Antykoagulacja nadroparyną do ciągłej hemofiltracji żylnej
Antykoagulacja nadroparyną w ciągłej hemofiltracji żylnej (CVVH), randomizowane badanie krzyżowe porównujące hemostazę między dwoma wskaźnikami hemofiltracji
Heparyna drobnocząsteczkowa nadroparyna jest stosowana do antykoagulacji pozaustrojowego obwodu hemofiltracji. Ciągła hemofiltracja jest metodą nerkozastępczą u pacjentów intensywnej terapii z ostrą niewydolnością nerek. Do tej pory nie wiadomo, czy nadroparyna jest usuwana przez hemofiltrację, czy nie. Nagromadzenie zwiększyłoby ryzyko krwawienia.
Celem niniejszego badania jest ustalenie
- czy nadroparyna gromadzi się w osoczu
- czy nadroparyna jest usuwana przez filtrację i czy usuwanie zależy od dawki hemofiltracji
- wpływ nadroparyny podczas krytycznej choroby na krzepnięcie i antykoagulację
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) nadroparyna jest stosowana do antykoagulacji pozaustrojowego obwodu hemofiltracji. LMWH kumulują się u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek. Ciągła hemofiltracja żylno-żylna (CVVH) jest metodą nerkozastępczą u pacjentów intensywnej terapii z ostrą niewydolnością nerek. Do tej pory nie wiadomo, czy nadroparyna jest usuwana przez hemofiltrację, czy nie. Jeśli nie, spodziewana jest akumulacja i zwiększa się ryzyko krwawienia u pacjenta. Ponieważ krytycznie chorzy pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko krwawienia, pytanie to ma kluczowe znaczenie.
Jeśli nadroparyna zostałaby usunięta przez filtrację, oczekuje się, że usunięcie będzie zależeć od dawki hemofiltracyjnej (będzie większa przy wyższej dawce)
Dlatego zaprojektowaliśmy randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe w warunkach krytycznej choroby i ostrej niewydolności nerek, porównujące działanie przeciwzakrzepowe nadroparyny (anty-Xa) między dwiema dawkami CVVH we krwi pacjentów, w obiegu pozaustrojowym i w ultrafiltracie.
Ponieważ na hemostazę u pacjentów w stanie krytycznym wpływa nie tylko antykoagulacja, ale także stan krytyczny i obwód pozaustrojowy, mierzymy również inne markery hemostatyczne, zwłaszcza endogenny potencjał trombiny (ETP), który wydaje się najbardziej globalnym markerem hemostazy, włączając prokoagulant i działanie przeciwzakrzepowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1090AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ostra niewydolność nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego
Kryteria wyłączenia:
- (niedawne) krwawienie lub podejrzenie krwawienia wymagającego transfuzji,
- konieczność terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego lub
- (podejrzenie) małopłytkowość wywołana heparyną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: hemofiltracja przy 4 l/h
Hemofiltrację rozpoczęto przy 4 l/h i po 60 minutach hemofiltracji zmieniono na 2 l/h
|
CVVH jest inicjowany przy 4 l/h i jest konwertowany do 2 l/h po 60 minutach
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: hemofiltracja przy 2 l/h
hemofiltrację rozpoczęto przy 2 l/h i zwiększono do 4 l/h po 60 minutach
|
CVVH jest inicjowany przy 2 l/h i jest konwertowany do 4 l/h po 60 minutach
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Akumulacja aktywności anty-Xa w osoczu i usuwanie aktywności anty-Xa przez filtrację.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Endogenny potencjał trombiny, D-dimery, fragmenty protrombiny 1-2, kompleksy trombina-antytrombina
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Heleen Oudemans-van Straaten, MD.PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tsujimoto Y, Miki S, Shimada H, Tsujimoto H, Yasuda H, Kataoka Y, Fujii T. Non-pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 14;9(9):CD013330. doi: 10.1002/14651858.CD013330.pub2.
- Tsujimoto H, Tsujimoto Y, Nakata Y, Fujii T, Takahashi S, Akazawa M, Kataoka Y. Pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 14;12(12):CD012467. doi: 10.1002/14651858.CD012467.pub3.
- Oudemans-van Straaten HM, van Schilfgaarde M, Molenaar PJ, Wester JP, Leyte A. Hemostasis during low molecular weight heparin anticoagulation for continuous venovenous hemofiltration: a randomized cross-over trial comparing two hemofiltration rates. Crit Care. 2009;13(6):R193. doi: 10.1186/cc8191. Epub 2009 Dec 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WO 06044
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .