Studie pediatrických účastníků s poruchou pozornosti/hyperaktivitou
25. září 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Dlouhodobá, otevřená, bezpečnostní studie LY2216684 u pediatrických pacientů s poruchou pozornosti/hyperaktivitou
Primárním účelem studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost edivoxetinu u pediatrických účastníků s hyperaktivní poruchou s deficitem pozornosti (ADHD).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
267
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Santurce, Portoriko, 00912
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
University Park, Florida, Spojené státy, 34201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79423
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Spojené státy, 20170
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kuei Shan Hsiang, Tchaj-wan, 33305
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Účastníci musí splnit diagnostická kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th Ed (DSM-IV) pro ADHD (nepozorné, hyperaktivní/impulzivní nebo kombinované podtypy) na základě rozhovoru se zkušeným lékařem a potvrzeného pomocí Kiddie Schedule for Affective Disorders a Schizofrenie pro děti školního věku-současnost (SADS) a doživotní verze (K-SADS-PL) při návštěvě 1 pro nové účastníky a v rodičovské studii pro účastníky s převrácením.
-Účastníci musí mít ADHDRS-IV-Parent: Inv celkové skóre alespoň 1,5 směrodatné odchylky nad normou věku/pohlaví při screeningu/randomizaci. Noví účastníci musí mít skóre Clinical Global Impressions-Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder-Score (CGI-ADHD-S) vyšší nebo rovné 4 při screeningu/randomizaci.
- Účastníci ve fertilním věku souhlasí s použitím spolehlivé metody antikoncepce během studie a po dobu 1 měsíce po poslední dávce studovaného léku. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v době zápisu na základě těhotenského testu z moči.
- Účastníci musí mít laboratorní výsledky, které nevykazují žádné klinicky významné abnormality.
- Rodiče/účastníci musí mít dostatečný stupeň porozumění, aby mohli vhodně komunikovat se zkoušejícím/koordinátorem studie.
- Účastníci musí mít normální inteligenci.
- Účastníci/rodiče musí být vyšetřovatelem posouzeni jako spolehliví, aby dodrželi schůzky na klinické návštěvy/všechny testy, včetně venepunkcí a vyšetření požadovaných protokolem.
- Účastníci musí být schopni polykat tablety.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Účastníci, kteří při screeningu/randomizaci váží méně než 16 kg.
- Účastnice, které jsou těhotné/kojící.
- Účastníci, kteří dříve odstoupili/přerušili předčasně z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající Edivoxetin.
- Účastníci, kteří mají v anamnéze bipolární poruchu I/II, psychózu nebo pervazivní vývojovou poruchu.
- Účastníci s anamnézou jakékoli záchvatové poruchy nebo známých elektroencefalografických (EEG) abnormalit při absenci záchvatů.
- Účastníci, kteří jsou ve vážném riziku sebevraždy.
- Účastníci s anamnézou závažných alergií na více než 1 třídu léků nebo s více nežádoucími reakcemi na léky nebo se známou přecitlivělostí na Edivoxetin.
- Účastníci s anamnézou zneužívání/závislosti na alkoholu nebo drogách během posledních 3 měsíců od screeningu nebo kteří v současné době užívají alkohol, návykové látky nebo jakékoli předepsané nebo volně prodejné léky způsobem, který vyšetřovatel považuje za náznak zneužívání /závislost.
- Účastníci, kteří mají pozitivní screening na zneužívání drog, se nemohou zúčastnit.
- Účastníci, kteří mají zdravotní stav, který by výrazně zvýšil aktivitu sympatického nervového systému, nebo kteří denně užívají léky, které mají sympatomimetickou aktivitu, jsou vyloučeni.
- Účastníci s problémy, které by byly zhoršeny zvýšeným tonusem norepinefrinu, včetně anamnézy kardiovaskulárního onemocnění, dysfunkce štítné žlázy, glaukomu nebo retence moči.
- Účastníci, kteří kdykoli během studie pravděpodobně budou potřebovat psychotropní léky kromě studovaných léků.
- Účastníci, kteří užívali inhibitor monoaminooxidázy (MAOI) během 2 týdnů před randomizací.
- Účastníci se současnou nebo minulou anamnézou klinicky významné hypertenze.
- Účastníci, kteří jsou v současné době zapsáni do klinické studie nebo ji přerušili během posledních 30 dnů v rámci klinické studie zahrnující off-label použití hodnoceného léku nebo se současně zapsali do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, u něhož se soudí, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií .
- Účastníci, jejichž rodina očekává během účasti ve studii přesun mimo geografický rozsah vyšetřovacího místa nebo kteří plánují delší cestování v rozporu s doporučenými intervaly návštěv.
- Účastníci, kteří se podle názoru zkoušejícího jiným způsobem nehodí k účasti na této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Edivoxetin
Všem zapsaným účastníkům byla podávána počáteční dávka 0,1 miligramu na kilogram za den (mg/kg/den) nebo známá stabilní dávka specifická pro účastníka, účastníci převrácení (LNBJ [bez čísla NCT]) a (LNBF [NCT00922636]), až do 0,3 mg/kg/den, perorálně, denně po dobu až 5 let.
|
0,1 mg/kg/den nebo známá stabilní dávka specifická pro účastníka, účastníci převrácení (LNBJ [bez čísla NCT]) a (LNBF [NCT00922636]), až 0,3 mg/kg/den, perorálně, denně po dobu až 5 let.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou (SAE) během trvání studie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 252
|
Procento účastníků zaznamenalo během studie alespoň jeden SAE.
Souhrn ostatních nezávažných AE a všech SAE, bez ohledu na kauzalitu, je umístěn v části Hlášené nežádoucí účinky.
|
Výchozí stav do týdne 252
|
|
Počet účastníků s alespoň jedním SAE
Časové okno: Výchozí stav do týdne 252
|
Počet účastníků zaznamenal alespoň jeden SAE během studie.
Souhrn ostatních nezávažných AE a všech SAE, bez ohledu na kauzalitu, je umístěn v části Hlášené nežádoucí účinky.
|
Výchozí stav do týdne 252
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 252
|
Procento účastníků mělo během studie alespoň jeden TEAE.
Souhrn ostatních nezávažných AE a všech SAE, bez ohledu na kauzalitu, je umístěn v části Hlášené nežádoucí účinky.
|
Výchozí stav do týdne 252
|
|
Počet účastníků s alespoň jedním TEAE
Časové okno: Výchozí stav do týdne 252
|
Počet účastníků měl během studie alespoň jeden TEAE.
Souhrn ostatních nezávažných AE a všech SAE, bez ohledu na kauzalitu, je umístěn v části Hlášené nežádoucí účinky.
|
Výchozí stav do týdne 252
|
|
Procento účastníků s přerušením z důvodu nežádoucích příhod (DCAE)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 252
|
Výchozí stav do týdne 252
|
|
|
Počet účastníků s alespoň jedním DCAE
Časové okno: Výchozí stav do týdne 252
|
Výchozí stav do týdne 252
|
|
|
Procento účastníků, kteří z jakéhokoli důvodu ukončili provoz
Časové okno: Výchozí stav do týdne 252
|
Výchozí stav do týdne 252
|
|
|
Počet účastníků, kteří z jakéhokoli důvodu ukončili provoz
Časové okno: Výchozí stav do týdne 252
|
Výchozí stav do týdne 252
|
|
|
Procento účastníků s Columbia-sebevražednou stupnicí závažnosti (CSSRS) pro každou kategorii
Časové okno: Výchozí stav do týdne 252, výchozí stav, 1 měsíc (měsíc) Následná kontrola (f/u)
|
Procento účastníků v každé kategorii CSSRS zachycuje výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou během hodnoceného období.
Účastníci se sebevražednými myšlenkami byli ti, kteří měli ano na kteroukoli z následujících otázek: přání být mrtvý, nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami (ne plánovat) bez úmyslu jednat, aktivní sebevražedné myšlenky s určitým záměrem jednat bez konkrétního plánu a aktivní sebevražedné myšlenky s konkrétním plánem a záměrem.
Sebevražedné chování zahrnovalo ty, kteří odpověděli ano na některou z následujících otázek: Přípravné činy nebo chování, Přerušený pokus, Přerušený pokus, Nefatální pokus o sebevraždu, Dokončená sebevražda.
|
Výchozí stav do týdne 252, výchozí stav, 1 měsíc (měsíc) Následná kontrola (f/u)
|
|
Průměrná změna od základní linie Z-skóre pro výšku
Časové okno: Výchozí stav, týden 60; Výchozí stav, týden 240
|
Z-skóre je počet standardních odchylek datového bodu od průměru.
Z-skóre se pohybují od -3 standardních odchylek (zcela vlevo od průměru na křivce normálního rozdělení) až do +3 směrodatných odchylek (zcela vpravo od průměru na křivce normálního rozdělení).
|
Výchozí stav, týden 60; Výchozí stav, týden 240
|
|
Průměrná změna od základního Z-skóre pro hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, týden 60; Výchozí stav, týden 240
|
Z-skóre je počet standardních odchylek datového bodu od průměru.
Z-skóre se pohybují od -3 standardních odchylek (zcela vlevo od průměru na křivce normálního rozdělení) až do +3 směrodatných odchylek (zcela vpravo od průměru na křivce normálního rozdělení).
|
Výchozí stav, týden 60; Výchozí stav, týden 240
|
|
Průměrná změna od výchozího Z-skóre v indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 60; Výchozí stav, týden 240
|
Výchozí stav, týden 60; Výchozí stav, týden 240
|
|
|
Procento účastníků s mírou odezvy
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
|
Počet účastníků s mírou odezvy
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
|
Křivka přežití Doba odezvy
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
|
Procento účastníků sexuálního zrání na stupnici Tanners
Časové okno: Výchozí stav do týdne 252
|
Stádium sexuálního dospívání účastníka bylo hodnoceno pomocí Tannerova stagingového měřítka pro určení pubertálního vývoje u mužských a ženských účastníků.
Tanner staging zahrnuje sebehodnocení vývoje pubického ochlupení (u mužů i žen), genitálního vývoje (muži) a vývoje prsou (ženy).
Tannerovo stádium (stydké ochlupení) je skóre v rozmezí 1-5, kde 1 = žádný vývoj a 5 = ochlupení na ohanbí u dospělých.
Tannerovo stadium (prsa) je skóre v rozmezí 1-5, kde 1 = žádný vývoj a 5 = dospělá prsa.
Tannerova stadia (1-5) byla použita k charakterizaci fyzického vývoje u dětí, dospívajících a dospělých.
Stádia byla založena na vnějších primárních a sekundárních pohlavních charakteristikách, jako je velikost prsou, genitálií a vývoj ochlupení na ohanbí.
Tannerovo stadium se považuje za vzestup, když orgány rostou větší.
|
Výchozí stav do týdne 252
|
|
Počet účastníků sexuálního zrání na stupnici Tanners
Časové okno: Výchozí stav do týdne 252
|
Stádium sexuálního dospívání účastníka bylo hodnoceno pomocí Tannerova stagingového měřítka pro určení pubertálního vývoje u mužských a ženských účastníků.
Tanner staging zahrnuje sebehodnocení vývoje pubického ochlupení (u mužů i žen), genitálního vývoje (muži) a vývoje prsou (ženy).
Tannerovo stádium (stydké ochlupení) je skóre v rozmezí 1-5, kde 1 = žádný vývoj a 5 = ochlupení na ohanbí u dospělých.
Tannerovo stadium (prsa) je skóre v rozmezí 1-5, kde 1 = žádný vývoj a 5 = dospělá prsa.
Tannerova stadia (1-5) byla použita k charakterizaci fyzického vývoje u dětí, dospívajících a dospělých.
Stádia byla založena na vnějších primárních a sekundárních pohlavních charakteristikách, jako je velikost prsou, genitálií a vývoj ochlupení na ohanbí.
Tannerovo stadium se považuje za vzestup, když orgány rostou větší.
|
Výchozí stav do týdne 252
|
|
Procento účastníků užívajících tabák, alkohol a marihuanu
Časové okno: Týden 60 až týden 252
|
Týden 60 až týden 252
|
|
|
Počet účastníků užívajících tabák, alkohol a marihuanu
Časové okno: Týden 60 až týden 252
|
Týden 60 až týden 252
|
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty každého skóre Stupnice hodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivity-IV-rodičovská verze: Spravováno a hodnoceno vyšetřovatelem (ADHDRS-IV-Parent:Inv) (hyperaktivní/impulzivní, nepozorný a celkové skóre)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12; Výchozí stav, týden 60; Výchozí stav, týden 252
|
Stupnice ADHDRS-IV-Parent měří 18 symptomů obsažených v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR) pro diagnostiku poruchy pozornosti/hyperaktivity.
Skóre jednotlivých položek se pohybuje od 0 (žádné/nikdy nebo zřídka) do 3 (závažné/velmi často).
Celkové skóre se vypočítá jako součet 18 položek a pohybuje se v rozmezí od 0 do 54. Subškály Nepozornost a Hyperaktivita-impulzivita sestávaly z 9 položek, přičemž celkové skóre subškály se pohybovalo od 0 do 27.
Vyšší celkové a subškálové skóre svědčí pro závažnější symptomy.
Průměrná změna metodou nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty byla upravena pro analýzu opakovaných měření včetně základního skóre a doby návštěvy v modelu.
|
Výchozí stav, týden 12; Výchozí stav, týden 60; Výchozí stav, týden 252
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty celkového skóre Klinické globální dojmy – deficit pozornosti/porucha hyperaktivity – závažnost (CGI-ADHD-S)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12; Výchozí stav, týden 60; Výchozí stav, týden 252
|
CGI-ADHD-S měří závažnost účastníků celkové závažnosti symptomů ADHD.
Skóre se pohybuje od 1 do 7 (1 = normální, vůbec ne nemocní; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky).
Průměrná změna LS od výchozí hodnoty byla upravena pro analýzu opakovaných měření včetně základního skóre a doby návštěvy v modelu.
|
Výchozí stav, týden 12; Výchozí stav, týden 60; Výchozí stav, týden 252
|
|
Průměrná změna celkového skóre Swanson Nolan a Pelham Rating Scale-Revided (SNAP-IV) Subscales ADHD (hyperaktivní/impulzivní, nepozorný a celkové skóre)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
SNAP-IV je revizí dotazníku Swanson, Nolan a Pelham (SNAP) (Swanson et al 1983).
Subškála SNAP-IV: ADHD Nepozornost (položky 1-9) hodnotí intenzitu každé položky za posledních sedm dní na stupnici 0 až 3 (0=vůbec ne, 1=jen málo, 2=spíše, 3 = velmi).
Možné skóre se pohybuje od 0-27.
Nižší skóre značí menší intenzitu nepozornosti a vyšší skóre větší intenzitu.
Subškála SNAP-IV ADHD Hyperaktivita/Impulzivita (položky 10-18) hodnotí intenzitu každé položky za posledních sedm dní na stupnici 0 až 3 (0=vůbec ne, 1=jen málo, 2=spíše, 3 = velmi).
Možné skóre se pohybuje od 0-27.
Nižší skóre značí menší intenzitu hyperaktivity/impulzivity a vyšší skóre větší intenzitu.
Skóre kombinované škály SNAP-IV ADHD (nepozornost + hyperaktivita/impulzivita) se pohybuje v rozmezí 0-54.
Nízké skóre 0 znamená menší nepozornost + hyperaktivitu/impulzivitu. Vysoké skóre 54 svědčí o větší nepozornosti + hyperaktivitě.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Průměrná změna od základní linie celkového skóre SNAP-IV Subškála Oppositional Defiant Disorder (ODD)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Subškála SNAP-IV ODD zahrnuje položky #21 až #28.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3 (0 = „Vůbec ne“, 1 = „Jen trochu“, 2 = „Docela hodně“, 3 = „Velmi“).
Skóre se pohybuje od 0 do 24.
Nejnižší možné skóre je 0; nejvyšší je 24.
Vyšší skóre značí větší přítomnost ODD a nižší skóre nižší přítomnost ODD.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu každého celkového skóre souvisí s komplexními stupnicemi hodnocení chování (CP-CBRS) Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 4. vydání, revize textu (DSM-IV-TR) pro subškály symptomů Manická epizoda a smíšená epizoda
Časové okno: Výchozí stav, týden 60; Výchozí stav, týden 252
|
Conners CBRS měří chování, emoce a akademické problémy u dětí a dospívajících.
Škály symptomů DSM-IV-TR jsou zahrnuty a hodnotí následující poruchy: ADHD, poruchu chování, ODD, velkou depresivní epizodu, manickou epizodu, smíšenou epizodu, generalizovanou úzkostnou poruchu, separační úzkostnou poruchu, sociální fobii, obsedantně kompulzivní poruchu, autistickou poruchu, a Aspergerova porucha.
Věkové rozmezí vhodné pro toto hodnocení je 6 až 18 let pro nadřazený formulář (203 položek) a učitelský formulář (204 položek) a 8 až 18 let pro sebevýkazový formulář (179 položek).
V této studii byla použita rodičovská forma CP-CBRS s 203 položkami a dokončena rodiči/primárními pečovateli účastníků.
Celkové skóre pro každou subškálu je vyjádřeno jako T-skóre na základě norem pohlaví/věku: T-skóre se pohybují v rozmezí 0-100.
Vyšší skóre znamená vyšší závažnost.
Nižší skóre znamená nižší závažnost.
|
Výchozí stav, týden 60; Výchozí stav, týden 252
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty každého celkového skóre CP-CBRS (DSM-IV-TR) Subškály symptomů ADHD (hyperaktivní/impulzivní a nepozorný)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12; Výchozí stav, týden 60; Výchozí stav, týden 252
|
Conners CBRS měří chování, emoce a akademické problémy u dětí a dospívajících.
Škály symptomů DSM-IV-TR jsou zahrnuty a hodnotí následující poruchy: ADHD, poruchu chování, ODD, velkou depresivní epizodu, manickou epizodu, smíšenou epizodu, generalizovanou úzkostnou poruchu, separační úzkostnou poruchu, sociální fobii, obsedantně kompulzivní poruchu, autistickou poruchu, a Aspergerova porucha.
Věkové rozmezí vhodné pro toto hodnocení je 6 až 18 let pro nadřazený formulář (203 položek) a učitelský formulář (204 položek) a 8 až 18 let pro sebevýkazový formulář (179 položek).
V této studii byla použita rodičovská forma CP-CBRS s 203 položkami a dokončena rodiči/primárními pečovateli účastníků.
Celkové skóre pro každou subškálu je vyjádřeno jako T-skóre na základě norem pohlaví/věku: T-skóre se pohybují v rozmezí 0-100.
Vyšší skóre znamená vyšší závažnost.
Nižší skóre znamená nižší závažnost.
|
Výchozí stav, týden 12; Výchozí stav, týden 60; Výchozí stav, týden 252
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty každého celkového skóre CP-CBRS DSM-IV-TR pro poruchu opozičního vzdoru (ODD), úzkost, poruchu chování a epizodu velké deprese
Časové okno: Výchozí stav, týden 12; Výchozí stav, týden 60; Výchozí stav, týden 252
|
Conners CBRS měří chování, emoce a akademické problémy u dětí a dospívajících.
Škály symptomů DSM-IV-TR jsou zahrnuty a hodnotí následující poruchy: ADHD, poruchu chování, ODD, velkou depresivní epizodu, manickou epizodu, smíšenou epizodu, generalizovanou úzkostnou poruchu, separační úzkostnou poruchu, sociální fobii, obsedantně kompulzivní poruchu, autistickou poruchu, a Aspergerova porucha.
Věkové rozmezí vhodné pro toto hodnocení je 6 až 18 let pro nadřazený formulář (203 položek) a učitelský formulář (204 položek) a 8 až 18 let pro sebevýkazový formulář (179 položek).
V této studii byla použita rodičovská forma CP-CBRS s 203 položkami a dokončena rodiči/primárními pečovateli účastníků.
Celkové skóre pro každou subškálu je vyjádřeno jako T-skóre na základě norem pohlaví/věku: T-skóre se pohybují v rozmezí 0-100.
Vyšší skóre znamená vyšší závažnost.
Nižší skóre znamená nižší závažnost.
|
Výchozí stav, týden 12; Výchozí stav, týden 60; Výchozí stav, týden 252
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty každého hrubého skóre CP-CBRS Položky poškození subškály pro školní práci/známky, přátelství/vztahy a domácí život
Časové okno: Výchozí stav, týden 12; Výchozí stav, týden 60; Výchozí stav, týden 252
|
Conners CBRS měří chování, emoce a akademické problémy u dětí a dospívajících.
Škály symptomů DSM-IV-TR jsou zahrnuty a hodnotí následující poruchy: ADHD, poruchu chování, ODD, velkou depresivní epizodu, manickou epizodu, smíšenou epizodu, generalizovanou úzkostnou poruchu, separační úzkostnou poruchu, sociální fobii, obsedantně kompulzivní poruchu, autistickou poruchu, a Aspergerova porucha.
Věkové rozmezí vhodné pro toto hodnocení je 6 až 18 let pro nadřazený formulář (203 položek) a učitelský formulář (204 položek) a 8 až 18 let pro sebevýkazový formulář (179 položek).
V této studii byla použita rodičovská forma CP-CBRS s 203 položkami a dokončena rodiči/primárními pečovateli účastníků.
Školní práce/známky, přátelství/vztahy, skóre fungování domácího života se pohybuje od 0=nikdy do 3=velmi často.
Pro každou subškálu jsou prezentována nezpracovaná skóre, přičemž vyšší skóre znamená vyšší závažnost a nižší skóre znamená nižší závažnost.
|
Výchozí stav, týden 12; Výchozí stav, týden 60; Výchozí stav, týden 252
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty každého celkového skóre CP-CBRS Obsahová subškála pro agresivní chování, akademické potíže, sociální problémy a potenciál násilí)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12; Výchozí stav, týden 60; Výchozí stav, týden 252
|
CP-CBRS je komplexní hodnocení širokého spektra chování, emocí a akademických problémů u dětí a dospívajících.
Zahrnuje škály symptomů DSM-IV-TR, empirické a racionální škály, další klinické indikátory a kritické položky a položky týkající se poškození.
Škály symptomů DSM-IV-TR hodnotí ADHD, poruchu chování, ODD, velkou depresivní epizodu, manickou epizodu, smíšenou epizodu, generalizovanou úzkostnou poruchu, separační úzkostnou poruchu, sociální fobii, obsedantně kompulzivní poruchu, autistickou poruchu a Aspergerovu poruchu.
Věkové rozmezí je 6 až 18 let pro nadřazený formulář (203 položek) a učitelský formulář (204 položek) a 8 až 18 let pro vlastní vysvědčení (179 položek).
V této studii byla použita mateřská forma Conners CBRS (CP-CBRS) a dokončena rodiči/primárními pečovateli účastníků.
Celkové skóre pro každou subškálu je vyjádřeno jako T-skóre na základě norem pohlaví/věku: T-skóre se pohybují v rozmezí 0-100.
Vyšší skóre znamená vyšší závažnost.
Nižší skóre znamená nižší závažnost
|
Výchozí stav, týden 12; Výchozí stav, týden 60; Výchozí stav, týden 252
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu 5 skóre domén Profil zdraví a nemoci dětí-dospívající vydání (CHIP-AE) v 5 doménách výsledků zdraví (spokojenost, pohodlí, odolnost, vyhýbání se riziku a úspěch)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12; Výchozí stav, týden 60; Výchozí stav, týden 156
|
CHIP-AE Child Report Form (CRF) je hodnocením jejich zdravotního stavu a úrovně fungování adolescentů.
Položky v 5 doménách zahrnují: Úspěch, Spokojenost, Komfort, Vyhýbání se riziku a Odolnost.
Většina položek hodnotí frekvenci aktivit nebo pocitů pomocí 5bodového formátu odpovědi (1=nikdy, 5=vždy).
Byla stanovena standardní skóre (T-skóre), přičemž všechny domény a subdomény měly průměrné skóre 50 a standardní odchylku 10.
Normativní rozmezí je 40 až 60. Vyšší skóre znamená lepší zdraví a nižší skóre znamená horší zdraví.
|
Výchozí stav, týden 12; Výchozí stav, týden 60; Výchozí stav, týden 156
|
|
Průměrná změna od základní linie 5 skóre domén Profil zdraví a nemoci dítěte – edice (CHIP-CE) v 5 doménách výsledků zdraví (spokojenost, pohodlí, odolnost, vyhýbání se riziku a úspěch)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12; Výchozí stav, týden 60; Výchozí stav, týden 156
|
CHIP-CE Parent Report Form (PRF) je rodičovské hodnocení zdravotního stavu/úrovně fungování dítěte.
Doména úspěchů popisuje vývojově vhodné fungování rolí ve škole a s vrstevníky.
Většina položek hodnotí frekvenci aktivit nebo pocitů pomocí 5bodového formátu odpovědi (1=nikdy, 5=vždy).
Byla stanovena standardní skóre (T-skóre), přičemž všechny domény a subdomény měly průměrné skóre 50 a standardní odchylku 10.
Normativní rozmezí je 40 až 60. Vyšší skóre znamená lepší zdraví a nižší skóre znamená horší zdraví.
|
Výchozí stav, týden 12; Výchozí stav, týden 60; Výchozí stav, týden 156
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty celkového skóre Euro-Qol Dotazník - 5 dimenzí 3 úrovně (EQ-5D-3L) Zdravotní stav pro rodiče
Časové okno: Výchozí stav, týden 12; Výchozí stav, týden 60; Výchozí stav, týden 252
|
EQ-5D-3L je generický, vícerozměrný, se zdravím související nástroj kvality života (QoL), který obsahuje 2 části: profil zdravotního stavu a vizuální analogovou stupnici pro hodnocení globální QoL související se zdravím.
Profil umožňuje respondentům hodnotit svůj zdravotní stav v 5 zdravotních dimenzích: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 3 úrovně měření: žádné problémy, nějaké problémy a vážné problémy.
5 dimenzí profilu zdravotního stavu se uvádí jako skóre zdravotního indexu založeného na populaci (Velká Británie nebo USA) teoreticky možných zdravotních stavů v rozmezí od 0 do 1; kde 0 je smrt a 1 je dokonalé zdraví.
tj. čím vyšší je lepší.
Rodiče účastníků vyplnili formulář EQ-5D-3L pro hodnocení vlastní kvality života.
|
Výchozí stav, týden 12; Výchozí stav, týden 60; Výchozí stav, týden 252
|
|
Průměrná změna od základní linie celkového skóre EQ-5D-3L Visual Analog Scale (VAS) pro rodiče
Časové okno: Výchozí stav, týden 12; Výchozí stav, týden 60; Výchozí stav, týden 252
|
EQ-5D-3L je generický, vícerozměrný, se zdravím související nástroj QoL, který obsahuje 2 části: profil zdravotního stavu a vizuální analogovou stupnici pro hodnocení globální QoL související se zdravím.
Uvedená vizuální analogová škála zaznamenává zdravotní stav respondenta na svislé čáře, kde koncové body jsou označeny 100 jako „nejlepší představitelný zdravotní stav“ a 0 je „nejhorší představitelný zdravotní stav“.
Rodiče účastníků vyplní formulář EQ-5D-3L pro hodnocení vlastního zdraví.
|
Výchozí stav, týden 12; Výchozí stav, týden 60; Výchozí stav, týden 252
|
|
Průměrná změna celkového skóre EQ-5D-3L od výchozího stavu pro dítě
Časové okno: Výchozí stav, týden 12; Výchozí stav, týden 60; Výchozí stav, týden 252
|
EQ-5D-3L je generický, vícerozměrný, se zdravím související nástroj QoL, který obsahuje 2 části: profil zdravotního stavu a vizuální analogovou stupnici pro hodnocení globální QoL související se zdravím.
Profil umožňuje respondentům hodnotit svůj zdravotní stav v 5 zdravotních dimenzích: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 3 úrovně měření: žádné problémy, nějaké problémy a vážné problémy.
5 dimenzí profilu zdravotního stavu se uvádí jako skóre zdravotního indexu založeného na populaci (Velká Británie nebo USA) teoreticky možných zdravotních stavů v rozmezí od 0 do 1; kde 0 je smrt a 1 je dokonalé zdraví.
Rodiče účastníků ve věku 6 až 11 let vyplnili formulář EQ-5D-3L týkající se kvality života účastníků související se zdravím.
tj. malé děti nebyly schopny posoudit kvalitu svého života, takže kvalitu života dítěte posuzovali za ně rodiče.
|
Výchozí stav, týden 12; Výchozí stav, týden 60; Výchozí stav, týden 252
|
|
Průměrná změna od výchozího celkového skóre EQ-5D-3L VAS pro dítě
Časové okno: Výchozí stav, týden 12; Výchozí stav, týden 60; Výchozí stav, týden 252
|
EQ-5D-3L je generický, vícerozměrný, se zdravím související nástroj QoL, který obsahuje 2 části: profil zdravotního stavu a vizuální analogovou stupnici pro hodnocení globální QoL související se zdravím.
Uvedená vizuální analogová škála zaznamenává zdravotní stav respondenta na svislé čáře, kde koncové body jsou označeny 100 jako „nejlepší představitelný zdravotní stav“ a 0 je „nejhorší představitelný zdravotní stav“.
Rodiče účastníků ve věku 6 až 11 let vyplní formulář EQ-5D-3L pro hodnocení kvality zdraví účastníků, EQ-5D-3L.
tj. malé dítě nebylo schopno zhodnotit vlastní kvalitu života, poté rodič zhodnotil kvalitu života dítěte.
|
Výchozí stav, týden 12; Výchozí stav, týden 60; Výchozí stav, týden 252
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty celkového skóre EQ-5D-3L Zdravotní stav pro dospívající
Časové okno: Výchozí stav, týden 12; Výchozí stav, týden 60; Výchozí stav, týden 252
|
EQ-5D-3L je generický, vícerozměrný, se zdravím související nástroj QoL, který obsahuje 2 části: profil zdravotního stavu a vizuální analogovou stupnici pro hodnocení globální QoL související se zdravím.
Profil umožňuje respondentům hodnotit svůj zdravotní stav v 5 zdravotních dimenzích: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 3 úrovně měření: žádné problémy, nějaké problémy a vážné problémy.
5 dimenzí profilu zdravotního stavu se uvádí jako skóre zdravotního indexu založeného na populaci (Velká Británie nebo USA) teoreticky možných zdravotních stavů v rozmezí od 0 do 1; kde 0 je smrt a 1 je dokonalé zdraví.
tj. čím vyšší je lepší.
Účastníci ve věku 12 let nebo starší hodnotí svou vlastní kvalitu života související se zdravím pomocí EQ-5D-3L.
|
Výchozí stav, týden 12; Výchozí stav, týden 60; Výchozí stav, týden 252
|
|
Průměrná změna od základní linie celkového skóre EQ-5D-3L VAS
Časové okno: Výchozí stav, týden 12; Výchozí stav, týden 60; Výchozí stav, týden 252
|
EQ-5D-3L je generický, vícerozměrný, se zdravím související nástroj QoL, který obsahuje 2 části: profil zdravotního stavu a vizuální analogovou stupnici pro hodnocení globální QoL související se zdravím.
Vizuální analogová stupnice zaznamenává zdravotní stav respondenta na svislé čáře, kde koncové body jsou označeny 100, což znamená „nejlepší představitelný zdravotní stav“ a 0 nebo „nejhorší představitelný zdravotní stav“.
Účastníci ve věku 12 let nebo starší hodnotili svou vlastní kvalitu života související se zdravím pomocí stupnice EQ-5D-3L VAS.
|
Výchozí stav, týden 12; Výchozí stav, týden 60; Výchozí stav, týden 252
|
|
Průměrná změna od základní linie celkového skóre Woodcock Johnson III Test of Achievement ([WJ III ACH])
Časové okno: Výchozí stav, týden 60
|
Woodcock Johnson (WJ III ACH) (Woodcock 2001) je určen k měření studijních výsledků a hodnotí osobu ve věku od 2 do 90 let a dokončení nástroje trvá 60 až 160 minut v závislosti na akademické úrovni osoby.
WJ III ACH má 2 paralelní formy (A a B), které lze podávat střídavě.
WCJ III ACH používá standardní skóre (Deviation IQ) s průměrným standardním skóre 100 a standardní odchylkou 15.
Vyšší skóre značí lepší schopnosti/úspěchy.
Nižší skóre značí horší schopnosti/úspěchy.
|
Výchozí stav, týden 60
|
|
Průměrná změna od základní linie celkového skóre testu dosažení širokého rozsahu (WRAT 4)
Časové okno: Výchozí stav, týden 60
|
WRAT 4 je normou odkazovaný test, který měří základní akademické dovednosti čtení slov, porozumění větám, pravopis a matematické výpočty.
Existují 2 alternativní formy (modrá forma, zelená forma), které lze zaměnit za srovnatelné výsledky.
Lze jej použít k hodnocení osoby ve věku 5 až 94 let a doba administrace je 30 až 45 minut pro děti (8 let a starší) a dospělé a 15 až 25 minut pro malé děti (ve věku 5 až 7 let).
Standardní skóre podle věku se pohybuje od 55 do 145 a pro každý dílčí test/složený soubor zahrnuje čtení slov, porozumění větě, pravopis, matematické výpočty a kompozitní čtení.
Vyšší skóre značí lepší schopnosti/úspěchy.
Nižší skóre značí horší schopnosti/úspěchy.
|
Výchozí stav, týden 60
|
|
Průměrná změna od základní linie celkového skóre Wechslerova inteligenční škála pro děti čtvrté vydání (WISC-IV)
Časové okno: Výchozí stav, týden 60
|
Čtvrté vydání hodnocení WISC (WISC-IV®) je podáváno dětem ve věku od 6 let do 16 let, 11 měsíců.
Obsahuje 10 základních dílčích testů a 5 doplňkových dílčích testů a jeho dokončení trvá 65–80 minut.
V této studii byly dokončeny dílčí testy Digit Span a Letter-Number Sequencing.
Škálované skóre se pohybuje od 1 do 19.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Nižší skóre znamená horší výkon.
|
Výchozí stav, týden 60
|
|
Průměrná změna od základní linie celkového skóre Wechslerova škála inteligence dospělých – třetí vydání (WAIS-III)
Časové okno: Výchozí stav, týden 60
|
WAIS-III® byl použit u účastníků ve věku 17 let nebo starších.
V této studii není vyžadováno komplexní podávání zpráv o intelektuálních schopnostech účastníka.
Uvádí se hrubé skóre pro každý ze 14 dílčích testů.
Hrubé rozsahy skóre pro každý subtest jsou následující: dokončení obrázku (0-25), slovní zásoba (0-66), kódování číslicových symbolů (0-133), podobnosti (0-33), návrh bloku (0-68), aritmetika (0-22), maticové uvažování (0-26), rozsah číslic dopředu a dozadu celkem (0-30), informace (0-28), uspořádání obrázků (0-22), porozumění (0-33), vyhledávání symbolů (0-60), řazení písmen a číslic (0-21) a sestavení objektu (0-52).
Vyšší skóre odráží lepší výkon a nižší skóre nižší výkon.
|
Výchozí stav, týden 60
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
25. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11332 (DAIDS-ES)
- H9P-MC-LNDH (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou dostupné 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .