- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00965328
Nadroparina anticoagulante per emofiltrazione venosa continua
Anticoagulazione con nadroparina per emofiltrazione venosa continua (CVVH), uno studio incrociato randomizzato che confronta l'emostasi tra due tassi di emofiltrazione
L'eparina nadroparina a basso peso molecolare viene utilizzata per l'anticoagulazione del circuito di emofiltrazione extracorporea. L'emofiltrazione continua è una modalità di sostituzione renale per i pazienti in terapia intensiva con insufficienza renale acuta. Ad oggi non è noto se la nadroparina venga rimossa mediante emofiltrazione o meno. L'accumulo aumenterebbe il rischio di sanguinamento.
Scopo del presente studio è determinare
- se la nadroparina si accumula nel plasma
- se la nadroparina viene rimossa per filtrazione e se la rimozione dipende dalla dose di emofiltrazione
- gli effetti della nadroparina durante la malattia critica sulla coagulazione e l'anticoagulazione
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'eparina a basso peso molecolare (LMWH) nadroparina viene utilizzata per l'anticoagulazione del circuito di emofiltrazione extracorporea. Le LMWH si accumulano nei pazienti con insufficienza renale cronica. L'emofiltrazione venovenosa continua (CVVH) è una modalità di sostituzione renale per i pazienti in terapia intensiva con insufficienza renale acuta. Ad oggi non è noto se la nadroparina venga rimossa mediante emofiltrazione o meno. In caso contrario, è previsto un accumulo e aumenta il rischio di sanguinamento per il paziente. Poiché i pazienti in condizioni critiche sono a maggior rischio di sanguinamento, questa domanda è cruciale.
Se la nadroparina viene rimossa per filtrazione, si prevede che la rimozione dipenda dalla dose di emofiltrazione (che deve essere maggiore con una dose più alta)
Abbiamo quindi progettato uno studio incrociato controllato randomizzato nel contesto di malattie critiche e insufficienza renale acuta confrontando l'effetto anticoagulante della nadroparina (anti-Xa) tra due dosi di CVVH nel sangue dei pazienti, nel circuito extracorporeo e nell'ultrafiltrato.
Poiché l'emostasi nei pazienti critici non è solo influenzata dall'anticoagulazione, ma anche dalla malattia critica e dal circuito extracorporeo, misuriamo anche altri marcatori emostatici, in particolare il potenziale endogeno di trombina (ETP), che sembra il marcatore più globale dell'emostasi, che incorpora il procoagulante ed effetti anticoagulanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1090AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- insufficienza renale acuta che richiede terapia renale sostitutiva
Criteri di esclusione:
- sanguinamento (recente) o sospetto di sanguinamento che richieda trasfusione,
- necessità di terapia anticoagulante o
- (sospetta) trombocitopenia indotta da eparina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: emofiltrazione a 4L/h
L'emofiltrazione è stata avviata a 4 L/h e passata a 2 L/h dopo 60 minuti di emofiltrazione
|
CVVH viene avviato a 4L/h e viene convertito in 2L/h dopo 60 min
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: emofiltrazione a 2L/h
l'emofiltrazione è stata avviata a 2 L/h e passata a 4 L/h dopo 60 min
|
CVVH viene avviato a 2L/h e viene convertito in 4L/h dopo 60 min
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Accumulo di attività anti-Xa nel plasma e rimozione dell'attività anti-Xa mediante filtrazione.
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Potenziale endogeno di trombina, D-dimeri, frammenti di protrombina 1-2, complessi trombina-antitrombina
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heleen Oudemans-van Straaten, MD.PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tsujimoto Y, Miki S, Shimada H, Tsujimoto H, Yasuda H, Kataoka Y, Fujii T. Non-pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 14;9(9):CD013330. doi: 10.1002/14651858.CD013330.pub2.
- Tsujimoto H, Tsujimoto Y, Nakata Y, Fujii T, Takahashi S, Akazawa M, Kataoka Y. Pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 14;12(12):CD012467. doi: 10.1002/14651858.CD012467.pub3.
- Oudemans-van Straaten HM, van Schilfgaarde M, Molenaar PJ, Wester JP, Leyte A. Hemostasis during low molecular weight heparin anticoagulation for continuous venovenous hemofiltration: a randomized cross-over trial comparing two hemofiltration rates. Crit Care. 2009;13(6):R193. doi: 10.1186/cc8191. Epub 2009 Dec 3.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WO 06044
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