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Anticoagulation à la nadroparine pour l'hémofiltration veino-veineuse continue

24 août 2009 mis à jour par: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Nadroparin Anticoagulation for Continuous Venovenous Hemofiltration (CVVH), un essai croisé randomisé comparant l'hémostase entre deux taux d'hémofiltration

L'héparine de bas poids moléculaire nadroparine est utilisée pour l'anticoagulation du circuit d'hémofiltration extracorporelle. L'hémofiltration continue est une modalité de remplacement rénal pour les patients en soins intensifs souffrant d'insuffisance rénale aiguë. Jusqu'à présent, on ne sait pas si la nadroparine est éliminée par hémofiltration ou non. L'accumulation augmenterait le risque de saignement.

Le but de la présente étude est de déterminer

  1. si la nadroparine s'accumule dans le plasma
  2. si la nadroparine est éliminée par filtration et si l'élimination dépend de la dose d'hémofiltration
  3. les effets de la nadroparine au cours d'une maladie grave sur la coagulation et l'anticoagulation

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La nadroparine d'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) est utilisée pour l'anticoagulation du circuit d'hémofiltration extracorporelle. Les HBPM s'accumulent chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique. L'hémofiltration veino-veineuse continue (CVVH) est une modalité de remplacement rénal pour les patients en soins intensifs souffrant d'insuffisance rénale aiguë. Jusqu'à présent, on ne sait pas si la nadroparine est éliminée par hémofiltration ou non. Sinon, une accumulation est attendue et le risque de saignement pour le patient augmente. Étant donné que les patients gravement malades courent un risque accru de saignement, cette question est cruciale.

Si la nadroparine devait être éliminée par filtration, l'élimination devrait dépendre de la dose d'hémofiltration (qui sera plus importante avec une dose plus élevée)

Nous avons donc conçu un essai randomisé contrôlé croisé dans le cadre d'une maladie grave et d'une insuffisance rénale aiguë comparant l'effet anticoagulant de la nadroparine (anti-Xa) entre deux doses de CVVH dans le sang des patients, dans le circuit extracorporel et dans l'ultrafiltrat.

Parce que l'hémostase chez les patients gravement malades n'est pas seulement influencée par l'anticoagulation mais aussi par l'état critique et le circuit extracorporel, nous mesurons également d'autres marqueurs hémostatiques, en particulier le potentiel de thrombine endogène (ETP), qui semble le marqueur le plus global de l'hémostase, incorporant le procoagulant et effets anticoagulants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1090AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • insuffisance rénale aiguë nécessitant une thérapie de remplacement rénal

Critère d'exclusion:

  • saignement (récent) ou suspicion de saignement nécessitant une transfusion,
  • besoin d'anticoagulation thérapeutique ou
  • Thrombocytopénie induite par l'héparine (suspectée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: hémofiltration à 4L/h
L'hémofiltration a commencé à 4L/h et est passée à 2L/h après 60 minutes d'hémofiltration
Procédure: CVVH 4 à 2 L/h
La CVVH est initiée à 4L/h et est convertie en 2L/h après 60 min
Autres noms:
  • hémofiltration veino-veineuse continue
Comparateur actif: hémofiltration à 2L/h
l'hémofiltration a commencé à 2L/h et est passée à 4L/h après 60 min
Procédure: CVVH 2 à 4L/h
La CVVH est initiée à 2L/h et est convertie en 4L/h après 60 min
Autres noms:
  • hémofiltration veino-veineuse continue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Accumulation d'activité anti-Xa dans le plasma et élimination de l'activité anti-Xa par filtration.
Délai: 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Potentiel de thrombine endogène, D-dimères, fragments de prothrombine 1-2, complexes thrombine-antithrombine
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heleen Oudemans-van Straaten, MD.PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2009

Première publication (Estimation)

25 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 août 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2009

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WO 06044

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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