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Une étude de participants pédiatriques atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité

25 septembre 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Étude ouverte à long terme sur l'innocuité du LY2216684 chez des patients pédiatriques atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'édivoxétine chez les participants pédiatriques atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

267

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00912
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  • Taïwan
      • Kuei Shan Hsiang, Taïwan, 33305
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  • États-Unis
    • California
      • Spring Valley, California, États-Unis, 91978
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    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
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      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
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      • University Park, Florida, États-Unis, 34201
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    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
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    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
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    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48307
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
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    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38117
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    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
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      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79423
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    • Virginia
      • Herndon, Virginia, États-Unis, 20170
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    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

-Les participants doivent répondre aux critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 4e édition (DSM-IV) pour le TDAH (sous-types inattentifs, hyperactifs/impulsifs ou combinés) sur la base d'un entretien avec un clinicien expérimenté et confirmés à l'aide du Kiddie Schedule for Affective Disorders et la schizophrénie pour les enfants d'âge scolaire présents (SADS) et la version à vie (K-SADS-PL) lors de la visite 1 pour les nouveaux participants et lors de l'essai parental pour les participants au roulement.

-Les participants doivent avoir un score total ADHDRS-IV-Parent : Inv d'au moins 1,5 écart-type au-dessus de la norme d'âge/sexe lors du dépistage/de la randomisation. Les nouveaux participants doivent avoir un score Clinical Global Impressions-Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder-Severity (CGI-ADHD-S) supérieur ou égal à 4 lors du dépistage/de la randomisation.

  • Les participants en âge de procréer acceptent d'utiliser une méthode fiable de contraception pendant l'étude et pendant 1 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au moment de l'inscription sur la base d'un test de grossesse urinaire.
  • Les participants doivent avoir des résultats de laboratoire ne montrant aucune anomalie cliniquement significative.
  • Les parents/participants doivent avoir un degré de compréhension suffisant pour communiquer convenablement avec l'investigateur/coordinateur de l'étude.
  • Les participants doivent être d'intelligence normale.
  • Les participants/parents doivent avoir été jugés par l'investigateur comme étant fiables pour respecter les rendez-vous pour les visites à la clinique/tous les tests, y compris les ponctions veineuses et les examens requis par le protocole.
  • Les participants doivent être capables d'avaler des comprimés.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Participants pesant moins de 16 kg au moment de la sélection/randomisation.
  • Participantes enceintes/allaitantes.
  • Participants qui se sont précédemment retirés/interrompus prématurément de cette étude ou de toute autre étude portant sur l'édivoxétine.
  • Participants ayant des antécédents de trouble bipolaire I/II, de psychose ou de trouble envahissant du développement.
  • Participants ayant des antécédents de trouble convulsif ou d'anomalies électroencéphalographiques (EEG) connues en l'absence de convulsions.
  • Participants qui présentent un risque suicidaire grave.
  • Participants ayant des antécédents d'allergies graves à plus d'une classe de médicaments, ou de multiples réactions indésirables aux médicaments, ou une hypersensibilité connue à l'édivoxétine.
  • Participants ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues / dépendance au cours des 3 derniers mois de dépistage, ou qui consomment actuellement de l'alcool, des drogues abusives ou tout médicament prescrit ou en vente libre d'une manière que l'investigateur considère comme révélatrice d'abus /dépendance.
  • Les participants dont le dépistage est positif pour les drogues d'abus ne peuvent pas participer.
  • Les participants qui ont une condition médicale qui augmenterait considérablement l'activité du système nerveux sympathique, ou qui prennent quotidiennement un médicament ayant une activité sympathomimétique sont exclus.
  • Participants ayant des problèmes qui seraient exacerbés par une augmentation du tonus de la noradrénaline, y compris des antécédents de maladie cardiovasculaire, de dysfonctionnement thyroïdien, de glaucome ou de rétention urinaire.
  • Participants qui, à tout moment de l'étude, sont susceptibles d'avoir besoin de médicaments psychotropes en dehors des médicaments à l'étude.
  • Participants ayant utilisé un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) au cours des 2 semaines précédant la randomisation.
  • Participants ayant des antécédents actuels ou passés d'hypertension cliniquement significative.
  • Participants actuellement inscrits ou ayant interrompu au cours des 30 derniers jours un essai clinique impliquant une utilisation hors AMM d'un médicament expérimental, ou inscrits simultanément à tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude .
  • Participants dont la famille prévoit un déménagement en dehors de la zone géographique du site d'investigation pendant la participation à l'étude ou qui prévoient un voyage prolongé incompatible avec les intervalles de visite recommandés.
  • Participants qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas aptes de toute autre manière à participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Édivoxétine
Tous les participants inscrits ont reçu une dose initiale de 0,1 milligramme par kilogramme par jour (mg/kg/jour), ou une dose stable connue spécifique au participant, participants de roulement (LNBJ [No NCT number]) et (LNBF [NCT00922636]), jusqu'à 0,3 mg/kg/jour, par voie orale, tous les jours jusqu'à 5 ans.
Médicament: Édivoxétine
0,1 mg/kg/jour ou dose stable connue spécifique au participant, participants de roulement (LNBJ [No NCT number]) et (LNBF [NCT00922636]), jusqu'à 0,3 mg/kg/jour, par voie orale, par jour pendant 5 ans maximum.
Autres noms:
  • LY2216684

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec au moins un événement indésirable grave (EIG) pendant la durée de l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 252
Pourcentage de participants ayant subi au moins un EIG au cours de l'étude. Un résumé des autres EI non graves et de tous les EIG, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans la section Événements indésirables signalés.
Ligne de base jusqu'à la semaine 252
Nombre de participants avec au moins un SAE
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 252
Nombre de participants ayant subi au moins un EIG au cours de l'étude. Un résumé des autres EI non graves et de tous les EIG, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans la section Événements indésirables signalés.
Ligne de base jusqu'à la semaine 252

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 252
Pourcentage de participants ont eu au moins un TEAE au cours de l'étude. Un résumé des autres EI non graves et de tous les EIG, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans la section Événements indésirables signalés.
Ligne de base jusqu'à la semaine 252
Nombre de participants avec au moins un TEAE
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 252
Nombre de participants ont eu au moins un TEAE au cours de l'étude. Un résumé des autres EI non graves et de tous les EIG, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans la section Événements indésirables signalés.
Ligne de base jusqu'à la semaine 252
Pourcentage de participants avec interruption en raison d'événements indésirables (DCAE)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 252
Ligne de base jusqu'à la semaine 252
Nombre de participants avec au moins un DCAE
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 252
Ligne de base jusqu'à la semaine 252
Pourcentage de participants qui ont abandonné pour une raison quelconque
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 252
Ligne de base jusqu'à la semaine 252
Nombre de participants qui ont abandonné pour une raison quelconque
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 252
Ligne de base jusqu'à la semaine 252
Pourcentage de participants avec l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (CSSRS) pour chaque catégorie
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 252, ligne de base, suivi sur 1 mois (mois) (f/u)
Le pourcentage de participants dans chaque catégorie du CSSRS saisit l'occurrence, la gravité et la fréquence des pensées et des comportements liés au suicide au cours de la période d'évaluation. Les participants ayant des idées suicidaires étaient ceux qui avaient répondu oui à l'une des questions suivantes : souhait d'être mort, pensées suicidaires actives non spécifiques, idées suicidaires actives avec n'importe quelle méthode (pas de plan) sans intention d'agir, idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir. acte, sans plan spécifique, et idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques. Le comportement suicidaire comprenait ceux qui avaient répondu oui à l'une des questions suivantes : actes ou comportements préparatoires, tentative avortée, tentative interrompue, tentative de suicide non mortelle, suicide réussi.
Ligne de base jusqu'à la semaine 252, ligne de base, suivi sur 1 mois (mois) (f/u)
Changement moyen par rapport aux scores Z de base pour la taille
Délai: Base de référence, semaine 60 ; Ligne de base, semaine 240
Un score z est le nombre d'écarts types entre un point de données et la moyenne. Les scores Z vont de -3 écarts-types (extrême gauche de la moyenne dans la courbe de distribution normale) à +3 écarts-types (extrême droite de la moyenne dans la courbe de distribution normale).
Base de référence, semaine 60 ; Ligne de base, semaine 240
Changement moyen par rapport au score Z de référence pour le poids
Délai: Base de référence, semaine 60 ; Ligne de base, semaine 240
Un score z est le nombre d'écarts types entre un point de données et la moyenne. Les scores Z vont de -3 écarts-types (extrême gauche de la moyenne dans la courbe de distribution normale) à +3 écarts-types (extrême droite de la moyenne dans la courbe de distribution normale).
Base de référence, semaine 60 ; Ligne de base, semaine 240
Changement moyen par rapport au score Z de base de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Base de référence, semaine 60 ; Ligne de base, semaine 240
Base de référence, semaine 60 ; Ligne de base, semaine 240
Pourcentage de participants avec des taux de réponse
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Nombre de participants avec un taux de réponse
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Temps de réponse de la courbe de survie
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Pourcentage de participants à la maturation sexuelle sur l'échelle Tanners
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 252
Le stade de maturation sexuelle des participants a été évalué à l'aide de la mesure de stade de Tanner pour déterminer le développement pubertaire chez les participants masculins et féminins. La stadification de Tanner comprend une auto-évaluation du développement des poils pubiens (hommes et femmes), du développement génital (hommes) et du développement des seins (femmes). Le stade Tanner (pubien) est un score compris entre 1 et 5, où 1 = pas de développement et 5 = poils pubiens adultes. Le stade Tanner (sein) est un score compris entre 1 et 5, où 1 = pas de développement et 5 = sein adulte. Les stades de Tanner (1-5) ont été utilisés pour caractériser le développement physique chez les enfants, les adolescents et les adultes. Les stades étaient basés sur les caractéristiques sexuelles primaires et secondaires externes, telles que la taille des seins, les organes génitaux et le développement des poils pubiens. Le stade Tanner est considéré comme montant lorsque les organes grossissent.
Ligne de base jusqu'à la semaine 252
Nombre de participants à la maturation sexuelle sur l'échelle Tanners
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 252
Le stade de maturation sexuelle des participants a été évalué à l'aide de la mesure de stade de Tanner pour déterminer le développement pubertaire chez les participants masculins et féminins. La stadification de Tanner comprend une auto-évaluation du développement des poils pubiens (hommes et femmes), du développement génital (hommes) et du développement des seins (femmes). Le stade Tanner (pubien) est un score compris entre 1 et 5, où 1 = pas de développement et 5 = poils pubiens adultes. Le stade Tanner (sein) est un score compris entre 1 et 5, où 1 = pas de développement et 5 = sein adulte. Les stades de Tanner (1-5) ont été utilisés pour caractériser le développement physique chez les enfants, les adolescents et les adultes. Les stades étaient basés sur les caractéristiques sexuelles primaires et secondaires externes, telles que la taille des seins, les organes génitaux et le développement des poils pubiens. Le stade Tanner est considéré comme montant lorsque les organes grossissent.
Ligne de base jusqu'à la semaine 252
Pourcentage de participants consommant du tabac, de l'alcool et de la marijuana
Délai: Semaine 60 à Semaine 252
Semaine 60 à Semaine 252
Nombre de participants ayant consommé du tabac, de l'alcool et de la marijuana
Délai: Semaine 60 à Semaine 252
Semaine 60 à Semaine 252
Changement moyen par rapport à la ligne de base de chaque score Échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité-IV-Version parentale : administré par l'investigateur et noté (ADHDRS-IV-Parent : Inv) (score hyperactif/impulsif, inattentif et total)
Délai: Base de référence, semaine 12 ; Base de référence, semaine 60 ; Ligne de base, semaine 252
L'échelle ADHDRS-IV-Parent mesure les 18 symptômes contenus dans le Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) diagnostic du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité. Les scores des items individuels vont de 0 (aucun/jamais ou rarement) à 3 (grave/très souvent). Le score total est calculé comme la somme des 18 éléments et varie de 0 à 54. Les sous-échelles d'inattention et d'hyperactivité-impulsivité se composaient de 9 éléments chacune, pour des scores totaux de sous-échelle allant de 0 à 27. Des scores totaux et des sous-échelles plus élevés indiquent des symptômes plus graves. La variation moyenne des moindres carrés (LS) par rapport à la ligne de base a été ajustée pour l'analyse des mesures répétées, y compris le score de base et le temps de visite dans le modèle.
Base de référence, semaine 12 ; Base de référence, semaine 60 ; Ligne de base, semaine 252
Changement moyen par rapport au départ du score total Impressions cliniques globales-Déficit de l'attention/Trouble d'hyperactivité-Gravité (CGI-TDAH-S)
Délai: Base de référence, semaine 12 ; Base de référence, semaine 60 ; Ligne de base, semaine 252
Le CGI-ADHD-S mesure la gravité de la gravité globale des symptômes du TDAH chez les participants. Le score varie de 1 à 7 (1 = normal, pas du tout malade ; 7 = parmi les participants les plus gravement malades). La variation moyenne des moindres carrés par rapport à la ligne de base a été ajustée pour l'analyse des mesures répétées, y compris le score de base et le temps de visite dans le modèle.
Base de référence, semaine 12 ; Base de référence, semaine 60 ; Ligne de base, semaine 252
Changement moyen du score total Échelle d'évaluation de Swanson Nolan et Pelham révisée par l'enseignant (SNAP-IV) Sous-échelles de TDAH (score hyperactif/impulsif, inattentif et total)
Délai: Base de référence, semaine 12
Le SNAP-IV est une révision du questionnaire de Swanson, Nolan et Pelham (SNAP) (Swanson et al 1983). Le SNAP-IV : ADHD Inattention Subscale (items 1-9) évalue l'intensité de chaque item au cours des sept derniers jours sur une échelle de 0 à 3 (0=pas du tout, 1=juste un peu, 2=assez, 3 = beaucoup). Les scores possibles vont de 0 à 27. Des scores plus faibles indiquent une moindre intensité d'inattention et des scores plus élevés une plus grande intensité. La sous-échelle SNAP-IV ADHD Hyperactivity/Impulsivity (items 10-18) évalue l'intensité de chaque item au cours des sept derniers jours sur une échelle de 0 à 3 (0=pas du tout, 1=juste un peu, 2=beaucoup, 3 = beaucoup). Les scores possibles vont de 0 à 27. Des scores plus faibles indiquent une moindre intensité d'hyperactivité/impulsivité et des scores plus élevés, une plus grande intensité. Le score de l'échelle combinée SNAP-IV ADHD (inattention + hyperactivité/impulsivité) varie de 0 à 54. Un score faible de 0 indique moins d'inattention + hyperactivité/impulsivité. Un score élevé de 54 indique plus d'inattention + hyperactivité.
Base de référence, semaine 12
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score total SNAP-IV Sous-échelle du trouble oppositionnel avec provocation (ODD)
Délai: Base de référence, semaine 12
La sous-échelle SNAP-IV ODD comprend les éléments 21 à 28. Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 3 (0 = "Pas du tout", 1 = "Juste un peu", 2 = "Plutôt", 3 = "Enormément"). Le score varie de 0 à 24. Le score le plus bas possible est 0 ; le plus élevé est 24. Des scores plus élevés indiquent une plus grande présence d'ODD et des scores inférieurs une présence plus faible d'ODD.
Base de référence, semaine 12
Changement moyen par rapport à la ligne de base de chaque score total Conners Comprehensive Behaviour Rating Scales (CP-CBRS) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Ed, Text Revision (DSM-IV-TR) for Symptom Subscales Épisode maniaque et Épisode mixte
Délai: Base de référence, semaine 60 ; Ligne de base, semaine 252
Le Conners CBRS mesure les comportements, les émotions et les problèmes scolaires chez les enfants et les adolescents. Les échelles de symptômes DSM-IV-TR sont incluses et évaluent les troubles suivants : TDAH, trouble des conduites, TOP, épisode dépressif majeur, épisode maniaque, épisode mixte, trouble anxieux généralisé, trouble anxiété de séparation, phobie sociale, trouble obsessionnel compulsif, trouble autistique, et le trouble d'Asperger. La tranche d'âge appropriée pour cette évaluation est de 6 à 18 ans pour le formulaire des parents (203 points) et le formulaire de l'enseignant (204 points) et de 8 à 18 ans pour le formulaire d'auto-évaluation (179 points). Le formulaire parental de 203 items du CP-CBRS a été utilisé dans cette étude et rempli par les parents/tuteurs principaux des participants. Le score total pour chaque sous-échelle est exprimé en score T basé sur les normes de sexe/âge : les scores T vont de 0 à 100. Un score plus élevé indique une gravité plus élevée. Un score inférieur indique une gravité moindre.
Base de référence, semaine 60 ; Ligne de base, semaine 252
Changement moyen par rapport au départ de chaque score total CP-CBRS (DSM-IV-TR) Sous-échelles des symptômes du TDAH (hyperactif/impulsif et inattentif)
Délai: Base de référence, semaine 12 ; Base de référence, semaine 60 ; Ligne de base, semaine 252
Le Conners CBRS mesure les comportements, les émotions et les problèmes scolaires chez les enfants et les adolescents. Les échelles de symptômes DSM-IV-TR sont incluses et évaluent les troubles suivants : TDAH, trouble des conduites, TOP, épisode dépressif majeur, épisode maniaque, épisode mixte, trouble anxieux généralisé, trouble anxiété de séparation, phobie sociale, trouble obsessionnel compulsif, trouble autistique, et le trouble d'Asperger. La tranche d'âge appropriée pour cette évaluation est de 6 à 18 ans pour le formulaire des parents (203 points) et le formulaire de l'enseignant (204 points) et de 8 à 18 ans pour le formulaire d'auto-évaluation (179 points). Le formulaire parental de 203 items du CP-CBRS a été utilisé dans cette étude et rempli par les parents/tuteurs principaux des participants. Le score total pour chaque sous-échelle est exprimé en score T basé sur les normes de sexe/âge : les scores T vont de 0 à 100. Un score plus élevé indique une gravité plus élevée. Un score inférieur indique une gravité moindre.
Base de référence, semaine 12 ; Base de référence, semaine 60 ; Ligne de base, semaine 252
Changement moyen par rapport au départ de chaque score total CP-CBRS DSM-IV-TR pour le trouble oppositionnel avec provocation (ODD), l'anxiété, le trouble des conduites et l'épisode dépressif majeur
Délai: Base de référence, semaine 12 ; Base de référence, semaine 60 ; Ligne de base, semaine 252
Le Conners CBRS mesure les comportements, les émotions et les problèmes scolaires chez les enfants et les adolescents. Les échelles de symptômes DSM-IV-TR sont incluses et évaluent les troubles suivants : TDAH, trouble des conduites, TOP, épisode dépressif majeur, épisode maniaque, épisode mixte, trouble anxieux généralisé, trouble anxiété de séparation, phobie sociale, trouble obsessionnel compulsif, trouble autistique, et le trouble d'Asperger. La tranche d'âge appropriée pour cette évaluation est de 6 à 18 ans pour le formulaire des parents (203 points) et le formulaire de l'enseignant (204 points) et de 8 à 18 ans pour le formulaire d'auto-évaluation (179 points). Le formulaire parental de 203 items du CP-CBRS a été utilisé dans cette étude et rempli par les parents/tuteurs principaux des participants. Le score total pour chaque sous-échelle est exprimé en score T basé sur les normes de sexe/âge : les scores T vont de 0 à 100. Un score plus élevé indique une gravité plus élevée. Un score inférieur indique une gravité moindre.
Base de référence, semaine 12 ; Base de référence, semaine 60 ; Ligne de base, semaine 252
Changement moyen par rapport à la ligne de base de chaque score brut Sous-échelles des éléments de déficience CP-CBRS pour le travail scolaire/les notes, l'amitié/les relations et la vie à la maison
Délai: Base de référence, semaine 12 ; Base de référence, semaine 60 ; Ligne de base, semaine 252
Le Conners CBRS mesure les comportements, les émotions et les problèmes scolaires chez les enfants et les adolescents. Les échelles de symptômes DSM-IV-TR sont incluses et évaluent les troubles suivants : TDAH, trouble des conduites, TOP, épisode dépressif majeur, épisode maniaque, épisode mixte, trouble anxieux généralisé, trouble anxiété de séparation, phobie sociale, trouble obsessionnel compulsif, trouble autistique, et le trouble d'Asperger. La tranche d'âge appropriée pour cette évaluation est de 6 à 18 ans pour le formulaire des parents (203 points) et le formulaire de l'enseignant (204 points) et de 8 à 18 ans pour le formulaire d'auto-évaluation (179 points). Le formulaire parental de 203 items du CP-CBRS a été utilisé dans cette étude et rempli par les parents/tuteurs principaux des participants. Les scores pour le travail scolaire/les notes, les amitiés/les relations, le fonctionnement de la vie familiale vont de 0=jamais à 3=très souvent. Les scores bruts sont présentés pour chaque sous-échelle, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée et les scores les plus bas indiquant une gravité plus faible.
Base de référence, semaine 12 ; Base de référence, semaine 60 ; Ligne de base, semaine 252
Changement moyen par rapport à la ligne de base de chaque sous-échelle de contenu CP-CBRS du score total pour les comportements agressifs, les difficultés scolaires, les problèmes sociaux et le potentiel de violence)
Délai: Base de référence, semaine 12 ; Base de référence, semaine 60 ; Ligne de base, semaine 252
CP-CBRS est une évaluation complète d'un large éventail de comportements, d'émotions et de problèmes scolaires chez les enfants et les adolescents. Il comprend des échelles de symptômes DSM-IV-TR, des échelles empiriques et rationnelles, d'autres indicateurs cliniques et des éléments critiques et de déficience. Les échelles de symptômes du DSM-IV-TR évaluent le TDAH, le trouble des conduites, le TOP, l'épisode dépressif majeur, l'épisode maniaque, l'épisode mixte, le trouble d'anxiété généralisée, le trouble d'anxiété de séparation, la phobie sociale, le trouble obsessionnel compulsif, le trouble autistique et le syndrome d'Asperger. La tranche d'âge est de 6 à 18 ans pour le formulaire des parents (203 points) et le formulaire des enseignants (204 points) et le formulaire d'auto-évaluation des 8 à 18 ans (179 points). Le formulaire parental de Conners CBRS (CP-CBRS) a été utilisé dans cette étude et rempli par les parents/soignants principaux des participants. Le score total pour chaque sous-échelle est exprimé en score T basé sur les normes de sexe/âge : les scores T vont de 0 à 100. Un score plus élevé indique une gravité plus élevée. Un score inférieur indique une gravité moindre
Base de référence, semaine 12 ; Base de référence, semaine 60 ; Ligne de base, semaine 252
Changement moyen par rapport à la ligne de base des 5 scores de domaine Child Health and Illness Profile-Adolescent Edition (CHIP-AE) dans 5 domaines de résultats de santé (satisfaction, confort, résilience, évitement des risques et réussite)
Délai: Base de référence, semaine 12 ; Base de référence, semaine 60 ; Ligne de base, semaine 156
CHIP-AE Child Report Form (CRF) est une évaluation évaluée par l'adolescent de son état de santé et de son niveau de fonctionnement. Les items dans les 5 domaines incluent : Réalisation, Satisfaction, Confort, Évitement des risques et Résilience. La majorité des items évaluent la fréquence des activités ou des sentiments en utilisant un format de réponse en 5 points (1=jamais, 5=toujours). Des scores standard (scores T) ont été établis, tous les domaines et sous-domaines ayant un score moyen de 50 et un écart type de 10. La plage normative est de 40 à 60. Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé et des scores plus faibles indiquent une moins bonne santé.
Base de référence, semaine 12 ; Base de référence, semaine 60 ; Ligne de base, semaine 156
Changement moyen par rapport à la ligne de base des 5 scores de domaine Child Health and Illness Profile-Child Edition (CHIP-CE) dans 5 domaines de résultats de santé (satisfaction, confort, résilience, évitement des risques et réussite)
Délai: Base de référence, semaine 12 ; Base de référence, semaine 60 ; Ligne de base, semaine 156
CHIP-CE Parent Report Form (PRF) est une évaluation par les parents de l'état de santé/niveau de fonctionnement d'un enfant. Le domaine de la réussite décrit le fonctionnement d'un rôle approprié sur le plan du développement à l'école et avec les pairs. La majorité des items évaluent la fréquence des activités ou des sentiments en utilisant un format de réponse en 5 points (1=jamais, 5=toujours). Des scores standard (scores T) ont été établis, tous les domaines et sous-domaines ayant un score moyen de 50 et un écart type de 10. La plage normative est de 40 à 60. Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé et des scores plus faibles indiquent une moins bonne santé.
Base de référence, semaine 12 ; Base de référence, semaine 60 ; Ligne de base, semaine 156
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score total Questionnaire Euro-Qol - 5 dimensions 3 niveaux (EQ-5D-3L) État de santé du parent
Délai: Base de référence, semaine 12 ; Base de référence, semaine 60 ; Ligne de base, semaine 252
L'EQ-5D-3L est un instrument générique, multidimensionnel, lié à la santé, de qualité de vie (QoL) qui contient 2 parties : un profil d'état de santé et une échelle analogique visuelle pour évaluer la qualité de vie globale liée à la santé. Le profil permet aux répondants d'évaluer leur état de santé selon 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 3 niveaux de mesure : aucun problème, quelques problèmes et problèmes graves. Les 5 dimensions du profil de l'état de santé sont rapportées sous la forme d'un score d'indice de santé basé sur la population (Royaume-Uni ou États-Unis) d'états de santé théoriquement possibles allant de 0 à 1 ; où 0 correspond à la mort et 1 à une santé parfaite. c'est-à-dire que plus c'est haut, mieux c'est. Les parents des participants ont rempli le formulaire EQ-5D-3L pour évaluer leur propre qualité de vie.
Base de référence, semaine 12 ; Base de référence, semaine 60 ; Ligne de base, semaine 252
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score total EQ-5D-3L Échelle visuelle analogique (EVA) pour le parent
Délai: Base de référence, semaine 12 ; Base de référence, semaine 60 ; Ligne de base, semaine 252
L'EQ-5D-3L est un instrument de qualité de vie générique, multidimensionnel et lié à la santé qui contient 2 parties : un profil d'état de santé et une échelle analogique visuelle pour évaluer la qualité de vie globale liée à la santé. L'échelle visuelle analogique rapportée enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une ligne verticale où les points finaux sont étiquetés 100 étant « le meilleur état de santé imaginable » et 0 étant « le pire état de santé imaginable ». Les parents des participants remplissent le formulaire EQ-5D-3L pour évaluer leur propre santé.
Base de référence, semaine 12 ; Base de référence, semaine 60 ; Ligne de base, semaine 252
Changement moyen du score total de référence EQ-5D-3L État de santé de l'enfant
Délai: Base de référence, semaine 12 ; Base de référence, semaine 60 ; Ligne de base, semaine 252
L'EQ-5D-3L est un instrument de qualité de vie générique, multidimensionnel et lié à la santé qui contient 2 parties : un profil d'état de santé et une échelle analogique visuelle pour évaluer la qualité de vie globale liée à la santé. Le profil permet aux répondants d'évaluer leur état de santé selon 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 3 niveaux de mesure : aucun problème, quelques problèmes et problèmes graves. Les 5 dimensions du profil de l'état de santé sont rapportées sous la forme d'un score d'indice de santé basé sur la population (Royaume-Uni ou États-Unis) d'états de santé théoriquement possibles allant de 0 à 1 ; où 0 correspond à la mort et 1 à une santé parfaite. Les parents des participants âgés de 6 à 11 ans ont rempli le formulaire EQ-5D-3L concernant la qualité de vie liée à la santé des participants. c'est-à-dire que les jeunes enfants étaient incapables d'évaluer leur propre qualité de vie, alors les parents ont évalué la qualité de vie de l'enfant pour eux.
Base de référence, semaine 12 ; Base de référence, semaine 60 ; Ligne de base, semaine 252
Changement moyen du score total de référence EQ-5D-3L VAS pour l'enfant
Délai: Base de référence, semaine 12 ; Base de référence, semaine 60 ; Ligne de base, semaine 252
EQ-5D-3L est un instrument de qualité de vie générique, multidimensionnel et lié à la santé qui contient 2 parties : un profil d'état de santé et une échelle analogique visuelle pour évaluer la qualité de vie globale liée à la santé. L'échelle visuelle analogique rapportée enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une ligne verticale où les points finaux sont étiquetés 100 étant « le meilleur état de santé imaginable » et 0 étant « le pire état de santé imaginable ». Les parents des participants âgés de 6 à 11 ans remplissent le formulaire EQ-5D-3L pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des participants, EQ-5D-3L. c'est-à-dire que le jeune enfant était incapable d'évaluer sa propre qualité de vie, alors le parent a évalué la qualité de vie de l'enfant.
Base de référence, semaine 12 ; Base de référence, semaine 60 ; Ligne de base, semaine 252
Changement moyen par rapport au départ du score total EQ-5D-3L État de santé de l'adolescent
Délai: Base de référence, semaine 12 ; Base de référence, semaine 60 ; Ligne de base, semaine 252
EQ-5D-3L est un instrument de qualité de vie générique, multidimensionnel et lié à la santé qui contient 2 parties : un profil d'état de santé et une échelle analogique visuelle pour évaluer la qualité de vie globale liée à la santé. Le profil permet aux répondants d'évaluer leur état de santé selon 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 3 niveaux de mesure : aucun problème, quelques problèmes et problèmes graves. Les 5 dimensions du profil de l'état de santé sont rapportées sous la forme d'un score d'indice de santé basé sur la population (Royaume-Uni ou États-Unis) d'états de santé théoriquement possibles allant de 0 à 1 ; où 0 correspond à la mort et 1 à une santé parfaite. c'est-à-dire que plus c'est haut, mieux c'est. Les participants âgés de 12 ans ou plus évaluent leur propre qualité de vie liée à la santé à l'aide de l'EQ-5D-3L.
Base de référence, semaine 12 ; Base de référence, semaine 60 ; Ligne de base, semaine 252
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score total EQ-5D-3L VAS
Délai: Base de référence, semaine 12 ; Base de référence, semaine 60 ; Ligne de base, semaine 252
EQ-5D-3L est un instrument de qualité de vie générique, multidimensionnel et lié à la santé qui contient 2 parties : un profil d'état de santé et une échelle analogique visuelle pour évaluer la qualité de vie globale liée à la santé. L'échelle visuelle analogique rapportée enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une ligne verticale où les critères d'évaluation sont étiquetés 100 correspondant au "meilleur état de santé imaginable" et 0 correspondant au "pire état de santé imaginable". Les participants âgés de 12 ans ou plus ont évalué leur propre qualité de vie liée à la santé à l'aide de l'échelle EQ-5D-3L VAS.
Base de référence, semaine 12 ; Base de référence, semaine 60 ; Ligne de base, semaine 252
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score total Test de réussite Woodcock Johnson III ([WJ III ACH])
Délai: Base de référence, semaine 60
Le Woodcock Johnson (WJ III ACH) (Woodcock 2001) est conçu pour mesurer la réussite scolaire et évalue une personne âgée de 2 à 90 ans et l'outil prend de 60 à 160 minutes à compléter selon le niveau scolaire de la personne. Le WJ III ACH a 2 formes parallèles (A et B) qui peuvent être administrées en alternance. Le WCJ III ACH utilise des scores standards (Deviation IQ) avec un score standard moyen de 100 et un écart type de 15. Des scores plus élevés indiquent de meilleures capacités / réalisations. Des scores plus faibles indiquent des capacités/réalisations moins bonnes.
Base de référence, semaine 60
Changement moyen par rapport à la ligne de base du test de réussite à large plage de scores totaux (WRAT 4)
Délai: Base de référence, semaine 60
Le WRAT 4 est un test normatif qui mesure les compétences académiques de base en lecture de mots, en compréhension de phrases, en orthographe et en calcul mathématique. Il existe 2 formes alternatives (forme bleue, forme verte) qui peuvent être utilisées de manière interchangeable avec des résultats comparables. Il peut être utilisé pour évaluer une personne âgée de 5 à 94 ans et le temps d'administration est de 30 à 45 minutes pour les enfants (8 ans ou plus) et les adultes, et de 15 à 25 minutes pour les jeunes enfants (5 à 7 ans). Les scores standard en fonction de l'âge vont de 55 à 145 ans et pour chaque sous-test/composite comprennent la lecture de mots, la compréhension de phrases, l'orthographe, le calcul mathématique et la lecture composite. Des scores plus élevés indiquent de meilleures capacités / réalisations. Des scores plus faibles indiquent des capacités/réalisations moins bonnes.
Base de référence, semaine 60
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score total Échelle d'intelligence de Wechsler pour enfants Quatrième édition (WISC-IV)
Délai: Base de référence, semaine 60
La quatrième édition de l'évaluation WISC (WISC-IV®) est administrée aux enfants âgés de 6 ans à 16 ans et 11 mois. Il contient 10 sous-tests de base et 5 sous-tests supplémentaires, et prend 65 à 80 minutes à compléter. Dans cette étude, les sous-tests de séquencement des chiffres et des lettres et des chiffres ont été complétés. Les scores gradués vont de 1 à 19. Des scores plus élevés dénotent de meilleures performances. Les scores inférieurs indiquent une performance inférieure.
Base de référence, semaine 60
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score total Échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes - Troisième édition (WAIS-III)
Délai: Base de référence, semaine 60
Le WAIS-III® a été utilisé chez les participants âgés de 17 ans ou plus. Un rapport complet sur la capacité intellectuelle du participant n'est pas requis dans cette étude. Les scores bruts pour chacun des 14 sous-tests sont rapportés. Les plages de scores bruts pour chaque sous-test sont les suivantes : achèvement de l'image (0-25), vocabulaire (0-66), codage des symboles numériques (0-133), similitudes (0-33), conception de blocs (0-68), arithmétique (0-22), raisonnement matriciel (0-26), total des chiffres avant et arrière (0-30), informations (0-28), disposition des images (0-22), compréhension (0-33), recherche de symboles (0-60), séquençage lettre-chiffre (0-21) et assemblage d'objets (0-52). Des scores plus élevés reflètent de meilleures performances et des scores plus faibles reflètent des performances plus faibles.
Base de référence, semaine 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2009

Première publication (Estimation)

25 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11332 (DAIDS-ES)
  • H9P-MC-LNDH (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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