Надропариновый антикоагулянт для непрерывной вено-венозной гемофильтрации
Надропариновый антикоагулянт для непрерывной вено-венозной гемофильтрации (CVVH), рандомизированное перекрестное исследование, сравнивающее гемостаз между двумя скоростями гемофильтрации
Низкомолекулярный гепарин надропарин используется для антикоагуляции контура экстракорпоральной гемофильтрации. Непрерывная гемофильтрация является методом заместительной почечной терапии у пациентов интенсивной терапии с острой почечной недостаточностью. До сих пор неизвестно, удаляется ли надропарин гемофильтрацией или нет. Накопление увеличивает риск кровотечения.
Цель настоящего исследования состоит в том, чтобы определить
- накапливается ли надропарин в плазме
- удаляется ли надропарин фильтрацией и зависит ли удаление от дозы гемофильтрации
- влияние надропарина во время критического состояния на коагуляцию и антикоагуляцию
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Низкомолекулярный гепарин (НМГ) надропарин используется для антикоагуляции контура экстракорпоральной гемофильтрации. НМГ накапливаются у больных с хронической почечной недостаточностью. Непрерывная вено-венозная гемофильтрация (НВВГ) является методом заместительной почечной терапии у пациентов интенсивной терапии с острой почечной недостаточностью. До сих пор неизвестно, удаляется ли надропарин гемофильтрацией или нет. В противном случае ожидается накопление и увеличивается риск кровотечения для пациента. Поскольку критически больные пациенты подвергаются повышенному риску кровотечения, этот вопрос имеет решающее значение.
Если надропарин будет удаляться фильтрацией, ожидается, что удаление будет зависеть от дозы гемофильтрации (чтобы быть больше при более высокой дозе).
Поэтому мы разработали рандомизированное контролируемое перекрестное исследование в условиях критического состояния и острой почечной недостаточности, сравнивающее антикоагулянтный эффект надропарина (анти-Ха) между двумя дозами CVVH в крови пациентов, в экстракорпоральном контуре и в ультрафильтрате.
Поскольку гемостаз у пациентов в критическом состоянии зависит не только от антикоагулянтной терапии, но также от критического заболевания и экстракорпорального контура, мы также измеряем другие гемостатические маркеры, особенно эндогенный тромбиновый потенциал (ЭТП), который кажется наиболее глобальным маркером гемостаза, включая прокоагулянтную терапию. и антикоагулянтные эффекты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1090AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- острая почечная недостаточность, требующая заместительной почечной терапии
Критерий исключения:
- (недавнее) кровотечение или подозрение на кровотечение, требующее переливания крови,
- необходимость терапевтической антикоагулянтной терапии или
- (подозрение) гепарин-индуцированная тромбоцитопения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: гемофильтрация со скоростью 4 л/ч
Гемофильтрация была начата со скоростью 4 л/ч и переведена на 2 л/ч через 60 минут гемофильтрации.
|
CVVH начинается при 4 л/ч и преобразуется в 2 л/ч через 60 мин.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: гемофильтрация со скоростью 2 л/ч
гемофильтрацию начинали со скорости 2 л/ч и переходили на 4 л/ч через 60 мин.
|
CVVH начинается при 2 л/ч и преобразуется в 4 л/ч через 60 мин.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Накопление активности анти-Ха в плазме и удаление активности анти-Ха путем фильтрации.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эндогенный тромбиновый потенциал, D-димеры, протромбиновые фрагменты 1-2, тромбин-антитромбиновые комплексы
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heleen Oudemans-van Straaten, MD.PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tsujimoto Y, Miki S, Shimada H, Tsujimoto H, Yasuda H, Kataoka Y, Fujii T. Non-pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 14;9(9):CD013330. doi: 10.1002/14651858.CD013330.pub2.
- Tsujimoto H, Tsujimoto Y, Nakata Y, Fujii T, Takahashi S, Akazawa M, Kataoka Y. Pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 14;12(12):CD012467. doi: 10.1002/14651858.CD012467.pub3.
- Oudemans-van Straaten HM, van Schilfgaarde M, Molenaar PJ, Wester JP, Leyte A. Hemostasis during low molecular weight heparin anticoagulation for continuous venovenous hemofiltration: a randomized cross-over trial comparing two hemofiltration rates. Crit Care. 2009;13(6):R193. doi: 10.1186/cc8191. Epub 2009 Dec 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WO 06044
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .