En studie av pediatriske deltakere med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse
25. september 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Langsiktig, åpen sikkerhetsstudie av LY2216684 hos pediatriske pasienter med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse
Hovedformålet med studien er å vurdere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av Edivoxetine hos pediatriske deltakere med oppmerksomhetssvikt hyperaktiv lidelse (ADHD).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
267
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Spring Valley, California, Forente stater, 91978
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
University Park, Florida, Forente stater, 34201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79423
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Forente stater, 20170
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Santurce, Puerto Rico, 00912
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kuei Shan Hsiang, Taiwan, 33305
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
-Deltakere må oppfylle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th Ed (DSM-IV) diagnostiske kriterier for ADHD (uoppmerksom, hyperaktiv/impulsiv eller kombinerte undertyper) basert på et intervju av en erfaren kliniker og bekreftet ved bruk av Kiddie Schedule for Affective Disorders og Schizofreni for skolealderbarn-tilstede (SADS) og livstidsversjon (K-SADS-PL) ved besøk 1 for nye deltakere og i foreldreprøven for rollover-deltakere.
-Deltakere må ha ADHDRS-IV-Foreldre: Inv totalskåre på minst 1,5 standardavvik over alder/kjønnsnorm ved både screening/randomisering. Nye deltakere må ha en Clinical Global Impressions-Atention-Deficit/Hyperactivity Disorder-Sverity (CGI-ADHD-S)-score større enn eller lik 4 ved både screening/randomisering.
- Deltakere i fertil alder samtykker i å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien og i 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet. Kvinnelige deltakere i fertil alder må teste negativt for graviditet ved påmelding basert på en uringraviditetstest.
- Deltakerne må ha laboratorieresultater som ikke viser noen klinisk signifikante abnormiteter.
- Foreldre/deltakere må ha en grad av forståelse som er tilstrekkelig til å kommunisere på en hensiktsmessig måte med utreder/studiekoordinator.
- Deltakerne må ha normal intelligens.
- Deltakere/foreldre må ha blitt bedømt av etterforskeren til å være pålitelige til å overholde avtaler for klinikkbesøk/alle tester, inkludert venepunktur og undersøkelser som kreves av protokollen.
- Deltakerne må kunne svelge tabletter.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Deltakere som veier mindre enn 16 kg ved screening/randomisering.
- Kvinnelige deltakere som er gravide/ammer.
- Deltakere som tidligere har trukket seg/avbrutt tidlig fra denne studien eller en annen studie som undersøker Edivoxetin.
- Deltakere som har en historie med bipolar I/II lidelse, psykose eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse.
- Deltakere med en historie med anfallsforstyrrelser eller kjente elektroencefalografiske (EEG) abnormiteter i fravær av anfall.
- Deltakere som er i alvorlig selvmordsrisiko.
- Deltakere med en historie med alvorlige allergier mot mer enn 1 klasse medikamenter, eller flere bivirkninger, eller kjent overfølsomhet overfor Edivoxetin.
- Deltakere med en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk/-avhengighet i løpet av de siste 3 månedene etter screening, eller som for øyeblikket bruker alkohol, misbruk av narkotika eller andre reseptbelagte eller reseptfrie medisiner på en måte som etterforskeren anser som en indikasjon på misbruk /avhengighet.
- Deltakere som screener positivt for rusmidler kan ikke delta.
- Deltakere som har en medisinsk tilstand som vil øke aktiviteten i det sympatiske nervesystemet markant, eller som daglig tar en medisin som har sympatomimetisk aktivitet, ekskluderes.
- Deltakere med problemer som vil bli forverret av økt noradrenalin-tonus, inkludert en historie med hjerte- og karsykdommer, skjoldbruskdysfunksjon, glaukom eller urinretensjon.
- Deltakere som når som helst i løpet av studien sannsynligvis vil trenge psykotrope medisiner bortsett fra stoffene som studeres.
- Deltakere som har brukt en monoaminoksidasehemmer (MAOI) i løpet av de 2 ukene før randomisering.
- Deltakere med nåværende eller tidligere historie med klinisk signifikant hypertensjon.
- Deltakere som for øyeblikket er registrert i, eller avbrutt i løpet av de siste 30 dagene fra en klinisk utprøving som involverer off-label bruk av et undersøkelseslegemiddel, eller som samtidig er registrert i noen annen type medisinsk forskning som vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien .
- Deltakere hvis familie forventer en flytting utenfor det geografiske området til undersøkelsesstedet under deltakelse i studien, eller som planlegger utvidet reise i strid med de anbefalte besøksintervallene.
- Deltakere som etter utrederens mening er uegnet på annen måte til å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Edivoksetin
Alle påmeldte deltakere ble administrert startdose på 0,1 milligram per kilogram per dag (mg/kg/dag), eller deltakerspesifikk kjent stabil dose, rollover-deltakere (LNBJ [Ingen NCT-nummer]) og (LNBF [NCT00922636]), opptil 0,3 mg/kg/dag, oral, daglig i opptil 5 år.
|
0,1 mg/kg/dag eller deltakerspesifikk kjent stabil dose, rollover-deltakere (LNBJ [Ingen NCT-nummer]) og (LNBF [NCT00922636]), opptil 0,3 mg/kg/dag, oral, daglig i opptil 5 år.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med minst én alvorlig bivirkning (SAE) i løpet av studiens varighet
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 252
|
Prosentandelen av deltakerne opplevde minst én SAE under studien.
Et sammendrag av andre ikke-seriøse bivirkninger, og alle SAE-er, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i delen Rapporterte uønskede hendelser.
|
Grunnlinje til og med uke 252
|
|
Antall deltakere med minst én SAE
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 252
|
Antall deltakere opplevde minst én SAE under studien.
Et sammendrag av andre ikke-seriøse bivirkninger, og alle SAE-er, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i delen Rapporterte uønskede hendelser.
|
Grunnlinje til og med uke 252
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 252
|
Prosentandelen av deltakerne hadde minst én TEAE under studien.
Et sammendrag av andre ikke-seriøse bivirkninger, og alle SAE-er, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i delen Rapporterte uønskede hendelser.
|
Grunnlinje til og med uke 252
|
|
Antall deltakere med minst én TEAE
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 252
|
Antall deltakere hadde minst én TEAE under studien.
Et sammendrag av andre ikke-seriøse bivirkninger, og alle SAE-er, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i delen Rapporterte uønskede hendelser.
|
Grunnlinje til og med uke 252
|
|
Prosentandel av deltakere med seponering på grunn av uønskede hendelser (DCAE)
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 252
|
Grunnlinje til og med uke 252
|
|
|
Antall deltakere med minst én DCAE
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 252
|
Grunnlinje til og med uke 252
|
|
|
Prosentandel av deltakere som avbrøt på grunn av en eller annen grunn
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 252
|
Grunnlinje til og med uke 252
|
|
|
Antall deltakere som avbrøt på grunn av en eller annen grunn
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 252
|
Grunnlinje til og med uke 252
|
|
|
Prosentandel av deltakere med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) for hver kategori
Tidsramme: Baseline til og med uke 252, baseline, 1-måneds (mnd) oppfølging (f/u)
|
Prosentandelen av deltakere i hver kategori av CSSRS fanger opp forekomsten, alvorlighetsgraden og frekvensen av selvmordsrelaterte tanker og atferd i løpet av vurderingsperioden.
Deltakere med selvmordstanker var de som hadde ja til noen av følgende spørsmål: Ønsker å være død, ikke-spesifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med noen metoder (ikke plan) uten intensjon om å handle, aktive selvmordstanker med en viss hensikt å handle, uten spesifikk plan, og aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt.
Selvmordsatferd inkluderte de som hadde ja på noen av følgende spørsmål: Forberedende handlinger eller atferd, Avbrutt forsøk, Avbrutt forsøk, Ikke-dødelig selvmordsforsøk, Fullført selvmord.
|
Baseline til og med uke 252, baseline, 1-måneds (mnd) oppfølging (f/u)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra grunnlinje Z-score for høyde
Tidsramme: Baseline, uke 60; Grunnlinje, uke 240
|
En z-score er antall standardavvik et datapunkt er fra gjennomsnittet.
Z-score varierer fra -3 standardavvik (helt til venstre for gjennomsnittet i normalfordelingskurven) opp til +3 standardavvik (helt til høyre for gjennomsnittet i normalfordelingskurven).
|
Baseline, uke 60; Grunnlinje, uke 240
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline Z-score for vekt
Tidsramme: Baseline, uke 60; Grunnlinje, uke 240
|
En z-score er antall standardavvik et datapunkt er fra gjennomsnittet.
Z-score varierer fra -3 standardavvik (helt til venstre for gjennomsnittet i normalfordelingskurven) opp til +3 standardavvik (helt til høyre for gjennomsnittet i normalfordelingskurven).
|
Baseline, uke 60; Grunnlinje, uke 240
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline Z-score i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, uke 60; Grunnlinje, uke 240
|
Baseline, uke 60; Grunnlinje, uke 240
|
|
|
Prosentandel av deltakere med svarprosent
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
|
Antall deltakere med svarprosent
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
|
Overlevelseskurve Tid til respons
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
|
Prosentandel av deltakere i seksuell modning på Tanners-skalaen
Tidsramme: Baseline frem til uke 252
|
Deltakerens kjønnsmodningsstadium ble vurdert ved å bruke Tanner iscenesettelsesmålet for å bestemme pubertetsutvikling hos mannlige og kvinnelige deltakere.
Tanner-staging inkluderer en selvevaluering av utviklingen av kjønnshår (både menn og kvinner), kjønnsutvikling (hann) og brystutvikling (kvinner).
Tanner stadium (kjønnshår) er en skår i området 1-5 der 1 = ingen utvikling og 5 = voksent kjønnshår.
Tanner stadium (bryst) er en skår i området 1-5 der 1=ingen utvikling og 5=voksen bryst.
Tanner-stadier (1-5) ble brukt for å karakterisere fysisk utvikling hos barn, ungdom og voksne.
Stadiene var basert på ytre primære og sekundære kjønnskarakteristikker, som størrelsen på brystene, kjønnsorganer og utvikling av kjønnshår.
Tanner-stadiet anses å gå opp når organene vokser seg større.
|
Baseline frem til uke 252
|
|
Antall deltakere i seksuell modning på Tanners Scale
Tidsramme: Baseline frem til uke 252
|
Deltakerens kjønnsmodningsstadium ble vurdert ved å bruke Tanner iscenesettelsesmålet for å bestemme pubertetsutvikling hos mannlige og kvinnelige deltakere.
Tanner-staging inkluderer en selvevaluering av utviklingen av kjønnshår (både menn og kvinner), kjønnsutvikling (hann) og brystutvikling (kvinner).
Tanner stadium (kjønnshår) er en skår i området 1-5 der 1 = ingen utvikling og 5 = voksent kjønnshår.
Tanner stadium (bryst) er en skår i området 1-5 der 1=ingen utvikling og 5=voksen bryst.
Tanner-stadier (1-5) ble brukt for å karakterisere fysisk utvikling hos barn, ungdom og voksne.
Stadiene var basert på ytre primære og sekundære kjønnskarakteristikker, som størrelsen på brystene, kjønnsorganer og utvikling av kjønnshår.
Tanner-stadiet anses å gå opp når organene vokser seg større.
|
Baseline frem til uke 252
|
|
Prosentandel av deltakere med bruk av tobakk, alkohol og marihuana
Tidsramme: Uke 60 til og med uke 252
|
Uke 60 til og med uke 252
|
|
|
Antall deltakere med bruk av tobakk, alkohol og marihuana
Tidsramme: Uke 60 til og med uke 252
|
Uke 60 til og med uke 252
|
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline for hver poengsum Oppmerksomhet-underskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse vurdering Skala-IV-foreldreversjon: Etterforsker administrert og poengsum (ADHDRS-IV-foreldre:Inv) (hyperaktiv/impulsiv, uoppmerksom og total poengsum)
Tidsramme: Baseline, uke 12; Baseline, uke 60; Grunnlinje, uke 252
|
ADHDRS-IV-Parent-skalaen måler de 18 symptomene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave, Text Revision (DSM-IV-TR) diagnostisering av oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse.
Individuelle varepoeng varierer fra 0 (ingen/aldri eller sjelden) til 3 (alvorlig/svært ofte).
Total poengsum beregnes som summen av de 18 elementene og varierer fra 0 til 54. Underskalaene for uoppmerksomhet og hyperaktivitet-impulsivitet besto av 9 elementer hver, for totale subskala-skårer fra 0 til 27.
Høyere total- og subskala-skårer indikerer mer alvorlige symptomer.
Minste kvadraters (LS) gjennomsnittlig endring fra baseline ble justert for gjentatt målanalyse inkludert baseline score og besøkstid i modellen.
|
Baseline, uke 12; Baseline, uke 60; Grunnlinje, uke 252
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline for total poengsum kliniske globale visninger-oppmerksomhet-underskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse-alvorlighetsgrad (CGI-ADHD-S)
Tidsramme: Baseline, uke 12; Baseline, uke 60; Grunnlinje, uke 252
|
CGI-ADHD-S måler alvorlighetsgraden av deltakernes generelle alvorlighetsgrad av ADHD-symptomer.
Poengsummen varierer fra 1 til 7 (1=normal, ikke i det hele tatt syk; 7=blant de mest ekstremt syke deltakerne).
LS gjennomsnittlig endring fra baseline ble justert for gjentatt mål analyse inkludert baseline score og besøkstid i modellen.
|
Baseline, uke 12; Baseline, uke 60; Grunnlinje, uke 252
|
|
Gjennomsnittlig endring av total poengsum Lærervurderte Swanson Nolan, og Pelham Rating Scale-Revised (SNAP-IV) ADHD-underskalaer (hyperaktiv/impulsiv, uoppmerksom og total poengsum)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
SNAP-IV er en revisjon av Swanson, Nolan og Pelham (SNAP) spørreskjema (Swanson et al 1983).
SNAP-IV: ADHD-uoppmerksomhetsunderskalaen (elementene 1-9) skårer intensiteten til hvert element i løpet av de siste syv dagene på en skala fra 0 til 3 (0=ikke i det hele tatt, 1=bare litt, 2=ganske mye, 3 = veldig mye).
Mulige resultater varierer fra 0-27.
Lavere skår indikerer en mindre intensitet av uoppmerksomhet og høyere skårer en større intensitet.
SNAP-IV ADHD-subskalaen for hyperaktivitet/impulsivitet (punkt 10-18) skårer intensiteten til hvert element de siste syv dagene på en skala fra 0 til 3 (0=ikke i det hele tatt, 1=bare litt, 2=ganske mye, 3 = veldig mye).
Mulige resultater varierer fra 0-27.
Lavere skår indikerer en mindre intensitet av hyperaktivitet/impulsivitet og høyere skår, en større intensitet.
SNAP-IV ADHD Combined Scale score (uoppmerksomhet + hyperaktivitet/impulsivitet) varierer fra 0-54.
En lav skåre på 0 indikerer mindre uoppmerksomhet + hyperaktivitet/impulsivitet. En høy score på 54 indikerer mer uoppmerksomhet + hyperaktivitet.
|
Baseline, uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline for total poengsum SNAP-IV Oppositional Defiant Disorder (ODD) Subskala
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
SNAP-IV ODD-underskalaen inkluderer elementer #21 til #28.
Hvert element scores på en skala fra 0 til 3 (0 = "Ikke i det hele tatt", 1 = "Bare litt", 2 = "Ganske mye", 3 = "Veldig mye").
Poengsummen varierer fra 0-24.
Lavest mulig poengsum er 0; høyeste er 24.
Høyere skårer indikerer en større tilstedeværelse av ODD og lavere skårer en lavere tilstedeværelse av ODD.
|
Baseline, uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline for hver totalscore Conners Comprehensive Behavior Rating Scales (CP-CBRS) Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, 4. utgave, tekstrevisjon (DSM-IV-TR) for Symptom Subscales Manic Episode og Mixed Episode
Tidsramme: Baseline, uke 60; Grunnlinje, uke 252
|
Conners CBRS måler atferd, følelser og akademiske problemer hos barn og ungdom.
DSM-IV-TR symptomskalaer er inkludert og vurderer følgende lidelser: ADHD, atferdsforstyrrelse, ODD, alvorlig depressiv episode, manisk episode, blandet episode, generalisert angstlidelse, separasjonsangstlidelse, sosial fobi, tvangslidelse, autistisk lidelse, og Aspergers lidelse.
Aldersspennet som passer for denne vurderingen er 6 til 18 år for foreldreskjema (203-punkt) og lærerskjema (204-punkt) og 8 til 18 år for egenmeldingsskjema (179-punkt).
Foreldreformen med 203 elementer for CP-CBRS ble brukt i denne studien og fullført av foreldrene/primæromsorgspersonene til deltakerne.
Total poengsum for hver delskala er uttrykt som T-skåre basert på kjønns-/aldersnormer: T-skåre varierer fra 0-100.
Høyere poengsum indikerer høyere alvorlighetsgrad.
Lavere skår indikerer lavere alvorlighetsgrad.
|
Baseline, uke 60; Grunnlinje, uke 252
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline for hver totalscore CP-CBRS (DSM-IV-TR) ADHD Symptom Subscales (hyperaktiv/impulsiv og uoppmerksom)
Tidsramme: Baseline, uke 12; Baseline, uke 60; Grunnlinje, uke 252
|
Conners CBRS måler atferd, følelser og akademiske problemer hos barn og ungdom.
DSM-IV-TR symptomskalaer er inkludert og vurderer følgende lidelser: ADHD, atferdsforstyrrelse, ODD, alvorlig depressiv episode, manisk episode, blandet episode, generalisert angstlidelse, separasjonsangstlidelse, sosial fobi, tvangslidelse, autistisk lidelse, og Aspergers lidelse.
Aldersspennet som passer for denne vurderingen er 6 til 18 år for foreldreskjema (203-punkt) og lærerskjema (204-punkt) og 8 til 18 år for egenmeldingsskjema (179-punkt).
Foreldreformen med 203 elementer for CP-CBRS ble brukt i denne studien og fullført av foreldrene/primæromsorgspersonene til deltakerne.
Total poengsum for hver delskala er uttrykt som T-skåre basert på kjønns-/aldersnormer: T-skåre varierer fra 0-100.
Høyere poengsum indikerer høyere alvorlighetsgrad.
Lavere skår indikerer lavere alvorlighetsgrad.
|
Baseline, uke 12; Baseline, uke 60; Grunnlinje, uke 252
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline for hver totalscore CP-CBRS DSM-IV-TR for opposisjonell trasslidelse (ODD), angst, atferdsforstyrrelse og alvorlig depressiv episode
Tidsramme: Baseline, uke 12; Baseline, uke 60; Grunnlinje, uke 252
|
Conners CBRS måler atferd, følelser og akademiske problemer hos barn og ungdom.
DSM-IV-TR symptomskalaer er inkludert og vurderer følgende lidelser: ADHD, atferdsforstyrrelse, ODD, alvorlig depressiv episode, manisk episode, blandet episode, generalisert angstlidelse, separasjonsangstlidelse, sosial fobi, tvangslidelse, autistisk lidelse, og Aspergers lidelse.
Aldersspennet som passer for denne vurderingen er 6 til 18 år for foreldreskjema (203-punkt) og lærerskjema (204-punkt) og 8 til 18 år for egenmeldingsskjema (179-punkt).
Foreldreformen med 203 elementer for CP-CBRS ble brukt i denne studien og fullført av foreldrene/primæromsorgspersonene til deltakerne.
Total poengsum for hver delskala er uttrykt som T-skåre basert på kjønns-/aldersnormer: T-skåre varierer fra 0-100.
Høyere poengsum indikerer høyere alvorlighetsgrad.
Lavere skår indikerer lavere alvorlighetsgrad.
|
Baseline, uke 12; Baseline, uke 60; Grunnlinje, uke 252
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline for hver råscore CP-CBRS-nedsettelseselementer Underskalaer for skolearbeid/karakterer, vennskap/relasjoner og hjemmeliv
Tidsramme: Baseline, uke 12; Baseline, uke 60; Grunnlinje, uke 252
|
Conners CBRS måler atferd, følelser og akademiske problemer hos barn og ungdom.
DSM-IV-TR symptomskalaer er inkludert og vurderer følgende lidelser: ADHD, atferdsforstyrrelse, ODD, alvorlig depressiv episode, manisk episode, blandet episode, generalisert angstlidelse, separasjonsangstlidelse, sosial fobi, tvangslidelse, autistisk lidelse, og Aspergers lidelse.
Aldersspennet som passer for denne vurderingen er 6 til 18 år for foreldreskjema (203-punkt) og lærerskjema (204-punkt) og 8 til 18 år for egenmeldingsskjema (179-punkt).
Foreldreformen med 203 elementer for CP-CBRS ble brukt i denne studien og fullført av foreldrene/primæromsorgspersonene til deltakerne.
Skolearbeid/karakterer, vennskap/relasjoner, hjemmelivsfunksjoner varierer fra 0=aldri til 3=veldig ofte.
Rå skårer presenteres for hver underskala med høyere skårer som indikerer høyere alvorlighetsgrad og lavere skårer som indikerer lavere alvorlighetsgrad.
|
Baseline, uke 12; Baseline, uke 60; Grunnlinje, uke 252
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline for hver totalscore CP-CBRS-innholdsunderskala for aggressiv atferd, akademiske vanskeligheter, sosiale problemer og voldspotensial)
Tidsramme: Baseline, uke 12; Baseline, uke 60; Grunnlinje, uke 252
|
CP-CBRS er en omfattende vurdering av et bredt spekter av atferd, følelser og akademiske problemer hos barn og ungdom.
Den inkluderer DSM-IV-TR symptomskalaer, empiriske og rasjonelle skalaer, andre kliniske indikatorer og kritiske og svekkede elementer.
DSM-IV-TR symptomskalaer vurderer ADHD, atferdsforstyrrelse, ODD, alvorlig depressiv episode, manisk episode, blandet episode, generalisert angstlidelse, separasjonsangstlidelse, sosial fobi, tvangslidelse, autistisk lidelse og Aspergers lidelse.
Aldersspennet er 6 til 18 år for foreldreskjema (203-punkt) og lærerskjema (204-punkt) og 8 til 18-års selvmeldingsskjema (179-punkt).
Foreldreformen til Conners CBRS (CP-CBRS) ble brukt i denne studien og fullført av foreldrene/primæromsorgspersonene til deltakerne.
Total poengsum for hver delskala er uttrykt som T-skåre basert på kjønns-/aldersnormer: T-skåre varierer fra 0-100.
Høyere poengsum indikerer høyere alvorlighetsgrad.
Lavere skår indikerer lavere alvorlighetsgrad
|
Baseline, uke 12; Baseline, uke 60; Grunnlinje, uke 252
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline av de 5 domenepoengene Child Health and Illness Profile-Adolescent Edition (CHIP-AE) i 5 helseutfallsdomener (tilfredshet, komfort, motstandskraft, risikounngåelse og prestasjon)
Tidsramme: Baseline, uke 12; Baseline, uke 60; Grunnlinje, uke 156
|
CHIP-AE Child Report Form (CRF) er en vurdering av ungdommenes helsestatus og funksjonsnivå.
Elementene i de 5 domenene inkluderer: Prestasjon, Tilfredshet, Komfort, Risikounngåelse og Resiliens.
De fleste elementene vurderer frekvensen av aktiviteter eller følelser ved å bruke et 5-punkts svarformat (1=aldri, 5=alltid).
Standardskårer (T-score) ble etablert, med alle domener og underdomener med en gjennomsnittsscore på 50 og standardavvik på 10.
Normativt område er 40 til 60. Høyere skårer indikerer bedre helse og lavere skårer indikerer dårligere helse.
|
Baseline, uke 12; Baseline, uke 60; Grunnlinje, uke 156
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline av de 5 domenepoengene Child Health and Illness Profile-Child Edition (CHIP-CE) i 5 helseutfallsdomener (tilfredshet, komfort, motstandskraft, risikounngåelse og prestasjon)
Tidsramme: Baseline, uke 12; Baseline, uke 60; Grunnlinje, uke 156
|
CHIP-CE Parent Report Form (PRF) er en vurdering av foreldrevurdering av et barns helsestatus/funksjonsnivå.
Prestasjonsdomenet beskriver utviklingsmessig hensiktsmessig rollefungering i skolen og sammen med jevnaldrende.
De fleste elementene vurderer frekvensen av aktiviteter eller følelser ved å bruke et 5-punkts svarformat (1=aldri, 5=alltid).
Standardskårer (T-score) ble etablert, med alle domener og underdomener med en gjennomsnittsscore på 50 og standardavvik på 10.
Normativt område er 40 til 60. Høyere skårer indikerer bedre helse og lavere skårer indikerer dårligere helse.
|
Baseline, uke 12; Baseline, uke 60; Grunnlinje, uke 156
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline for total poengsum Euro-Qol spørreskjema - 5 dimensjoner 3 nivåer (EQ-5D-3L) Helsetilstand for foreldre
Tidsramme: Baseline, uke 12; Baseline, uke 60; Grunnlinje, uke 252
|
EQ-5D-3L er et generisk, flerdimensjonalt, helserelatert livskvalitetsinstrument (QoL) som inneholder 2 deler: en helsestatusprofil og en visuell analog skala for å vurdere global helserelatert livskvalitet.
Profilen lar respondentene vurdere sin helsetilstand i 5 helsedimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 3 målenivåer: ingen problemer, noen problemer og alvorlige problemer.
De 5 dimensjonene til helsetilstandsprofilen er rapportert som en befolkningsbasert (UK eller USA) helseindeksscore for teoretisk mulige helsetilstander som varierer fra 0-1; der 0 er død og 1 er perfekt helse.
dvs. høyere er bedre.
Foreldre til deltakerne fylte ut EQ-5D-3L-skjemaet for å vurdere sin egen livskvalitet.
|
Baseline, uke 12; Baseline, uke 60; Grunnlinje, uke 252
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline for total poengsum EQ-5D-3L Visual Analog Scale (VAS) for foreldre
Tidsramme: Baseline, uke 12; Baseline, uke 60; Grunnlinje, uke 252
|
EQ-5D-3L er et generisk, flerdimensjonalt, helserelatert QoL-instrument som inneholder 2 deler: en helsestatusprofil og en visuell analog skala for å vurdere global helserelatert QoL.
Den rapporterte visuelle analoge skalaen registrerer respondentens selvvurderte helsetilstand på en vertikal linje der endepunktene er merket med 100 som "best tenkelige helsetilstand" og 0 som "verst tenkelige helsetilstand".
Foreldre til deltakerne fyller ut EQ-5D-3L-skjema for vurdering av egen helse.
|
Baseline, uke 12; Baseline, uke 60; Grunnlinje, uke 252
|
|
Gjennomsnittlig endring av totalscore fra baseline EQ-5D-3L helsetilstand for barn
Tidsramme: Baseline, uke 12; Baseline, uke 60; Grunnlinje, uke 252
|
EQ-5D-3L er et generisk, flerdimensjonalt, helserelatert QoL-instrument som inneholder 2 deler: en helsestatusprofil og en visuell analog skala for å vurdere global helserelatert QoL.
Profilen lar respondentene vurdere sin helsetilstand i 5 helsedimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 3 målenivåer: ingen problemer, noen problemer og alvorlige problemer.
De 5 dimensjonene til helsetilstandsprofilen er rapportert som en befolkningsbasert (UK eller USA) helseindeksscore for teoretisk mulige helsetilstander som varierer fra 0-1; der 0 er død og 1 er perfekt helse.
Foreldre til deltakerne i alderen 6 til 11 år fylte ut EQ-5D-3L-skjemaet angående deltakernes helserelaterte livskvalitet.
dvs. små barn var ikke i stand til å vurdere sin egen livskvalitet, så foreldrene vurderte barnets livskvalitet for dem.
|
Baseline, uke 12; Baseline, uke 60; Grunnlinje, uke 252
|
|
Gjennomsnittlig endring av totalscore fra baseline EQ-5D-3L VAS for barn
Tidsramme: Baseline, uke 12; Baseline, uke 60; Grunnlinje, uke 252
|
EQ-5D-3L er et generisk, flerdimensjonalt, helserelatert QoL-instrument som inneholder 2 deler: en helsestatusprofil og en visuell analog skala for å vurdere global helserelatert QoL.
Den rapporterte visuelle analoge skalaen registrerer respondentens selvvurderte helsetilstand på en vertikal linje der endepunktene er merket med 100 som "best tenkelige helsetilstand" og 0 som "verst tenkelige helsetilstand".
Foreldre til deltakerne i alderen 6 til 11 år fyller ut EQ-5D-3L-skjemaet for vurdering av deltakernes helserelaterte QoL, EQ-5D-3L.
dvs. at det lille barnet ikke var i stand til å vurdere sin egen livskvalitet, så vurderte forelderen barnets livskvalitet.
|
Baseline, uke 12; Baseline, uke 60; Grunnlinje, uke 252
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline for total poengsum EQ-5D-3L helsetilstand for ungdom
Tidsramme: Baseline, uke 12; Baseline, uke 60; Grunnlinje, uke 252
|
EQ-5D-3L er et generisk, flerdimensjonalt, helserelatert QoL-instrument som inneholder 2 deler: en helsestatusprofil og en visuell analog skala for å vurdere global helserelatert QoL.
Profilen lar respondentene vurdere sin helsetilstand i 5 helsedimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 3 målenivåer: ingen problemer, noen problemer og alvorlige problemer.
De 5 dimensjonene til helsetilstandsprofilen er rapportert som en befolkningsbasert (UK eller USA) helseindeksscore for teoretisk mulige helsetilstander som varierer fra 0-1; der 0 er død og 1 er perfekt helse.
dvs. høyere er bedre.
Deltakere i alderen 12 år eller eldre vurderer sin egen helserelaterte livskvalitet ved å bruke EQ-5D-3L.
|
Baseline, uke 12; Baseline, uke 60; Grunnlinje, uke 252
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline av total poengsum EQ-5D-3L VAS
Tidsramme: Baseline, uke 12; Baseline, uke 60; Grunnlinje, uke 252
|
EQ-5D-3L er et generisk, flerdimensjonalt, helserelatert QoL-instrument som inneholder 2 deler: en helsestatusprofil og en visuell analog skala for å vurdere global helserelatert QoL.
Den rapporterte visuelle analoge skalaen registrerer respondentens selvvurderte helsetilstand på en vertikal linje der endepunktene er merket med 100 som "best tenkelige helsetilstand" og 0 eller "verst tenkelige helsetilstand".
Deltakere i alderen 12 år eller eldre vurderte sin egen helserelaterte livskvalitet ved å bruke EQ-5D-3L VAS-skalaen.
|
Baseline, uke 12; Baseline, uke 60; Grunnlinje, uke 252
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline av total poengsum Woodcock Johnson III Test of Achievement ([WJ III ACH])
Tidsramme: Grunnlinje, uke 60
|
Woodcock Johnson (WJ III ACH) (Woodcock 2001) er designet for å måle akademisk prestasjon og evaluerer en person i alderen 2 til 90 år, og verktøyet tar 60 til 160 minutter å fullføre avhengig av en persons akademiske nivå.
WJ III ACH har 2 parallelle former (A og B) som kan administreres på en vekslende måte.
WCJ III ACH bruker standardscore (Deviation IQ) med en gjennomsnittlig standardscore på 100 og et standardavvik på 15.
Høyere poengsum indikerer bedre evner/prestasjoner.
Lavere score indikerer dårligere evner/prestasjoner.
|
Grunnlinje, uke 60
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline for totalpoengstest med bred rekkevidde (WRAT 4)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 60
|
WRAT 4 er en normreferert test som måler de grunnleggende akademiske ferdighetene til ordlesing, setningsforståelse, staving og matematikkberegning.
Det er 2 alternative former (blått skjema, grønt skjema) som kan brukes om hverandre med sammenlignbare resultater.
Den kan brukes til å evaluere en person i alderen 5 til 94 år, og administrasjonstiden er 30 til 45 minutter for barn (8 år eller eldre) og voksne, og 15 til 25 minutter for små barn (i alderen 5 til 7 år).
De aldersnormerte standardskårene varierer fra 55 - 145 og for hver deltest/sammensetning inkluderer ordlesing, setningsforståelse, staving, matematikkberegning og lesesammensetning.
Høyere poengsum indikerer bedre evner/prestasjoner.
Lavere score indikerer dårligere evner/prestasjoner.
|
Grunnlinje, uke 60
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline for totalscore Wechsler Intelligence Scale for Children, fjerde utgave (WISC-IV)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 60
|
Den fjerde utgaven av WISC-vurderingen (WISC-IV®) administreres til barn fra 6 år til 16 år, 11 måneder.
Den inneholder 10 kjernedeltester og 5 supplerende deltester, og tar 65-80 minutter å gjennomføre.
I denne studien ble Digit Span og Letter-Number Sequencing deltester fullført.
Skalert poengsum varierer fra 1 til 19.
Høyere score betyr bedre ytelse.
Lavere poengsum betyr dårligere ytelse.
|
Grunnlinje, uke 60
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline av total poengsum Wechsler Adult Intelligence Scale – tredje utgave (WAIS-III)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 60
|
WAIS-III® ble brukt til deltakere i alderen 17 år eller eldre.
Det kreves ikke omfattende rapportering om deltakerens intellektuelle evner i denne studien.
Råskårer for hver av de 14 deltestene er rapportert.
Rå poengsum for hver deltest er som følger: bildefullføring (0-25), vokabular (0-66), siffersymbolkoding (0-133), likheter (0-33), blokkdesign (0-68), aritmetikk (0-22), matrisebegrunnelse (0-26), sifferspenn frem og tilbake totalt (0-30), informasjon (0-28), bildearrangement (0-22), forståelse (0-33), symbolsøk (0-60), bokstav-tall-sekvensering (0-21) og objektsammenstilling (0-52).
Høyere skårer reflekterer bedre ytelse og lavere skårer reflekterer lavere ytelse.
|
Grunnlinje, uke 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
25. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11332 (DAIDS-ES)
- H9P-MC-LNDH (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .