注意欠陥/多動性障害を持つ小児参加者の研究
2019年9月25日 更新者：Eli Lilly and Company
注意欠陥/多動性障害の小児患者におけるLY2216684の長期非盲検安全性研究
この研究の主な目的は、注意欠陥多動性障害（ADHD）を持つ小児参加者におけるエディボキセチンの長期安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
267
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Spring Valley、California、アメリカ、91978
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
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University Park、Florida、アメリカ、34201
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Georgia
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Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
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Illinois
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Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
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Michigan
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Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38117
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Texas
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Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
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Lubbock、Texas、アメリカ、79423
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Virginia
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Herndon、Virginia、アメリカ、20170
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1Z9
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Santurce、プエルトリコ、00912
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Kuei Shan Hsiang、台湾、33305
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-参加者は、経験豊富な臨床医による面接に基づいたADHD（不注意、多動性/衝動性、または複合サブタイプ）の精神障害の診断と統計マニュアル第4版（DSM-IV）の診断基準を満たさなければならず、感情障害のキディスケジュールを使用して確認されなければなりません。学齢期の児童の統合失調症 - 現在 (SADS) および生涯バージョン (K-SADS-PL) は、新規参加者の場合は訪問 1 で、ロールオーバー参加者の場合は親試験で行われました。
-参加者は、スクリーニング/ランダム化の両方で、ADHDRS-IV-Parent:Inv 合計スコアが年齢/性別標準より少なくとも 1.5 標準偏差を持っている必要があります。 新規参加者は、スクリーニング/ランダム化の両方で臨床全体印象-注意欠陥/多動性障害-重症度（CGI-ADHD-S）スコアが4以上である必要があります。
- 妊娠の可能性のある参加者は、研究期間中および研究薬の最後の投与後1か月間、信頼できる避妊方法を使用することに同意します。 妊娠の可能性のある女性参加者は、登録時に尿妊娠検査に基づいて妊娠の検査が陰性である必要があります。
- 参加者は臨床的に重大な異常がないことを示す検査結果を持っていなければなりません。
- 保護者/参加者は、研究者/研究コーディネーターと適切にコミュニケーションをとるのに十分な理解を持っていなければなりません。
- 参加者は通常の知能を持っている必要があります。
- 参加者/保護者は、治験実施計画書で義務付けられている静脈穿刺や検査を含む、診療所訪問/すべての検査の予約を守ることが信頼できると治験責任医師によって判断されていなければなりません。
- 参加者は錠剤を飲み込める必要があります。
除外基準:
- スクリーニング/ランダム化時の体重が 16 kg 未満の参加者。
- 妊娠中/授乳中の女性参加者。
- 以前にこの研究またはエディボキセチンを調査する他の研究から早期に撤退/中止した参加者。
- 双極性障害 I/II 障害、精神病、または広汎性発達障害の病歴のある参加者。
- 何らかの発作障害の病歴がある、または発作はないものの既知の脳波（EEG）異常がある参加者。
- 深刻な自殺の危険にさらされている参加者。
- 1クラス以上の薬物に対する重度のアレルギー、複数の薬物副作用、またはエディボキセチンに対する既知の過敏症の病歴を持つ参加者。
- スクリーニングから過去3か月以内にアルコールまたは薬物乱用/依存症の履歴がある参加者、または現在、研究者が乱用を示唆していると考える方法でアルコール、乱用薬物、または処方薬または市販薬を使用している参加者/依存。
- 乱用薬物の検査で陽性反応が出た参加者は参加できません。
- 交感神経系の活動を著しく亢進させる病状を患っている方、または交感神経興奮作用のある薬を日常的に服用している方は参加者から除外されます。
- 心血管疾患、甲状腺機能不全、緑内障、または尿閉の病歴など、ノルアドレナリンの緊張の増加によって悪化する問題を抱えている参加者。
- 研究期間中のいつでも、研究対象の薬物とは別に向精神薬を必要とする可能性がある参加者。
- 無作為化前の2週間にモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）を使用した参加者。
- 現在または過去に臨床的に重大な高血圧症の病歴がある参加者。
- 現在治験薬の適応外使用を伴う臨床試験に参加中、または過去30日以内に中止された参加者、またはこの研究と科学的または医学的に適合していないと判断された他の種類の医学研究に同時に参加している参加者。
- 研究参加中に家族が調査地の地理的範囲外に移動することが予想される参加者、または推奨される訪問間隔と一致しない長期の旅行を計画している参加者。
- 研究者が他の方法でこの研究に参加するのにふさわしくないと判断した参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エディボキセチン
登録されたすべての参加者には、1 日あたり 0.1 ミリグラム/キログラム (mg/kg/日) の開始用量、または参加者固有の既知の安定用量、ロールオーバー参加者 (LNBJ [NCT 番号なし]) および (LNBF [NCT00922636]) が最大 0.3 回投与されました。 mg/kg/日、経口、毎日最長5年間。
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0.1 mg/kg/日、または参加者固有の既知の安定用量、ロールオーバー参加者（LNBJ [NCT 番号なし]）および（LNBF [NCT00922636]）、最大 0.3 mg/kg/日、経口、毎日最長 5 年間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究期間中に少なくとも1つの重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の割合
時間枠：252 週目までのベースライン
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研究中に少なくとも1回のSAEを経験した参加者の割合。
他の非重篤な AE およびすべての SAE の概要は、因果関係に関係なく、「報告された有害事象」セクションにあります。
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252 週目までのベースライン
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少なくとも 1 つの SAE を持つ参加者の数
時間枠：252 週目までのベースライン
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研究中に少なくとも1回のSAEを経験した参加者の数。
他の非重篤な AE およびすべての SAE の概要は、因果関係に関係なく、「報告された有害事象」セクションにあります。
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252 週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中に発現した有害事象（TEAE）が発生した参加者の割合
時間枠：252 週目までのベースライン
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研究中に少なくとも1回のTEAEを経験した参加者の割合。
他の非重篤な AE およびすべての SAE の概要は、因果関係に関係なく、「報告された有害事象」セクションにあります。
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252 週目までのベースライン
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少なくとも 1 つの TEAE を持つ参加者の数
時間枠：252 週目までのベースライン
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研究中に少なくとも1回のTEAEを経験した参加者の数。
他の非重篤な AE およびすべての SAE の概要は、因果関係に関係なく、「報告された有害事象」セクションにあります。
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252 週目までのベースライン
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有害事象（DCAE）により中止となった参加者の割合
時間枠：252 週目までのベースライン
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252 週目までのベースライン
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少なくとも 1 つの DCAE を持つ参加者の数
時間枠：252 週目までのベースライン
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252 週目までのベースライン
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何らかの理由で中止した参加者の割合
時間枠：252 週目までのベースライン
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252 週目までのベースライン
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何らかの理由により参加を中止した人数
時間枠：252 週目までのベースライン
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252 週目までのベースライン
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各カテゴリのコロンビア自殺重症度評価尺度（CSSRS）を持つ参加者の割合
時間枠：252 週目までのベースライン、ベースライン、1 か月 (月) フォローアップ (f/u)
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CSSRS の各カテゴリの参加者の割合は、評価期間中の自殺関連の考えや行動の発生、重症度、頻度を把握します。
自殺念慮のある参加者は、次の質問のいずれかに「はい」と答えた人でした: 死にたい、非特定の積極的な自殺念慮、行動する意図はなく何らかの方法（計画ではない）による積極的な自殺念慮、何らかの意図を持った積極的な自殺念慮特定の計画なしに行動する場合と、特定の計画と意図を持って積極的に自殺願望を抱く場合があります。
自殺行動には、次の質問のいずれかに「はい」と答えた人が含まれます：準備行為または行動、中止された試み、中断された試み、致命的ではない自殺企図、完了した自殺。
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252 週目までのベースライン、ベースライン、1 か月 (月) フォローアップ (f/u)
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身長のベースライン Z スコアからの平均変化
時間枠：ベースライン、60週目。ベースライン、240 週目
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Z スコアは、データ ポイントの平均からの標準偏差の数です。
Z スコアの範囲は、標準偏差 -3 (正規分布曲線の平均の左端) から標準偏差 +3 (正規分布曲線の平均の右端) までです。
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ベースライン、60週目。ベースライン、240 週目
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体重のベースライン Z スコアからの平均変化
時間枠：ベースライン、60週目。ベースライン、240 週目
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Z スコアは、データ ポイントの平均からの標準偏差の数です。
Z スコアの範囲は、標準偏差 -3 (正規分布曲線の平均の左端) から標準偏差 +3 (正規分布曲線の平均の右端) までです。
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ベースライン、60週目。ベースライン、240 週目
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ボディマス指数（BMI）のベースライン Z スコアからの平均変化
時間枠：ベースライン、60週目。ベースライン、240 週目
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ベースライン、60週目。ベースライン、240 週目
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回答率のある参加者の割合
時間枠：第12週
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第12週
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回答率のある参加者数
時間枠：第12週
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第12週
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生存曲線 応答までの時間
時間枠：第12週
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第12週
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タナースケールでの性的成熟の参加者の割合
時間枠：252 週目までのベースライン
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参加者の性的成熟の段階は、男性および女性の参加者の思春期の発達を決定するためのタナー段階評価尺度を使用して評価されました。
タナーの病期分類には、陰毛の発達 (男性と女性の両方)、生殖器の発達 (男性)、および乳房の発達 (女性) の自己評価が含まれます。
タナー段階 (陰毛) は 1 ～ 5 の範囲のスコアで、1 = 発育なし、5 = 成人の陰毛です。
タナー期 (乳房) は 1 ～ 5 の範囲のスコアで、1 = 発育なし、5 = 成人乳房です。
タナー段階 (1 ～ 5) は、子供、青少年、成人の身体的発達を特徴付けるために使用されました。
段階は、乳房の大きさ、生殖器、陰毛の発達など、外部の第一次および二次性徴に基づいていました。
臓器が大きくなるとタナーステージが上がると考えられています。
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252 週目までのベースライン
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タンナー規模での性的成熟の参加者数
時間枠：252 週目までのベースライン
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参加者の性的成熟の段階は、男性および女性の参加者の思春期の発達を決定するためのタナー段階評価尺度を使用して評価されました。
タナーの病期分類には、陰毛の発達 (男性と女性の両方)、生殖器の発達 (男性)、および乳房の発達 (女性) の自己評価が含まれます。
タナー段階 (陰毛) は 1 ～ 5 の範囲のスコアで、1 = 発育なし、5 = 成人の陰毛です。
タナー期 (乳房) は 1 ～ 5 の範囲のスコアで、1 = 発育なし、5 = 成人乳房です。
タナー段階 (1 ～ 5) は、子供、青少年、成人の身体的発達を特徴付けるために使用されました。
段階は、乳房の大きさ、生殖器、陰毛の発達など、外部の第一次および二次性徴に基づいていました。
臓器が大きくなるとタナーステージが上がると考えられています。
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252 週目までのベースライン
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タバコ、アルコール、マリファナを使用している参加者の割合
時間枠：第 60 週目から第 252 週目まで
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第 60 週目から第 252 週目まで
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タバコ、アルコール、マリファナを使用している参加者の数
時間枠：第 60 週目から第 252 週目まで
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第 60 週目から第 252 週目まで
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各スコアのベースラインからの平均変化 注意欠陥/多動性障害評価スケール-IV-親バージョン: 研究者による管理および採点 (ADHDRS-IV-親:Inv) (多動性/衝動性、不注意および合計スコア)
時間枠：ベースライン、12週目。ベースライン、60週目。ベースライン、252 週目
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ADHDRS-IV-Parent スケールは、精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂 (DSM-IV-TR) の注意欠陥/多動性障害の診断に含まれる 18 の症状を測定します。
個々の項目のスコアの範囲は 0 (なし/まったく、またはほとんどない) から 3 (深刻/非常に頻繁に発生する) です。
合計スコアは 18 項目の合計として計算され、範囲は 0 ～ 54 です。不注意および多動性 - 衝動性の下位尺度はそれぞれ 9 項目で構成され、下位尺度の合計スコアは 0 ～ 27 の範囲でした。
合計スコアとサブスケール スコアが高いほど、症状がより重篤であることを示します。
ベースラインからの最小二乗 (LS) 平均変化は、モデルのベースライン スコアと訪問時間を含む反復測定分析用に調整されました。
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ベースライン、12週目。ベースライン、60週目。ベースライン、252 週目
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合計スコアのベースラインからの平均変化 臨床全体的な印象 - 注意欠陥/多動性障害 - 重症度 (CGI-ADHD-S)
時間枠：ベースライン、12週目。ベースライン、60週目。ベースライン、252 週目
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CGI-ADHD-S は、参加者の ADHD 症状の全体的な重症度を測定します。
スコアは 1 ～ 7 の範囲です (1= 正常、まったく病気ではない; 7= 最も重篤な参加者の間)。
ベースラインからの LS 平均変化は、モデルのベースライン スコアと訪問時間を含む反復測定分析用に調整されました。
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ベースライン、12週目。ベースライン、60週目。ベースライン、252 週目
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合計スコアの平均変化 教師が評価したスワンソン・ノーランおよびペルハム評価尺度改訂版 (SNAP-IV) ADHD 下位尺度 (多動性/衝動性、不注意および合計スコア)
時間枠：ベースライン、12 週目
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SNAP-IV は、Swanson、Nolan、および Pelham (SNAP) アンケート (Swanson et al 1983) の改訂版です。
SNAP-IV: ADHD 不注意サブスケール (項目 1 ～ 9) は、過去 7 日間の各項目の強度を 0 ～ 3 のスケールでスコア付けします (0= 全くない、1= ほんの少し、2= かなり、3) =とても)。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 27 です。
スコアが低いほど不注意の強度が低いことを示し、スコアが高いほど不注意の強度が大きいことを示します。
SNAP-IV ADHD 多動性/衝動性サブスケール (項目 10 ～ 18) は、過去 7 日間の各項目の強度を 0 ～ 3 のスケールでスコア付けします (0= まったくない、1= ほんの少し、2= かなり、 3 = とても)。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 27 です。
スコアが低いほど、多動性/衝動性の強度が低いことを示し、スコアが高いほど、強度が高いことを示します。
SNAP-IV ADHD 複合スケール スコア (不注意 + 多動性/衝動性) の範囲は 0 ～ 54 です。
0 という低いスコアは、不注意 + 多動性/衝動性が少ないことを示します。 54 という高いスコアは、不注意と多動性が高いことを示します。
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ベースライン、12 週目
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総スコアのベースラインからの平均変化 SNAP-IV 反抗挑戦性障害 (ODD) サブスケール
時間枠：ベースライン、12 週目
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SNAP-IV ODD サブスケールには項目 #21 から #28 が含まれます。
各項目は 0 ～ 3 のスケールで採点されます (0 = 「まったくない」、1 = 「少しだけ」、2 = 「かなり」、3 = 「非常に」)。
スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
可能な最低スコアは 0 です。最高は24です。
スコアが高いほど ODD の存在が大きく、スコアが低いほど ODD の存在が低いことを示します。
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ベースライン、12 週目
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各合計スコアのベースラインからの平均変化 コナーズの包括的行動評価尺度 (CP-CBRS) 精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版、症状サブスケールの躁病エピソードおよび混合エピソードのテキスト改訂 (DSM-IV-TR)
時間枠：ベースライン、60週目。ベースライン、252 週目
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Conners CBRS は、子供と青少年の行動、感情、学業上の問題を測定します。
DSM-IV-TR 症状スケールが含まれており、次の障害を評価します: ADHD、素行障害、ODD、大うつ病エピソード、躁病エピソード、混合エピソード、全般性不安障害、分離不安障害、社交恐怖症、強迫性障害、自閉症障害、そしてアスペルガー障害。
この評価に適した年齢範囲は、保護者フォーム (203 項目) と教師フォーム (204 項目) では 6 歳から 18 歳、自己報告フォーム (179 項目) では 8 歳から 18 歳です。
この研究では 203 項目からなる CP-CBRS の親フォームが使用され、参加者の親/主な介護者によって記入されました。
各下位尺度の合計スコアは、性別/年齢基準に基づいて T スコアとして表されます。T スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
スコアが低いほど重症度が低いことを示します。
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ベースライン、60週目。ベースライン、252 週目
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各合計スコアのベースラインからの平均変化 CP-CBRS (DSM-IV-TR) ADHD 症状の下位尺度 (多動性/衝動性および不注意)
時間枠：ベースライン、12週目。ベースライン、60週目。ベースライン、252 週目
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Conners CBRS は、子供と青少年の行動、感情、学業上の問題を測定します。
DSM-IV-TR 症状スケールが含まれており、次の障害を評価します: ADHD、素行障害、ODD、大うつ病エピソード、躁病エピソード、混合エピソード、全般性不安障害、分離不安障害、社交恐怖症、強迫性障害、自閉症障害、そしてアスペルガー障害。
この評価に適した年齢範囲は、保護者フォーム (203 項目) と教師フォーム (204 項目) では 6 歳から 18 歳、自己報告フォーム (179 項目) では 8 歳から 18 歳です。
この研究では 203 項目からなる CP-CBRS の親フォームが使用され、参加者の親/主な介護者によって記入されました。
各下位尺度の合計スコアは、性別/年齢基準に基づいて T スコアとして表されます。T スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
スコアが低いほど重症度が低いことを示します。
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ベースライン、12週目。ベースライン、60週目。ベースライン、252 週目
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反抗挑戦性障害（ODD）、不安症、素行障害および大うつ病エピソードに対する各合計スコアのベースラインからの平均変化率 CP-CBRS DSM-IV-TR
時間枠：ベースライン、12週目。ベースライン、60週目。ベースライン、252 週目
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Conners CBRS は、子供と青少年の行動、感情、学業上の問題を測定します。
DSM-IV-TR 症状スケールが含まれており、次の障害を評価します: ADHD、素行障害、ODD、大うつ病エピソード、躁病エピソード、混合エピソード、全般性不安障害、分離不安障害、社交恐怖症、強迫性障害、自閉症障害、そしてアスペルガー障害。
この評価に適した年齢範囲は、保護者フォーム (203 項目) と教師フォーム (204 項目) では 6 歳から 18 歳、自己報告フォーム (179 項目) では 8 歳から 18 歳です。
この研究では 203 項目からなる CP-CBRS の親フォームが使用され、参加者の親/主な介護者によって記入されました。
各下位尺度の合計スコアは、性別/年齢基準に基づいて T スコアとして表されます。T スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
スコアが低いほど重症度が低いことを示します。
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ベースライン、12週目。ベースライン、60週目。ベースライン、252 週目
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各生スコアのベースラインからの平均変化 CP-CBRS 障害項目 学業/成績、友人関係/人間関係、および家庭生活の下位尺度
時間枠：ベースライン、12週目。ベースライン、60週目。ベースライン、252 週目
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Conners CBRS は、子供と青少年の行動、感情、学業上の問題を測定します。
DSM-IV-TR 症状スケールが含まれており、次の障害を評価します: ADHD、素行障害、ODD、大うつ病エピソード、躁病エピソード、混合エピソード、全般性不安障害、分離不安障害、社交恐怖症、強迫性障害、自閉症障害、そしてアスペルガー障害。
この評価に適した年齢範囲は、保護者フォーム (203 項目) と教師フォーム (204 項目) では 6 歳から 18 歳、自己報告フォーム (179 項目) では 8 歳から 18 歳です。
この研究では 203 項目からなる CP-CBRS の親フォームが使用され、参加者の親/主な介護者によって記入されました。
学校の勉強/成績、友人関係/人間関係、家庭生活機能のスコアは、0=まったくないから 3=非常に頻繁にあるまでの範囲です。
各サブスケールの生のスコアが表示され、スコアが高いほど重症度が高いことを示し、スコアが低いほど重症度が低いことを示します。
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ベースライン、12週目。ベースライン、60週目。ベースライン、252 週目
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各合計スコアのベースラインからの平均変化 (攻撃的行動、学業上の困難、社会問題、および暴力の可能性に関する CP-CBRS 内容サブスケール)
時間枠：ベースライン、12週目。ベースライン、60週目。ベースライン、252 週目
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CP-CBRS は、児童および青少年の幅広い行動、感情、学業上の問題を包括的に評価します。
これには、DSM-IV-TR 症状スケール、経験的および合理的スケール、その他の臨床指標、重大項目および機能障害項目が含まれます。
DSM-IV-TR 症状スケールは、ADHD、素行障害、ODD、大うつ病エピソード、躁病エピソード、混合エピソード、全般性不安障害、分離不安障害、社交恐怖症、強迫性障害、自閉症障害、アスペルガー障害を評価します。
年齢範囲は、親フォーム (203 項目) と教師フォーム (204 項目) では 6 歳から 18 歳、自己申告フォーム (179 項目) は 8 歳から 18 歳です。
この研究では Conners CBRS (CP-CBRS) の親フォームが使用され、参加者の両親/主な介護者によって完成されました。
各下位尺度の合計スコアは、性別/年齢基準に基づいて T スコアとして表されます。T スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
スコアが低いほど重症度が低いことを示します
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ベースライン、12週目。ベースライン、60週目。ベースライン、252 週目
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5つの健康成果ドメイン（満足度、快適さ、回復力、リスク回避、達成度）における5つのドメインスコアのベースラインからの平均変化率児童の健康と病気のプロファイル-青年版（CHIP-AE）
時間枠：ベースライン、12週目。ベースライン、60週目。ベースライン、156 週目
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CHIP-AE Child Report Form (CRF) は、青少年の健康状態と機能レベルの評価を評価するものです。
5 つの領域の項目には、「達成」、「満足」、「快適」、「リスク回避」、「回復力」が含まれます。
大部分の項目は、5 段階の回答形式 (1= まったくない、5= 常に) を使用して、活動または感情の頻度を評価します。
標準スコア (T スコア) が確立され、すべてのドメインとサブドメインの平均スコアが 50、標準偏差が 10 になりました。
基準範囲は 40 ～ 60 です。スコアが高いほど健康状態が良好であることを示し、スコアが低いほど健康状態が悪化していることを示します。
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ベースライン、12週目。ベースライン、60週目。ベースライン、156 週目
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5つの健康成果領域（満足度、快適さ、回復力、リスク回避、達成度）における5つの領域スコアのベースラインからの平均変化率児童の健康と病気のプロファイル-小児版（CHIP-CE）
時間枠：ベースライン、12週目。ベースライン、60週目。ベースライン、156 週目
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CHIP-CE 保護者報告フォーム (PRF) は、子供の健康状態/機能レベルについて保護者が評価する評価です。
達成領域は、学校や仲間との発達上適切な役割を説明します。
大部分の項目は、5 段階の回答形式 (1= まったくない、5= 常に) を使用して、活動または感情の頻度を評価します。
標準スコア (T スコア) が確立され、すべてのドメインとサブドメインの平均スコアが 50、標準偏差が 10 になりました。
基準範囲は 40 ～ 60 です。スコアが高いほど健康状態が良好であることを示し、スコアが低いほど健康状態が悪化していることを示します。
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ベースライン、12週目。ベースライン、60週目。ベースライン、156 週目
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合計スコアのベースラインからの平均変化 Euro-Qol アンケート - 5 次元 3 レベル (EQ-5D-3L) 親の健康状態
時間枠：ベースライン、12週目。ベースライン、60週目。ベースライン、252 週目
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EQ-5D-3L は、健康状態プロファイルと、全体的な健康関連の QoL を評価するための視覚的なアナログ スケールの 2 つの部分を含む、汎用の多次元の健康関連の生活の質 (QoL) 測定器です。
このプロファイルでは、回答者は自分の健康状態を、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの健康側面で評価できます。
各次元には、「問題なし」、「ある程度の問題」、「深刻な問題」の 3 つのレベルの尺度があります。
健康状態プロファイルの 5 つの側面は、理論的に可能な健康状態の人口ベース (英国または米国) の健康指数スコアとして 0 ～ 1 の範囲で報告されます。ここで、0 は死、1 は完全な健康を表します。
つまり、高いほど良いのです。
参加者の親は、自分自身の生活の質を評価するための EQ-5D-3L フォームに記入しました。
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ベースライン、12週目。ベースライン、60週目。ベースライン、252 週目
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合計スコアのベースラインからの平均変化 EQ-5D-3L 親のビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースライン、12週目。ベースライン、60週目。ベースライン、252 週目
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EQ-5D-3L は、健康状態プロファイルと、全体的な健康関連の QoL を評価するための視覚的なアナログ スケールの 2 つの部分を含む、汎用の多次元の健康関連 QoL 機器です。
報告された視覚的なアナログスケールは、回答者の自己評価健康状態を垂直線に記録し、エンドポイントは「想像できる最高の健康状態」を 100、「想像できる最悪の健康状態」を 0 とラベル付けされています。
参加者の保護者は、自分の健康状態を評価するために EQ-5D-3L フォームに記入します。
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ベースライン、12週目。ベースライン、60週目。ベースライン、252 週目
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子供の健康状態のベースライン合計スコア EQ-5D-3L からの平均変化
時間枠：ベースライン、12週目。ベースライン、60週目。ベースライン、252 週目
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EQ-5D-3L は、健康状態プロファイルと、全体的な健康関連の QoL を評価するための視覚的なアナログ スケールの 2 つの部分を含む、汎用の多次元の健康関連 QoL 機器です。
このプロファイルでは、回答者は自分の健康状態を、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの健康側面で評価できます。
各次元には、「問題なし」、「ある程度の問題」、「深刻な問題」の 3 つのレベルの尺度があります。
健康状態プロファイルの 5 つの側面は、理論的に可能な健康状態の人口ベース (英国または米国) の健康指数スコアとして 0 ～ 1 の範囲で報告されます。ここで、0 は死、1 は完全な健康を表します。
6 歳から 11 歳までの参加者の親は、参加者の健康関連の生活の質に関する EQ-5D-3L フォームに記入しました。
つまり、幼い子供たちは自分自身の生活の質を評価することができないため、親が彼らに代わって子供の生活の質を評価しました。
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ベースライン、12週目。ベースライン、60週目。ベースライン、252 週目
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小児のベースライン合計スコア EQ-5D-3L VAS からの平均変化
時間枠：ベースライン、12週目。ベースライン、60週目。ベースライン、252 週目
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EQ-5D-3L は、健康状態プロファイルと、全体的な健康関連の QoL を評価するための視覚的なアナログ スケールの 2 つの部分を含む、汎用の多次元の健康関連 QoL 機器です。
報告された視覚的なアナログスケールは、回答者の自己評価健康状態を垂直線に記録し、エンドポイントは「想像できる最高の健康状態」を 100、「想像できる最悪の健康状態」を 0 とラベル付けされています。
6 歳から 11 歳までの参加者の親は、参加者の健康関連の QoL を評価するための EQ-5D-3L フォーム、EQ-5D-3L に記入します。
つまり、幼い子供は自分自身の生活の質を評価できず、親が子供の生活の質を評価しました。
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ベースライン、12週目。ベースライン、60週目。ベースライン、252 週目
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総スコア EQ-5D-3L のベースラインからの平均変化 青少年の健康状態
時間枠：ベースライン、12週目。ベースライン、60週目。ベースライン、252 週目
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EQ-5D-3L は、健康状態プロファイルと、全体的な健康関連の QoL を評価するための視覚的なアナログ スケールの 2 つの部分を含む、汎用の多次元の健康関連 QoL 機器です。
このプロファイルでは、回答者は自分の健康状態を、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの健康側面で評価できます。
各次元には、「問題なし」、「ある程度の問題」、「深刻な問題」の 3 つのレベルの尺度があります。
健康状態プロファイルの 5 つの側面は、理論的に可能な健康状態の人口ベース (英国または米国) の健康指数スコアとして 0 ～ 1 の範囲で報告されます。ここで、0 は死、1 は完全な健康を表します。
つまり、高いほど良いのです。
12 歳以上の参加者は、EQ-5D-3L を使用して自分の健康関連の生活の質を評価します。
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ベースライン、12週目。ベースライン、60週目。ベースライン、252 週目
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合計スコアのベースラインからの平均変化量 EQ-5D-3L VAS
時間枠：ベースライン、12週目。ベースライン、60週目。ベースライン、252 週目
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EQ-5D-3L は、健康状態プロファイルと、全体的な健康関連の QoL を評価するための視覚的なアナログ スケールの 2 つの部分を含む、汎用の多次元の健康関連 QoL 機器です。
報告された視覚的なアナログスケールは、回答者の自己評価健康状態を垂直線で記録し、エンドポイントは 100 が「想像できる最高の健康状態」、0 が「想像できる最悪の健康状態」とラベル付けされています。
12 歳以上の参加者は、EQ-5D-3L VAS スケールを使用して自分の健康関連の生活の質を評価しました。
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ベースライン、12週目。ベースライン、60週目。ベースライン、252 週目
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合計スコアのベースラインからの平均変化 ウッドコック ジョンソン III 達成度テスト ([WJ III ACH])
時間枠：ベースライン、60週目
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Woodcock Johnson (WJ III ACH) (Woodcock 2001) は学業成績を測定するように設計されており、2 歳から 90 歳までの人を評価します。ツールの完了には、個人の学力レベルに応じて 60 ～ 160 分かかります。
WJ III ACH には、交互に投与できる 2 つの並行した形態 (A および B) があります。
WCJ III ACH では、平均標準スコア 100、標準偏差 15 の標準スコア (偏差 IQ) が使用されます。
スコアが高いほど、より優れた能力/実績を示します。
スコアが低いほど、能力/実績が低いことを示します。
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ベースライン、60週目
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総合スコア広範囲達成テスト (WRAT 4) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、60週目
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WRAT 4 は、単語の読み取り、文章の理解、スペル、および数学の計算の基本的な学力を測定する標準参照テストです。
2 つの代替形式 (青色形式、緑色形式) があり、互換的に使用でき、同等の結果が得られます。
5～94歳の人の評価に使用でき、投与時間は小児（8歳以上）と成人の場合は30～45分、幼児（5～7歳）の場合は15～25分です。
年齢基準の標準スコアの範囲は 55 ～ 145 で、各サブテスト/複合テストには単語の読解、文章理解、スペル、数学の計算、および複合読解が含まれます。
スコアが高いほど、より優れた能力/実績を示します。
スコアが低いほど、能力/実績が低いことを示します。
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ベースライン、60週目
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合計スコアのベースラインからの平均変化 ウェクスラー児童知能指数第 4 版 (WISC-IV)
時間枠：ベースライン、60週目
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WISC 評価の第 4 版 (WISC-IV®) は、6 歳から 16 歳 11 か月までの小児を対象に実施されます。
10 個のコア サブテストと 5 個の補足サブテストが含まれており、完了までに 65 ～ 80 分かかります。
この研究では、数字のスパンと文字番号シーケンスのサブテストが完了しました。
スケールスコアの範囲は 1 ～ 19 です。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
スコアが低いほど、パフォーマンスが低いことを示します。
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ベースライン、60週目
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合計スコアのベースラインからの平均変化 Wechsler Adult Intelligence Scale - 第 3 版 (WAIS-III)
時間枠：ベースライン、60週目
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WAIS-III®は17歳以上の参加者に使用されました。
この研究では、参加者の知的能力に関する包括的な報告は必要ありません。
14 の各サブテストの生のスコアが報告されます。
各サブテストの生のスコア範囲は次のとおりです: 画像完成 (0 ～ 25)、語彙 (0 ～ 66)、数字記号コーディング (0 ～ 133)、類似性 (0 ～ 33)、ブロック デザイン (0 ～ 68)、算術(0～22)、行列推論(0～26)、桁スパン前後合計(0～30)、情報(0～28)、画像配列(0～22)、理解(0～33)、記号検索(0 ～ 60)、文字と数字の順序 (0 ～ 21)、およびオブジェクト アセンブリ (0 ～ 52)。
スコアが高いほどパフォーマンスが良く、スコアが低いほどパフォーマンスが低いことを示します。
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ベースライン、60週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月25日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 11332 (DAIDS-ES)
- H9P-MC-LNDH (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案書の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。
データは無期限にリクエスト可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。