Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nadroparin Antikoagulation til Kontinuerlig Venovenøs Hæmofiltration

24. august 2009 opdateret af: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Nadroparin Antikoagulation for Kontinuerlig Venovenøs Hæmofiltration (CVVH), et randomiseret cross-over-forsøg, der sammenligner hæmostase mellem to hæmofiltreringsrater

Det lavmolekylære heparin nadroparin bruges til antikoagulering af det ekstrakorporale hæmofiltreringskredsløb. Kontinuerlig hæmofiltration er en nyreudskiftningsmodalitet til intensivpatienter med akut nyresvigt. Indtil nu vides det ikke, om nadroparin fjernes ved hæmofiltrering eller ej. Akkumulering vil øge risikoen for blødning.

Formålet med nærværende undersøgelse er at fastslå

  1. om nadroparin akkumuleres i plasma
  2. om nadroparin fjernes ved filtrering og om fjernelse afhænger af hæmofiltrationsdosis
  3. virkningerne af nadroparin under kritisk sygdom på koagulation og antikoagulering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nadroparin med lav molekylvægt heparin (LMWH) bruges til antikoagulering af det ekstrakorporale hæmofiltreringskredsløb. LMWH akkumuleres hos patienter med kronisk nyresvigt. Kontinuerlig venovenøs hæmofiltration (CVVH) er en nyreudskiftningsmodalitet til intensivpatienter med akut nyresvigt. Indtil nu vides det ikke, om nadroparin fjernes ved hæmofiltrering eller ej. Hvis ikke, forventes ophobning, og risikoen for blødning for patienten øges. Fordi kritisk syge patienter har øget risiko for blødning, er dette spørgsmål afgørende.

Hvis nadroparin ville blive fjernet ved filtrering, forventes fjernelse at afhænge af hæmofiltrationsdosis (at være større med en højere dosis)

Vi designede derfor et randomiseret kontrolleret cross-over-forsøg i forbindelse med kritisk sygdom og akut nyresvigt, hvor vi sammenlignede den antikoagulerende virkning af nadroparin (anti-Xa) mellem to doser CVVH i patientens blod, i det ekstrakorporale kredsløb og i ultrafiltratet.

Fordi hæmostase hos kritisk syge patienter ikke kun er påvirket af antikoagulering, men også af den kritiske sygdom og det ekstrakorporale kredsløb, måler vi også andre hæmostatiske markører, især det endogene trombinpotentiale (ETP), som synes at være den mest globale markør for hæmostase, som inkorporerer prokoagulant. og antikoagulerende virkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1090AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • akut nyresvigt, der kræver nyreudskiftningsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • (nylig) blødning eller mistanke om blødning, der nødvendiggør transfusion,
  • behov for terapeutisk antikoagulering eller
  • (mistænkt) heparin-induceret trombocytopeni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: hæmofiltrering ved 4 l/t
Hæmofiltrering blev startet ved 4L/time og krydset over til 2L/time efter 60 minutters hæmofiltrering
Procedure: CVVH 4 til 2 L/t
CVVH initieres ved 4L/h og omdannes til 2L/h efter 60 min.
Andre navne:
  • kontinuerlig venovenøs hæmofiltration
Aktiv komparator: hæmofiltrering ved 2L/time
hæmofiltrering blev startet ved 2 l/time og krydset over til 4 l/time efter 60 min
Procedure: CVVH 2 til 4L/t
CVVH initieres ved 2L/h og omdannes til 4L/h efter 60 min.
Andre navne:
  • kontinuerlig venovenøs hæmofiltration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akkumulering af anti-Xa aktivitet i plasma og fjernelse af anti-Xa aktivitet ved filtrering.
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endogent thrombinpotentiale, D-dimerer, Prothrombin fragmenter 1-2, thrombin-antithrombin komplekser
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heleen Oudemans-van Straaten, MD.PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2009

Først opslået (Skøn)

25. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WO 06044

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyresvigt

Kliniske forsøg med CVVH 4 til 2 L/t

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner