van nadroparine tijdens kritieke ziekte op stolling en antistolling

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De laagmoleculaire heparine (LMWH) nadroparine wordt gebruikt voor antistolling van het extracorporale hemofiltratiecircuit. LMWH hoopt zich op bij patiënten met chronisch nierfalen. Continue venoveneuze hemofiltratie (CVVH) is een niervervangende modaliteit voor intensive care-patiënten met acuut nierfalen. Tot nu toe is het niet bekend of nadroparine al dan niet door hemofiltratie wordt verwijderd. Als dit niet het geval is, wordt accumulatie verwacht en neemt het risico op bloedingen voor de patiënt toe. Omdat ernstig zieke patiënten een verhoogd risico op bloedingen lopen, is deze vraag cruciaal.

Als nadroparine zou worden verwijderd door filtratie, wordt verwacht dat de verwijdering afhangt van de hemofiltratiedosis (groter bij een hogere dosis).

Daarom ontwierpen we een gerandomiseerde gecontroleerde cross-over studie in de setting van kritieke ziekte en acuut nierfalen, waarbij we het antistollingseffect van nadroparine (anti-Xa) vergeleken tussen twee doses CVVH in het bloed van de patiënt, in het extracorporale circuit en in het ultrafiltraat.

Omdat hemostase bij ernstig zieke patiënten niet alleen wordt beïnvloed door antistolling, maar ook door de kritieke ziekte en het extracorporale circuit, meten we ook andere hemostatische markers, met name het endogene trombinepotentiaal (ETP), dat de meest globale marker van hemostase lijkt, waarbij procoagulantia zijn opgenomen. en antistollingseffecten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Amsterdam, Nederland, 1090AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • acuut nierfalen waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is

Uitsluitingscriteria:

  • (recente) bloeding of vermoeden van bloeding waarvoor transfusie noodzakelijk is,
  • behoefte aan therapeutische antistolling of
  • (vermoedelijke) heparine-geïnduceerde trombocytopenie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: hemofiltratie bij 4L/u
Hemofiltratie werd gestart met 4 l/u en werd na 60 minuten hemofiltratie overgeschakeld naar 2 l/u
CVVH wordt gestart met 4 l/u en wordt na 60 minuten omgezet in 2 l/u
Andere namen:
  • continue venoveneuze hemofiltratie
Actieve vergelijker: hemofiltratie bij 2L/u
hemofiltratie werd gestart met 2 l/uur en werd na 60 minuten overgeschakeld naar 4 l/uur
CVVH wordt gestart met 2 l/u en wordt na 60 minuten omgezet in 4 l/u
Andere namen:
  • continue venoveneuze hemofiltratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Accumulatie van anti-Xa-activiteit in plasma en verwijdering van anti-Xa-activiteit door filtratie.
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Endogeen trombinepotentieel, D-dimeren, protrombinefragmenten 1-2, trombine-antitrombinecomplexen
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heleen Oudemans-van Straaten, MD.PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 augustus 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2009

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren