Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af pædiatriske deltagere med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse

25. september 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

Langsigtet, åbent, sikkerhedsundersøgelse af LY2216684 hos pædiatriske patienter med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af Edivoxetin hos pædiatriske deltagere med opmærksomhedsunderskud hyperaktiv lidelse (ADHD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

267

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • California
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • University Park, Florida, Forenede Stater, 34201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79423
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Forenede Stater, 20170
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Taiwan
      • Kuei Shan Hsiang, Taiwan, 33305
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

-Deltagere skal opfylde Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders 4th Ed (DSM-IV) diagnostiske kriterier for ADHD (uopmærksom, hyperaktiv/impulsiv eller kombinerede undertyper) baseret på et interview af en erfaren kliniker og bekræftet ved hjælp af Kiddie Schedule for Affective Disorders og skizofreni for skolebørn-tilstedeværende (SADS) og livstidsversion (K-SADS-PL) ved besøg 1 for nye deltagere og i forældreforsøget for rollover-deltagere.

-Deltagere skal have en ADHDRS-IV-Forælder: Inv total score på mindst 1,5 standardafvigelser over alder/kønsnormen ved både screening/randomisering. Nye deltagere skal have en CGI-ADHD-S-score større end eller lig med 4 ved både screening/randomisering.

  • Deltagere i den fødedygtige alder accepterer at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen og i 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal teste negativ for graviditet på tidspunktet for tilmelding baseret på en uringraviditetstest.
  • Deltagerne skal have laboratorieresultater, der ikke viser nogen klinisk signifikante abnormiteter.
  • Forældre/deltagere skal have en grad af forståelse, der er tilstrækkelig til at kommunikere hensigtsmæssigt med efterforskeren/studiekoordinatoren.
  • Deltagerne skal være af normal intelligens.
  • Deltagere/forældre skal af investigator være blevet vurderet til at være pålidelige til at overholde aftaler til klinikbesøg/alle tests, herunder venepunktur og undersøgelser, der kræves i henhold til protokollen.
  • Deltagerne skal kunne sluge tabletter.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Deltagere, der vejer mindre end 16 kg ved screening/randomisering.
  • Kvindelige deltagere, der er gravide/ammer.
  • Deltagere, der tidligere har trukket sig tilbage/afbrudt tidligt fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger Edivoxetin.
  • Deltagere, der har en historie med bipolar I/II lidelse, psykose eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse.
  • Deltagere med en historie med enhver anfaldsforstyrrelse eller kendte elektroencefalografiske (EEG) abnormiteter i fravær af anfald.
  • Deltagere, der er i alvorlig selvmordsrisiko.
  • Deltagere med en historie med svær allergi over for mere end 1 klasse medicin, eller flere bivirkninger eller kendt overfølsomhed over for Edivoxetin.
  • Deltagere med en historie med alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed inden for de seneste 3 måneder efter screeningen, eller som i øjeblikket bruger alkohol, misbrugsstoffer eller anden ordineret eller håndkøbsmedicin på en måde, som efterforskeren anser for at være indikativ for misbrug /afhængighed.
  • Deltagere, der screener positive for misbrugsstoffer, kan ikke deltage.
  • Deltagere, der har en medicinsk tilstand, der ville øge aktiviteten i det sympatiske nervesystem markant, eller som dagligt tager medicin, der har sympatomimetisk aktivitet, er udelukket.
  • Deltagere med problemer, der ville blive forværret af øget noradrenalintonus, herunder en historie med hjerte-kar-sygdom, skjoldbruskkirteldysfunktion, glaukom eller urinretention.
  • Deltagere, som på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen sandsynligvis har brug for psykotrope medicin bortset fra de lægemidler, der undersøges.
  • Deltagere, der har brugt en monoaminoxidasehæmmer (MAOI) i løbet af de 2 uger før randomisering.
  • Deltagere med nuværende eller tidligere historie med klinisk signifikant hypertension.
  • Deltagere, der i øjeblikket er tilmeldt eller afbrudt inden for de sidste 30 dage fra et klinisk forsøg, der involverer off-label brug af et forsøgslægemiddel, eller samtidig er tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse .
  • Deltagere, hvis familie forventer en flytning uden for undersøgelsesstedets geografiske rækkevidde under deltagelse i undersøgelsen, eller som planlægger en længere rejse, der ikke er i overensstemmelse med de anbefalede besøgsintervaller.
  • Deltagere, som efter investigators opfattelse er uegnede på anden måde til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Edivoxetin
Alle tilmeldte deltagere fik en startdosis på 0,1 milligram per kilogram per dag (mg/kg/dag) eller deltagerspecifik kendt stabil dosis, rollover-deltagere (LNBJ [Ingen NCT-nummer]) og (LNBF [NCT00922636]), op til 0,3 mg/kg/dag, oral, daglig i op til 5 år.
Medicin: Edivoxetin
0,1 mg/kg/dag eller deltagerspecifik kendt stabil dosis, rollover-deltagere (LNBJ [Ingen NCT-nummer]) og (LNBF [NCT00922636]), op til 0,3 mg/kg/dag, oral, dagligt i op til 5 år.
Andre navne:
  • LY2216684

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst én alvorlig bivirkning (SAE) i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til og med uge 252
Procentdel af deltagere oplevede mindst én SAE under undersøgelsen. En oversigt over andre ikke-seriøse AE'er og alle SAE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporterede bivirkninger.
Baseline til og med uge 252
Antal deltagere med mindst én SAE
Tidsramme: Baseline til og med uge 252
Antal deltagere oplevede mindst én SAE under undersøgelsen. En oversigt over andre ikke-seriøse AE'er og alle SAE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporterede bivirkninger.
Baseline til og med uge 252

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline til og med uge 252
Procentdel af deltagere havde mindst én TEAE under undersøgelsen. En oversigt over andre ikke-seriøse AE'er og alle SAE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporterede bivirkninger.
Baseline til og med uge 252
Antal deltagere med mindst én TEAE
Tidsramme: Baseline til og med uge 252
Antal deltagere havde mindst én TEAE under undersøgelsen. En oversigt over andre ikke-seriøse AE'er og alle SAE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporterede bivirkninger.
Baseline til og med uge 252
Procentdel af deltagere med afbrydelse på grund af uønskede hændelser (DCAE'er)
Tidsramme: Baseline til og med uge 252
Baseline til og med uge 252
Antal deltagere med mindst én DCAE'er
Tidsramme: Baseline til og med uge 252
Baseline til og med uge 252
Procentdel af deltagere, der afbrød på grund af en hvilken som helst årsag
Tidsramme: Baseline til og med uge 252
Baseline til og med uge 252
Antal deltagere, der afbrød på grund af en hvilken som helst årsag
Tidsramme: Baseline til og med uge 252
Baseline til og med uge 252
Procentdel af deltagere med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) for hver kategori
Tidsramme: Baseline til og med uge 252, baseline, 1-måneds (måned) opfølgning (f/u)
Procentdel af deltagere i hver kategori af CSSRS fanger forekomsten, sværhedsgraden og hyppigheden af ​​selvmordsrelaterede tanker og adfærd i løbet af vurderingsperioden. Deltagere med selvmordstanker var dem, der havde ja til et af følgende spørgsmål: Ønske om at være død, ikke-specifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med en hvilken som helst metode (ikke plan) uden intention om at handle, aktiv selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden specifik plan, og aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt. Selvmordsadfærd inkluderede dem, der havde ja til et af følgende spørgsmål: Forberedende handlinger eller adfærd, Afbrudt forsøg, Afbrudt forsøg, Ikke-dødelig selvmordsforsøg, Fuldført selvmord.
Baseline til og med uge 252, baseline, 1-måneds (måned) opfølgning (f/u)
Gennemsnitlig ændring fra baseline Z-score for højde
Tidsramme: Baseline, uge ​​60; Baseline, uge ​​240
En z-score er antallet af standardafvigelser et datapunkt er fra middelværdien. Z-score spænder fra -3 standardafvigelser (yderst til venstre for middelværdien i normalfordelingskurven) op til +3 standardafvigelser (yderst til højre for middelværdien i normalfordelingskurven).
Baseline, uge ​​60; Baseline, uge ​​240
Gennemsnitlig ændring fra baseline Z-score for vægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​60; Baseline, uge ​​240
En z-score er antallet af standardafvigelser et datapunkt er fra middelværdien. Z-score spænder fra -3 standardafvigelser (yderst til venstre for middelværdien i normalfordelingskurven) op til +3 standardafvigelser (yderst til højre for middelværdien i normalfordelingskurven).
Baseline, uge ​​60; Baseline, uge ​​240
Gennemsnitlig ændring fra baseline Z-score i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​60; Baseline, uge ​​240
Baseline, uge ​​60; Baseline, uge ​​240
Procentdel af deltagere med svarprocenter
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Antal deltagere med en svarprocent
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Overlevelseskurve Tid til respons
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Procentdel af deltagere i seksuel modning på Tanners-skalaen
Tidsramme: Baseline op til uge 252
Deltagerens seksuelle modningsstadie blev vurderet ved hjælp af Tanner-stadiemålet til bestemmelse af pubertetsudvikling hos mandlige og kvindelige deltagere. Tanner iscenesættelse omfatter en selvevaluering af kønsbehåring (både mænd og kvinder), genital udvikling (mænd) og brystudvikling (hun). Tanner stage (pubic) er en score i området 1-5, hvor 1=ingen udvikling og 5=voksent kønsbehåring. Tanner stage (bryst) er en score i området 1-5, hvor 1 = ingen udvikling og 5 = voksen bryst. Tanner-stadier (1-5) blev brugt til at karakterisere fysisk udvikling hos børn, unge og voksne. Stadierne var baseret på ydre primære og sekundære kønskarakteristika, såsom størrelsen af ​​bryster, kønsorganer og udvikling af kønsbehåring. Tanner-stadiet anses for at gå op, når organerne vokser sig større.
Baseline op til uge 252
Antal deltagere i seksuel modning på Tanners Scale
Tidsramme: Baseline op til uge 252
Deltagerens seksuelle modningsstadie blev vurderet ved hjælp af Tanner-stadiemålet til bestemmelse af pubertetsudvikling hos mandlige og kvindelige deltagere. Tanner iscenesættelse omfatter en selvevaluering af kønsbehåring (både mænd og kvinder), genital udvikling (mænd) og brystudvikling (hun). Tanner stage (pubic) er en score i området 1-5, hvor 1=ingen udvikling og 5=voksent kønsbehåring. Tanner stage (bryst) er en score i området 1-5, hvor 1 = ingen udvikling og 5 = voksen bryst. Tanner-stadier (1-5) blev brugt til at karakterisere fysisk udvikling hos børn, unge og voksne. Stadierne var baseret på ydre primære og sekundære kønskarakteristika, såsom størrelsen af ​​bryster, kønsorganer og udvikling af kønsbehåring. Tanner-stadiet anses for at gå op, når organerne vokser sig større.
Baseline op til uge 252
Procentdel af deltagere med brug af tobak, alkohol og marihuana
Tidsramme: Uge 60 til og med uge 252
Uge 60 til og med uge 252
Antal deltagere med brug af tobak, alkohol og marihuana
Tidsramme: Uge 60 til og med uge 252
Uge 60 til og med uge 252
Gennemsnitlig ændring fra baseline for hver score Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV-Over-version: Investigator administreret og scoret (ADHDRS-IV-Parent:Inv) (hyperaktiv/impulsiv, uopmærksom og total score)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12; Baseline, uge ​​60; Baseline, uge ​​252
ADHDRS-IV-Parent-skalaen måler de 18 symptomer, der er indeholdt i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, Text Revision (DSM-IV-TR) diagnose af Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Individuelle emnescore varierer fra 0 (ingen/aldrig eller sjældent) til 3 (alvorlig/meget ofte). Samlet score beregnes som summen af ​​de 18 punkter og spænder fra 0 til 54. Underskalaerne for uopmærksomhed og hyperaktivitet-impulsivitet bestod af 9 punkter hver, for en samlet underskala-score fra 0 til 27. Højere total- og subskala-score er tegn på mere alvorlige symptomer. Mindste kvadraters (LS) gennemsnitsændring fra baseline blev justeret for gentagne målinger, inklusive baseline score og besøgstid i modellen.
Baseline, uge ​​12; Baseline, uge ​​60; Baseline, uge ​​252
Gennemsnitlig ændring fra baseline for samlet score kliniske globale indtryk-Opmærksomhedsunderskud/Hyperaktivitetsforstyrrelse-Sværhedsgrad (CGI-ADHD-S)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12; Baseline, uge ​​60; Baseline, uge ​​252
CGI-ADHD-S måler sværhedsgraden af ​​deltagernes overordnede sværhedsgrad af ADHD-symptomer. Scoren går fra 1 til 7 (1=normal, slet ikke syg; 7=blandt de mest ekstremt syge deltagere). LS gennemsnitlig ændring fra baseline blev justeret for gentagne målinger, inklusive baseline score og besøgstid i modellen.
Baseline, uge ​​12; Baseline, uge ​​60; Baseline, uge ​​252
Gennemsnitlig ændring af samlet score Lærer-vurderede Swanson Nolan og Pelham Rating Scale-Revised (SNAP-IV) ADHD-underskalaer (hyperaktiv/impulsiv, uopmærksom og total score)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
SNAP-IV er en revision af Swanson, Nolan og Pelham (SNAP) spørgeskemaet (Swanson et al 1983). SNAP-IV: ADHD-uopmærksomhedsunderskalaen (punkt 1-9) scorer intensiteten af ​​hvert emne i løbet af de sidste syv dage på en skala fra 0 til 3 (0=slet ikke, 1=bare lidt, 2=temmelig meget, 3 = meget). Mulige resultater spænder fra 0-27. Lavere score indikerer en mindre intensitet af uopmærksomhed og højere scorer en større intensitet. SNAP-IV ADHD Hyperactivity/Impulsivity Subscale (punkt 10-18) scorer intensiteten af ​​hvert emne i de sidste syv dage på en 0 til 3 skala (0=slet ikke, 1=bare lidt, 2=temmelig meget, 3 = meget). Mulige resultater spænder fra 0-27. Lavere score indikerer en mindre intensitet af hyperaktivitet/impulsivitet og højere score, en større intensitet. SNAP-IV ADHD kombineret skala-score (uopmærksomhed + hyperaktivitet/impulsivitet) spænder fra 0-54. En lav score på 0 indikerer mindre uopmærksomhed + hyperaktivitet/impulsivitet. En høj score på 54 indikerer mere uopmærksomhed + hyperaktivitet.
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring fra baseline for total score SNAP-IV Oppositional Defiant Disorder (ODD) subskala
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
SNAP-IV ODD-underskalaen inkluderer punkt #21 til #28. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 3 (0 = "Slet ikke", 1 = "Bare lidt", 2 = "Temmelig meget", 3 = "Meget meget"). Score spænder fra 0-24. Den lavest mulige score er 0; højeste er 24. Højere score indikerer en større tilstedeværelse af ODD og sænker score en lavere tilstedeværelse af ODD.
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring fra baseline for hver samlet score Conners omfattende adfærdsvurderingsskalaer (CP-CBRS) Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, 4. udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR) for symptomunderskalaer, manisk episode og blandet episode
Tidsramme: Baseline, uge ​​60; Baseline, uge ​​252
Conners CBRS måler adfærd, følelser og akademiske problemer hos børn og unge. DSM-IV-TR symptomskalaer er inkluderet og vurderer følgende lidelser: ADHD, adfærdsforstyrrelse, ODD, svær depressiv episode, manisk episode, blandet episode, generaliseret angstlidelse, separationsangst, social fobi, obsessiv-kompulsiv lidelse, autistisk lidelse, og Aspergers lidelse. Aldersintervallet, der er egnet til denne vurdering, er 6 til 18 år for forældreskemaet (203-punkt) og lærerskemaet (204-punkt) og 8 til 18 år for selvrapporteringsskemaet (179-punkt). Forældreformen med 203 elementer af CP-CBRS blev brugt i denne undersøgelse og udfyldt af deltagernes forældre/primære omsorgspersoner. Samlet score for hver underskala er udtrykt som T-score baseret på køn/aldersnormer: T-score spænder fra 0-100. Højere score indikerer højere sværhedsgrad. Lavere score indikerer lavere sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​60; Baseline, uge ​​252
Gennemsnitlig ændring fra basislinje for hver totalscore CP-CBRS (DSM-IV-TR) ADHD-symptomunderskalaer (hyperaktiv/impulsiv og uopmærksom)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12; Baseline, uge ​​60; Baseline, uge ​​252
Conners CBRS måler adfærd, følelser og akademiske problemer hos børn og unge. DSM-IV-TR symptomskalaer er inkluderet og vurderer følgende lidelser: ADHD, adfærdsforstyrrelse, ODD, svær depressiv episode, manisk episode, blandet episode, generaliseret angstlidelse, separationsangst, social fobi, obsessiv-kompulsiv lidelse, autistisk lidelse, og Aspergers lidelse. Aldersintervallet, der er egnet til denne vurdering, er 6 til 18 år for forældreskemaet (203-punkt) og lærerskemaet (204-punkt) og 8 til 18 år for selvrapporteringsskemaet (179-punkt). Forældreformen med 203 elementer af CP-CBRS blev brugt i denne undersøgelse og udfyldt af deltagernes forældre/primære omsorgspersoner. Samlet score for hver underskala er udtrykt som T-score baseret på køn/aldersnormer: T-score spænder fra 0-100. Højere score indikerer højere sværhedsgrad. Lavere score indikerer lavere sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​12; Baseline, uge ​​60; Baseline, uge ​​252
Gennemsnitlig ændring fra baseline for hver samlet score CP-CBRS DSM-IV-TR for oppositionel trodslidelse (ODD), angst, adfærdsforstyrrelse og svær depressiv episode
Tidsramme: Baseline, uge ​​12; Baseline, uge ​​60; Baseline, uge ​​252
Conners CBRS måler adfærd, følelser og akademiske problemer hos børn og unge. DSM-IV-TR symptomskalaer er inkluderet og vurderer følgende lidelser: ADHD, adfærdsforstyrrelse, ODD, svær depressiv episode, manisk episode, blandet episode, generaliseret angstlidelse, separationsangst, social fobi, obsessiv-kompulsiv lidelse, autistisk lidelse, og Aspergers lidelse. Aldersintervallet, der er egnet til denne vurdering, er 6 til 18 år for forældreskemaet (203-punkt) og lærerskemaet (204-punkt) og 8 til 18 år for selvrapporteringsskemaet (179-punkt). Forældreformen med 203 elementer af CP-CBRS blev brugt i denne undersøgelse og udfyldt af deltagernes forældre/primære omsorgspersoner. Samlet score for hver underskala er udtrykt som T-score baseret på køn/aldersnormer: T-score spænder fra 0-100. Højere score indikerer højere sværhedsgrad. Lavere score indikerer lavere sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​12; Baseline, uge ​​60; Baseline, uge ​​252
Gennemsnitlig ændring fra basislinje for hver rå score CP-CBRS værdiforringelseselementer Underskalaer for skolearbejde/karakterer, venskab/relationer og hjemmeliv
Tidsramme: Baseline, uge ​​12; Baseline, uge ​​60; Baseline, uge ​​252
Conners CBRS måler adfærd, følelser og akademiske problemer hos børn og unge. DSM-IV-TR symptomskalaer er inkluderet og vurderer følgende lidelser: ADHD, adfærdsforstyrrelse, ODD, svær depressiv episode, manisk episode, blandet episode, generaliseret angstlidelse, separationsangst, social fobi, obsessiv-kompulsiv lidelse, autistisk lidelse, og Aspergers lidelse. Aldersintervallet, der er egnet til denne vurdering, er 6 til 18 år for forældreskemaet (203-punkt) og lærerskemaet (204-punkt) og 8 til 18 år for selvrapporteringsskemaet (179-punkt). Forældreformen med 203 elementer af CP-CBRS blev brugt i denne undersøgelse og udfyldt af deltagernes forældre/primære omsorgspersoner. Skolearbejde/karakterer, venskaber/forhold, hjemmelivs funktionsscore varierer fra 0=aldrig til 3=meget ofte. Rå-scores præsenteres for hver underskala, hvor højere score indikerer højere sværhedsgrad og lavere score indikerer lavere sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​12; Baseline, uge ​​60; Baseline, uge ​​252
Gennemsnitlig ændring fra basislinje for hver samlet score CP-CBRS-indholdsunderskala for aggressiv adfærd, akademiske vanskeligheder, sociale problemer og voldspotentiale)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12; Baseline, uge ​​60; Baseline, uge ​​252
CP-CBRS er en omfattende vurdering af et bredt spektrum af adfærd, følelser og akademiske problemer hos børn og unge. Det inkluderer DSM-IV-TR symptomskalaer, empiriske og rationelle skalaer, andre kliniske indikatorer og kritiske og svækkelsespunkter. DSM-IV-TR symptomskalaer vurderer ADHD, adfærdsforstyrrelse, ODD, svær depressiv episode, manisk episode, blandet episode, generaliseret angstlidelse, separationsangstlidelse, social fobi, obsessiv-kompulsiv lidelse, autistisk lidelse og Aspergers lidelse. Aldersintervallet er 6 til 18 år for forældreskema (203-punkt) og lærerskema (204-punkt) og 8 til 18-års selvrapporteringsskema (179-punkt). Forældreformen for Conners CBRS (CP-CBRS) blev brugt i denne undersøgelse og udfyldt af deltagernes forældre/primære omsorgspersoner. Samlet score for hver underskala er udtrykt som T-score baseret på køn/aldersnormer: T-score spænder fra 0-100. Højere score indikerer højere sværhedsgrad. Lavere score indikerer lavere sværhedsgrad
Baseline, uge ​​12; Baseline, uge ​​60; Baseline, uge ​​252
Gennemsnitlig ændring fra baseline for de 5 domænescores Child Health and Illness Profile-Adolescent Edition (CHIP-AE) i 5 sundhedsresultatdomæner (tilfredshed, komfort, modstandsdygtighed, risikoundgåelse og præstation)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12; Baseline, uge ​​60; Baseline, uge ​​156
CHIP-AE Child Report Form (CRF) er en teenagers vurdering af deres helbredstilstand og funktionsniveau. Elementerne i de 5 domæner inkluderer: Præstation, Tilfredshed, Komfort, Risikoundgåelse og Resiliens. De fleste emner vurderer hyppigheden af ​​aktiviteter eller følelser ved hjælp af et 5-punkts svarformat (1=aldrig, 5=altid). Standardscores (T-scores) blev etableret, hvor alle domæner og underdomæner havde en gennemsnitlig score på 50 og standardafvigelse på 10. Normativt interval er 40 til 60. Højere score indikerer bedre helbred og lavere score indikerer dårligere helbred.
Baseline, uge ​​12; Baseline, uge ​​60; Baseline, uge ​​156
Gennemsnitlig ændring fra baseline af de 5 domænescores Child Health and Illness Profile-Child Edition (CHIP-CE) i 5 sundhedsresultatdomæner (tilfredshed, komfort, modstandsdygtighed, risikoundgåelse og præstation)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12; Baseline, uge ​​60; Baseline, uge ​​156
CHIP-CE Parent Report Form (PRF) er en forældrevurdering af et barns helbredsstatus/funktionsniveau. Præstationsdomænet beskriver udviklingsmæssigt passende rollefunktion i skolen og med kammerater. De fleste emner vurderer hyppigheden af ​​aktiviteter eller følelser ved hjælp af et 5-punkts svarformat (1=aldrig, 5=altid). Standardscores (T-scores) blev etableret, hvor alle domæner og underdomæner havde en gennemsnitlig score på 50 og standardafvigelse på 10. Normativt interval er 40 til 60. Højere score indikerer bedre helbred og lavere score indikerer dårligere helbred.
Baseline, uge ​​12; Baseline, uge ​​60; Baseline, uge ​​156
Gennemsnitlig ændring fra basislinje for samlet score Euro-Qol spørgeskema - 5 dimensioner 3 niveauer (EQ-5D-3L) Sundhedstilstand for forældre
Tidsramme: Baseline, uge ​​12; Baseline, uge ​​60; Baseline, uge ​​252
EQ-5D-3L er et generisk, multidimensionelt, sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument (QoL), der indeholder 2 dele: en sundhedsstatusprofil og en visuel analog skala til at vurdere global sundhedsrelateret livskvalitet. Profilen giver respondenterne mulighed for at vurdere deres helbredstilstand i 5 sundhedsdimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 måleniveauer: ingen problemer, nogle problemer og alvorlige problemer. De 5 dimensioner af sundhedstilstandsprofilen rapporteres som en befolkningsbaseret (UK eller USA) sundhedsindeksscore for teoretisk mulige sundhedstilstande, der spænder fra 0-1; hvor 0 er død og 1 er perfekt helbred. dvs. højere er bedre. Forældre til deltagerne udfyldte EQ-5D-3L formularen for at vurdere deres egen livskvalitet.
Baseline, uge ​​12; Baseline, uge ​​60; Baseline, uge ​​252
Gennemsnitlig ændring fra baseline for total score EQ-5D-3L Visual Analog Scale (VAS) for forældre
Tidsramme: Baseline, uge ​​12; Baseline, uge ​​60; Baseline, uge ​​252
EQ-5D-3L er et generisk, multidimensionelt, sundhedsrelateret kvalitetskvalitetsinstrument, der indeholder 2 dele: en sundhedsstatusprofil og en visuel analog skala til at vurdere global sundhedsrelateret livskvalitet. Den rapporterede visuelle analoge skala registrerer respondentens selvvurderede sundhedstilstand på en lodret linje, hvor endepunkterne er mærket 100 som "bedst tænkelige sundhedstilstand" og 0 er "værst tænkelige sundhedstilstand". Forældre til deltagerne udfylder EQ-5D-3L formular til vurdering af deres eget helbred.
Baseline, uge ​​12; Baseline, uge ​​60; Baseline, uge ​​252
Gennemsnitlig ændring af totalscore fra baseline EQ-5D-3L Sundhedstilstand for barn
Tidsramme: Baseline, uge ​​12; Baseline, uge ​​60; Baseline, uge ​​252
EQ-5D-3L er et generisk, multidimensionelt, sundhedsrelateret kvalitetskvalitetsinstrument, der indeholder 2 dele: en sundhedsstatusprofil og en visuel analog skala til at vurdere global sundhedsrelateret livskvalitet. Profilen giver respondenterne mulighed for at vurdere deres helbredstilstand i 5 sundhedsdimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 måleniveauer: ingen problemer, nogle problemer og alvorlige problemer. De 5 dimensioner af sundhedstilstandsprofilen rapporteres som en befolkningsbaseret (UK eller USA) sundhedsindeksscore for teoretisk mulige sundhedstilstande, der spænder fra 0-1; hvor 0 er død og 1 er perfekt helbred. Forældre til deltagerne i alderen 6 til 11 år udfyldte EQ-5D-3L-skemaet vedrørende deltagernes sundhedsrelateret livskvalitet. dvs. små børn var ude af stand til at vurdere deres egen livskvalitet, så forældrene vurderede barnets livskvalitet for dem.
Baseline, uge ​​12; Baseline, uge ​​60; Baseline, uge ​​252
Gennemsnitlig ændring af totalscore fra baseline EQ-5D-3L VAS for barn
Tidsramme: Baseline, uge ​​12; Baseline, uge ​​60; Baseline, uge ​​252
EQ-5D-3L er et generisk, multidimensionalt, sundhedsrelateret kvalitets- og livskvalitetsinstrument, der indeholder 2 dele: en sundhedsstatusprofil og en visuel analog skala til at vurdere global sundhedsrelateret livskvalitet. Den rapporterede visuelle analoge skala registrerer respondentens selvvurderede sundhedstilstand på en lodret linje, hvor endepunkterne er mærket 100 som "bedst tænkelige sundhedstilstand" og 0 er "værst tænkelige sundhedstilstand". Forældre til deltagerne i alderen 6 til 11 år udfylder EQ-5D-3L-skemaet for at vurdere deltagernes helbredsrelaterede QoL, EQ-5D-3L. dvs. at det lille barn ikke var i stand til at vurdere deres egen livskvalitet, så vurderede forælderen barnets livskvalitet.
Baseline, uge ​​12; Baseline, uge ​​60; Baseline, uge ​​252
Gennemsnitlig ændring fra baseline for totalscore EQ-5D-3L Sundhedstilstand for unge
Tidsramme: Baseline, uge ​​12; Baseline, uge ​​60; Baseline, uge ​​252
EQ-5D-3L er et generisk, multidimensionalt, sundhedsrelateret kvalitets- og livskvalitetsinstrument, der indeholder 2 dele: en sundhedsstatusprofil og en visuel analog skala til at vurdere global sundhedsrelateret livskvalitet. Profilen giver respondenterne mulighed for at vurdere deres helbredstilstand i 5 sundhedsdimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 måleniveauer: ingen problemer, nogle problemer og alvorlige problemer. De 5 dimensioner af sundhedstilstandsprofilen rapporteres som en befolkningsbaseret (UK eller USA) sundhedsindeksscore for teoretisk mulige sundhedstilstande, der spænder fra 0-1; hvor 0 er død og 1 er perfekt helbred. dvs. højere er bedre. Deltagere på 12 år eller ældre vurderer deres egen sundhedsrelaterede livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-3L.
Baseline, uge ​​12; Baseline, uge ​​60; Baseline, uge ​​252
Gennemsnitlig ændring fra basislinje for totalscore EQ-5D-3L VAS
Tidsramme: Baseline, uge ​​12; Baseline, uge ​​60; Baseline, uge ​​252
EQ-5D-3L er et generisk, multidimensionalt, sundhedsrelateret kvalitets- og livskvalitetsinstrument, der indeholder 2 dele: en sundhedsstatusprofil og en visuel analog skala til at vurdere global sundhedsrelateret livskvalitet. Den rapporterede visuelle analoge skala registrerer respondentens selvvurderede sundhedstilstand på en lodret linje, hvor endepunkterne er mærket med 100 som "bedst tænkelige sundhedstilstand" og 0 eller "værst tænkelige sundhedstilstand". Deltagere på 12 år eller ældre vurderede deres egen sundhedsrelaterede livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-3L VAS-skalaen.
Baseline, uge ​​12; Baseline, uge ​​60; Baseline, uge ​​252
Gennemsnitlig ændring fra baseline for totalscore Woodcock Johnson III Test of Achievement ([WJ III ACH])
Tidsramme: Baseline, uge ​​60
Woodcock Johnson (WJ III ACH) (Woodcock 2001) er designet til at måle akademisk præstation og evaluerer en person i alderen 2 til 90 år, og værktøjet tager 60 til 160 minutter at gennemføre afhængigt af en persons akademiske niveau. WJ III ACH har 2 parallelle former (A og B), der kan administreres på en skiftende måde. WCJ III ACH bruger standardscore (Deviation IQ) med en gennemsnitlig standardscore på 100 og en standardafvigelse på 15. Højere score indikerer bedre evner/præstationer. Lavere score indikerer dårligere evner/præstationer.
Baseline, uge ​​60
Gennemsnitlig ændring fra baseline for totalscore Wide Range Achievement Test (WRAT 4)
Tidsramme: Baseline, uge ​​60
WRAT 4 er en normreferencetest, der måler de grundlæggende akademiske færdigheder i ordlæsning, sætningsforståelse, stavning og matematik. Der er 2 alternative former (blå form, grøn form), der kan bruges i flæng med sammenlignelige resultater. Det kan bruges til at evaluere en person i alderen 5 til 94 år, og administrationstiden er 30 til 45 minutter for børn (8 år eller ældre) og voksne og 15 til 25 minutter for små børn (i alderen 5 til 7 år). De aldersnormerede standardscore spænder fra 55 - 145 og omfatter for hver deltest/sammensætning ordlæsning, sætningsforståelse, stavning, matematikberegning og sammensat læsning. Højere score indikerer bedre evner/præstationer. Lavere score indikerer dårligere evner/præstationer.
Baseline, uge ​​60
Gennemsnitlig ændring fra baseline for totalscore Wechsler Intelligence Scale for Children, fjerde udgave (WISC-IV)
Tidsramme: Baseline, uge ​​60
Den fjerde udgave af WISC-vurderingen (WISC-IV®) administreres til børn fra 6 år til 16 år, 11 måneder. Den indeholder 10 centrale deltests og 5 supplerende deltests og tager 65-80 minutter at gennemføre. I denne undersøgelse blev Digit Span og Letter-Number Sequencing deltest gennemført. Skaleret score spænder fra 1 til 19. Højere score angiver bedre ydeevne. Lavere score angiver dårligere præstationer.
Baseline, uge ​​60
Gennemsnitlig ændring fra baseline for totalscore Wechsler Adult Intelligence Scale - tredje udgave (WAIS-III)
Tidsramme: Baseline, uge ​​60
WAIS-III® blev brugt til deltagere i alderen 17 år eller ældre. Omfattende rapportering om deltagerens intellektuelle formåen er ikke påkrævet i denne undersøgelse. Rå scores for hver af de 14 deltest er rapporteret. Rå scoreintervaller for hver deltest er som følger: billedfuldførelse (0-25), ordforråd (0-66), ciffersymbolkodning (0-133), ligheder (0-33), blokdesign (0-68), aritmetik (0-22), matrix-ræsonnement (0-26), cifferspænd frem og tilbage i alt (0-30), information (0-28), billedarrangement (0-22), forståelse (0-33), symbolsøgning (0-60), bogstav-tal-sekvensering (0-21) og objektsamling (0-52). Højere score afspejler bedre ydeevne, og lavere score afspejler lavere ydeevne.
Baseline, uge ​​60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2009

Først opslået (Skøn)

25. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11332 (DAIDS-ES)
  • H9P-MC-LNDH (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Edivoxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner