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Nadroparina anticoagulante per emofiltrazione venosa continua

24 agosto 2009 aggiornato da: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Anticoagulazione con nadroparina per emofiltrazione venosa continua (CVVH), uno studio incrociato randomizzato che confronta l'emostasi tra due tassi di emofiltrazione

L'eparina nadroparina a basso peso molecolare viene utilizzata per l'anticoagulazione del circuito di emofiltrazione extracorporea. L'emofiltrazione continua è una modalità di sostituzione renale per i pazienti in terapia intensiva con insufficienza renale acuta. Ad oggi non è noto se la nadroparina venga rimossa mediante emofiltrazione o meno. L'accumulo aumenterebbe il rischio di sanguinamento.

Scopo del presente studio è determinare

  1. se la nadroparina si accumula nel plasma
  2. se la nadroparina viene rimossa per filtrazione e se la rimozione dipende dalla dose di emofiltrazione
  3. gli effetti della nadroparina durante la malattia critica sulla coagulazione e l'anticoagulazione

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'eparina a basso peso molecolare (LMWH) nadroparina viene utilizzata per l'anticoagulazione del circuito di emofiltrazione extracorporea. Le LMWH si accumulano nei pazienti con insufficienza renale cronica. L'emofiltrazione venovenosa continua (CVVH) è una modalità di sostituzione renale per i pazienti in terapia intensiva con insufficienza renale acuta. Ad oggi non è noto se la nadroparina venga rimossa mediante emofiltrazione o meno. In caso contrario, è previsto un accumulo e aumenta il rischio di sanguinamento per il paziente. Poiché i pazienti in condizioni critiche sono a maggior rischio di sanguinamento, questa domanda è cruciale.

Se la nadroparina viene rimossa per filtrazione, si prevede che la rimozione dipenda dalla dose di emofiltrazione (che deve essere maggiore con una dose più alta)

Abbiamo quindi progettato uno studio incrociato controllato randomizzato nel contesto di malattie critiche e insufficienza renale acuta confrontando l'effetto anticoagulante della nadroparina (anti-Xa) tra due dosi di CVVH nel sangue dei pazienti, nel circuito extracorporeo e nell'ultrafiltrato.

Poiché l'emostasi nei pazienti critici non è solo influenzata dall'anticoagulazione, ma anche dalla malattia critica e dal circuito extracorporeo, misuriamo anche altri marcatori emostatici, in particolare il potenziale endogeno di trombina (ETP), che sembra il marcatore più globale dell'emostasi, che incorpora il procoagulante ed effetti anticoagulanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Amsterdam, Olanda, 1090AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • insufficienza renale acuta che richiede terapia renale sostitutiva

Criteri di esclusione:

  • sanguinamento (recente) o sospetto di sanguinamento che richieda trasfusione,
  • necessità di terapia anticoagulante o
  • (sospetta) trombocitopenia indotta da eparina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: emofiltrazione a 4L/h
L'emofiltrazione è stata avviata a 4 L/h e passata a 2 L/h dopo 60 minuti di emofiltrazione
CVVH viene avviato a 4L/h e viene convertito in 2L/h dopo 60 min
Altri nomi:
  • emofiltrazione venovenosa continua
Comparatore attivo: emofiltrazione a 2L/h
l'emofiltrazione è stata avviata a 2 L/h e passata a 4 L/h dopo 60 min
CVVH viene avviato a 2L/h e viene convertito in 4L/h dopo 60 min
Altri nomi:
  • emofiltrazione venovenosa continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Accumulo di attività anti-Xa nel plasma e rimozione dell'attività anti-Xa mediante filtrazione.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Potenziale endogeno di trombina, D-dimeri, frammenti di protrombina 1-2, complessi trombina-antitrombina
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Heleen Oudemans-van Straaten, MD.PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale acuta

Prove cliniche su CVVH da 4 a 2 L/h

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