주의력 결핍/과잉 행동 장애가 있는 소아 참가자에 대한 연구
2019년 9월 25일 업데이트: Eli Lilly and Company
주의력 결핍/과잉 행동 장애가 있는 소아 환자에서 LY2216684의 장기 공개 라벨 안전성 연구
이 연구의 주요 목적은 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 소아 참가자에서 에디복세틴의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
267
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kuei Shan Hsiang, 대만, 33305
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California
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Spring Valley, California, 미국, 91978
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
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Orlando, Florida, 미국, 32806
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University Park, Florida, 미국, 34201
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Georgia
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Smyrna, Georgia, 미국, 30080
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Illinois
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Libertyville, Illinois, 미국, 60048
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38117
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Texas
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Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
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Lubbock, Texas, 미국, 79423
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Virginia
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Herndon, Virginia, 미국, 20170
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1Z9
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Santurce, 푸에르토 리코, 00912
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
-참가자는 ADHD(부주의, 과잉 행동/충동 또는 복합 하위 유형)에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 4판(DSM-IV) 진단 기준을 충족해야 합니다. 및 신규 참가자를 위한 방문 1에서 및 롤오버 참가자를 위한 부모 시험에서 학령기 아동-존재(SADS) 및 평생 버전(K-SADS-PL)을 위한 정신분열증.
-참가자는 ADHDRS-IV-부모가 있어야 합니다: 선별/무작위화 모두에서 연령/성별 기준보다 최소 1.5 표준 편차 이상의 Inv 총 점수. 신규 참가자는 선별/무작위화 모두에서 CGI-ADHD-S(Clinical Global Impressions-Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder-Severity) 점수가 4 이상이어야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 참가자는 연구 기간과 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 가임 여성 참가자는 등록 시 소변 임신 테스트를 기반으로 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 참가자는 임상적으로 유의미한 이상을 보이지 않는 실험실 결과가 있어야 합니다.
- 학부모/참가자는 조사자/연구 코디네이터와 적절하게 의사소통하기에 충분한 이해도를 가지고 있어야 합니다.
- 참가자는 정상적인 지능을 가지고 있어야 합니다.
- 참가자/부모는 프로토콜에서 요구하는 정맥 천자 및 검사를 포함하여 진료소 방문/모든 검사를 위한 약속을 지킬 수 있는 신뢰할 수 있는 것으로 조사관에 의해 판단되어야 합니다.
- 참가자는 정제를 삼킬 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 선별/무작위화 시 체중이 16kg 미만인 참가자.
- 임신/수유 중인 여성 참가자.
- 이전에 본 연구 또는 에디복세틴을 조사하는 다른 연구에서 조기에 철회/중단한 참가자.
- 양극성 I/II 장애, 정신병 또는 전반적인 발달 장애의 병력이 있는 참가자.
- 발작이 없는 상태에서 발작 장애 또는 알려진 뇌파(EEG) 이상 병력이 있는 참여자.
- 심각한 자살 위험에 처한 참여자.
- 한 종류 이상의 약물에 대한 심각한 알레르기 병력이 있거나 여러 약물 부작용 또는 에디복세틴에 대해 알려진 과민 반응이 있는 참가자.
- 스크리닝 지난 3개월 이내에 알코올 또는 약물 남용/의존 이력이 있거나 현재 알코올, 남용 약물 또는 조사관이 남용 징후로 간주하는 방식으로 처방약 또는 비처방약을 사용하고 있는 참가자 /의존.
- 남용 약물에 양성 반응을 보이는 참가자는 참가할 수 없습니다.
- 교감 신경계 활동을 현저하게 증가시키는 의학적 상태가 있거나 매일 교감 신경 활동이 있는 약물을 복용하는 참가자는 제외됩니다.
- 심혈관 질환, 갑상선 기능 장애, 녹내장 또는 요폐의 병력을 포함하여 증가된 노르에피네프린 톤에 의해 악화되는 문제가 있는 참가자.
- 연구 중 언제든지 연구 중인 약물과 별도로 향정신성 약물이 필요할 가능성이 있는 참가자.
- 무작위화 전 2주 동안 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)를 사용한 참가자.
- 임상적으로 유의한 고혈압의 현재 또는 과거 병력이 있는 참가자.
- 현재 등록되어 있거나 시험용 약물의 오프라벨 사용과 관련된 임상 시험에서 지난 30일 이내에 중단되었거나 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록한 참가자 .
- 가족이 연구에 참여하는 동안 조사 장소의 지리적 범위 밖으로 이동할 것으로 예상하거나 권장 방문 간격과 일치하지 않는 장기 여행을 계획하는 참가자.
- 조사관의 의견에 따라 본 연구에 참여하기에 다른 방식으로 부적합한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에디복세틴
등록된 모든 참가자는 하루 킬로그램당 0.1밀리그램(mg/kg/일)의 시작 용량 또는 참가자별로 알려진 안정적인 용량, 롤오버 참가자(LNBJ [NCT 번호 없음]) 및 (LNBF [NCT00922636])를 최대 0.3까지 투여받았습니다. mg/kg/day, 경구, 최대 5년 동안 매일.
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0.1 mg/kg/일 또는 참가자 특정 알려진 안정적인 용량, 롤오버 참가자(LNBJ [NCT 번호 없음]) 및 (LNBF [NCT00922636]), 최대 0.3 mg/kg/일, 경구, 최대 5년 동안 매일.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 기간 동안 적어도 하나의 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 252주까지의 기준선
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참가자의 비율은 연구 기간 동안 적어도 하나의 SAE를 경험했습니다.
다른 심각하지 않은 AE 및 모든 SAE의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 이상 반응 섹션에 있습니다.
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252주까지의 기준선
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하나 이상의 SAE가 있는 참가자 수
기간: 252주까지의 기준선
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연구 기간 동안 최소 한 번 이상의 SAE를 경험한 참가자 수.
다른 심각하지 않은 AE 및 모든 SAE의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 이상 반응 섹션에 있습니다.
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252주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 252주까지의 기준선
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참가자 비율은 연구 기간 동안 적어도 하나의 TEAE를 가졌습니다.
다른 심각하지 않은 AE 및 모든 SAE의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 이상 반응 섹션에 있습니다.
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252주까지의 기준선
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최소 하나의 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 252주까지의 기준선
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참가자의 수는 연구 중에 적어도 하나의 TEAE를 가졌습니다.
다른 심각하지 않은 AE 및 모든 SAE의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 이상 반응 섹션에 있습니다.
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252주까지의 기준선
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부작용으로 인해 중단된 참가자의 비율(DCAE)
기간: 252주까지의 기준선
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252주까지의 기준선
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하나 이상의 DCAE가 있는 참가자 수
기간: 252주까지의 기준선
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252주까지의 기준선
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어떤 이유로든 중단한 참가자의 비율
기간: 252주까지의 기준선
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252주까지의 기준선
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어떤 이유로든 참여를 중단한 참여자 수
기간: 252주까지의 기준선
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252주까지의 기준선
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각 범주에 대한 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(CSSRS)을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선부터 252주까지, 기준선, 1개월(월) 후속 조치(f/u)
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CSSRS의 각 범주에서 참가자의 비율은 평가 기간 동안 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 포착합니다.
자살생각이 있는 대상자는 죽고 싶다, 비구체적 능동적 자살생각, 행동할 의사가 없는 능동적 자살생각(계획이 아님), 어느 정도 의도는 있지만 적극적 자살생각 구체적인 계획 없이 행동하고 구체적인 계획과 의도를 가지고 적극적으로 자살을 시도합니다.
자살 행동은 다음 질문 중 하나라도 예라고 답한 사람들을 포함했습니다: 준비 행위 또는 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 치명적이지 않은 자살 시도, 완전한 자살.
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기준선부터 252주까지, 기준선, 1개월(월) 후속 조치(f/u)
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신장에 대한 기준선 Z-점수로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 60주; 기준선, 240주차
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Z-점수는 데이터 포인트가 평균에서 떨어진 표준 편차의 수입니다.
Z 점수의 범위는 -3 표준 편차(정규 분포 곡선에서 평균의 맨 왼쪽)에서 최대 +3 표준 편차(정규 분포 곡선에서 평균의 맨 오른쪽)까지입니다.
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기준선, 60주; 기준선, 240주차
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체중에 대한 기준선 Z-점수로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 60주; 기준선, 240주차
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Z-점수는 데이터 포인트가 평균에서 떨어진 표준 편차의 수입니다.
Z 점수의 범위는 -3 표준 편차(정규 분포 곡선에서 평균의 맨 왼쪽)에서 최대 +3 표준 편차(정규 분포 곡선에서 평균의 맨 오른쪽)까지입니다.
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기준선, 60주; 기준선, 240주차
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체질량 지수(BMI)의 기준선 Z-점수에서 평균 변화
기간: 기준선, 60주; 기준선, 240주차
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기준선, 60주; 기준선, 240주차
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응답률이 있는 참가자의 비율
기간: 12주차
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12주차
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응답률이 있는 참가자 수
기간: 12주차
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12주차
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생존 곡선 응답 시간
기간: 12주차
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12주차
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Tanners Scale에서 성적 성숙도에 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 252주차
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참가자의 성적 성숙 단계는 남성 및 여성 참가자의 사춘기 발달을 결정하기 위한 태너 단계 측정을 사용하여 평가되었습니다.
태너 병기에는 음모 발달(남녀 모두), 생식기 발달(남성) 및 유방 발달(여성)에 대한 자가 평가가 포함됩니다.
태너 단계(음부)는 1-5 범위의 점수이며 1=발달 없음 및 5=성인 음모입니다.
태너 단계(유방)는 1-5 범위의 점수이며 1=발달 없음 및 5=성인 유방입니다.
태너 단계(1-5)는 어린이, 청소년 및 성인의 신체 발달을 특성화하는 데 사용되었습니다.
단계는 유방의 크기, 생식기, 음모의 발달과 같은 외부의 1차 및 2차 성징을 기반으로 합니다.
태너 단계는 장기가 커질 때 올라가는 것으로 간주됩니다.
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기준선 최대 252주차
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Tanners Scale의 성적 성숙 참가자 수
기간: 기준선 최대 252주차
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참가자의 성적 성숙 단계는 남성 및 여성 참가자의 사춘기 발달을 결정하기 위한 태너 단계 측정을 사용하여 평가되었습니다.
태너 병기에는 음모 발달(남녀 모두), 생식기 발달(남성) 및 유방 발달(여성)에 대한 자가 평가가 포함됩니다.
태너 단계(음부)는 1-5 범위의 점수이며 1=발달 없음 및 5=성인 음모입니다.
태너 단계(유방)는 1-5 범위의 점수이며 1=발달 없음 및 5=성인 유방입니다.
태너 단계(1-5)는 어린이, 청소년 및 성인의 신체 발달을 특성화하는 데 사용되었습니다.
단계는 유방의 크기, 생식기, 음모의 발달과 같은 외부의 1차 및 2차 성징을 기반으로 합니다.
태너 단계는 장기가 커질 때 올라가는 것으로 간주됩니다.
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기준선 최대 252주차
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담배, 알코올 및 마리화나를 사용하는 참가자의 비율
기간: 60주차부터 252주차까지
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60주차부터 252주차까지
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담배, 술 및 마리화나를 사용하는 참가자 수
기간: 60주차부터 252주차까지
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60주차부터 252주차까지
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각 점수의 기준선으로부터의 평균 변화 주의력 결핍/과잉 행동 장애 평가 척도-IV-부모 버전: 조사관 관리 및 채점(ADHDRS-IV-부모:Inv)(과잉 행동/충동, 부주의 및 총 점수)
기간: 기준선, 12주; 기준선, 60주; 기준선, 252주차
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ADHDRS-IV-부모 척도는 주의력 결핍/과잉 행동 장애에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제4판 텍스트 개정판(DSM-IV-TR) 진단에 포함된 18가지 증상을 측정합니다.
개별 항목 점수 범위는 0(없음/전혀 또는 거의 없음)에서 3(심각함/매우 자주)까지입니다.
총점은 18개 항목의 합으로 계산되며 범위는 0에서 54까지입니다. 부주의 및 과잉 행동-충동성 하위 척도는 각각 9개 항목으로 구성되어 총 하위 척도 점수는 0에서 27까지입니다.
전체 및 하위 척도 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선으로부터의 최소 제곱(LS) 평균 변화는 모델의 기준점 점수 및 방문 시간을 포함하는 반복 측정 분석을 위해 조정되었습니다.
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기준선, 12주; 기준선, 60주; 기준선, 252주차
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총점 기준선으로부터의 평균 변화 임상적 전반적인 인상-주의력 결핍/과잉 행동 장애-중증도(CGI-ADHD-S)
기간: 기준선, 12주; 기준선, 60주; 기준선, 252주차
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CGI-ADHD-S는 참가자의 ADHD 증상의 전반적인 심각도를 측정합니다.
점수 범위는 1에서 7까지입니다(1=정상, 전혀 아프지 않음, 7=가장 심하게 아픈 참가자).
베이스라인으로부터의 LS 평균 변화는 모델의 베이스라인 점수 및 방문 시간을 포함하는 반복 측정 분석을 위해 조정되었습니다.
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기준선, 12주; 기준선, 60주; 기준선, 252주차
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총 점수의 평균 변화 교사 평가 Swanson Nolan 및 Pelham Rating Scale-Revised(SNAP-IV) ADHD 하위 척도(과잉 행동/충동, 부주의 및 총 점수)
기간: 기준선, 12주차
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SNAP-IV는 Swanson, Nolan 및 Pelham(SNAP) 설문지의 개정판입니다(Swanson et al 1983).
SNAP-IV: ADHD 부주의 하위 척도(항목 1-9)는 지난 7일 동안 각 항목의 강도를 0-3 척도로 점수를 매깁니다(0=전혀 그렇지 않음, 1=그냥 조금, 2=매우 많이, 3 =매우).
가능한 점수 범위는 0-27입니다.
점수가 낮을수록 부주의 강도가 낮고 점수가 높을수록 강도가 높습니다.
SNAP-IV ADHD 과잉행동/충동성 하위 척도(항목 10-18)는 지난 7일 동안 각 항목의 강도를 0에서 3 척도(0=전혀 그렇지 않음, 1=약간, 2=매우 많이, 3=매우 많이).
가능한 점수 범위는 0-27입니다.
점수가 낮을수록 과잉행동/충동의 강도가 낮고 점수가 높을수록 강도가 높습니다.
SNAP-IV ADHD 통합 척도 점수(부주의 + 과잉 행동/충동성) 범위는 0-54입니다.
0점의 낮은 점수는 부주의 + 과잉행동/충동성이 적음을 나타냅니다. 54점의 높은 점수는 더 많은 부주의 + 과잉 행동을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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총점 기준선으로부터의 평균 변화 SNAP-IV 반항 장애(ODD) 하위 척도
기간: 기준선, 12주차
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SNAP-IV ODD 하위 척도에는 항목 #21에서 #28이 포함됩니다.
각 항목은 0에서 3까지의 척도로 평가됩니다(0 = "전혀 그렇지 않음", 1 = "조금만", 2 = "매우 많이", 3 = "매우 많이").
점수 범위는 0-24입니다.
가능한 가장 낮은 점수는 0입니다. 최고는 24입니다.
점수가 높을수록 ODD가 더 많이 존재함을 나타내고 점수가 낮을수록 ODD가 더 적게 존재함을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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각 총점의 기준선으로부터의 평균 변화 Conners Comprehensive Behavior Rating Scales (CP-CBRS) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Ed, Text Revision (DSM-IV-TR) for Symptom Subscales Manic Episode and Mixed Episode
기간: 기준선, 60주; 기준선, 252주차
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Conners CBRS는 아동 및 청소년의 행동, 감정 및 학업 문제를 측정합니다.
DSM-IV-TR 증상 척도가 포함되어 다음 장애를 평가합니다: ADHD, 품행 장애, ODD, 주요 우울 삽화, 조증 삽화, 혼합 삽화, 범불안 장애, 분리 불안 장애, 사회 공포증, 강박 장애, 자폐 장애, 그리고 아스퍼거 장애.
이 평가에 적합한 연령 범위는 부모 양식(203개 항목)과 교사 양식(204개 항목)의 경우 6~18세, 자기보고 양식(179개 항목)의 경우 8~18세입니다.
CP-CBRS의 203개 항목 부모 양식이 이 연구에 사용되었으며 참가자의 부모/주 양육자가 작성했습니다.
각 하위 척도의 총 점수는 성별/연령 기준에 따른 T-점수로 표현됩니다. T-점수 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
점수가 낮을수록 심각도가 낮음을 나타냅니다.
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기준선, 60주; 기준선, 252주차
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각 총점의 기준선에서 평균 변화 CP-CBRS(DSM-IV-TR) ADHD 증상 하위 척도(과잉활동/충동 및 부주의)
기간: 기준선, 12주; 기준선, 60주; 기준선, 252주차
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Conners CBRS는 아동 및 청소년의 행동, 감정 및 학업 문제를 측정합니다.
DSM-IV-TR 증상 척도가 포함되어 다음 장애를 평가합니다: ADHD, 품행 장애, ODD, 주요 우울 삽화, 조증 삽화, 혼합 삽화, 범불안 장애, 분리 불안 장애, 사회 공포증, 강박 장애, 자폐 장애, 그리고 아스퍼거 장애.
이 평가에 적합한 연령 범위는 부모 양식(203개 항목)과 교사 양식(204개 항목)의 경우 6~18세, 자기보고 양식(179개 항목)의 경우 8~18세입니다.
CP-CBRS의 203개 항목 부모 양식이 이 연구에 사용되었으며 참가자의 부모/주 양육자가 작성했습니다.
각 하위 척도의 총 점수는 성별/연령 기준에 따른 T-점수로 표현됩니다. T-점수 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
점수가 낮을수록 심각도가 낮음을 나타냅니다.
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기준선, 12주; 기준선, 60주; 기준선, 252주차
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반대 반항 장애(ODD), 불안, 품행 장애 및 주요 우울 삽화에 대한 각 총점의 기준선으로부터의 평균 변화 CP-CBRS DSM-IV-TR
기간: 기준선, 12주; 기준선, 60주; 기준선, 252주차
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Conners CBRS는 아동 및 청소년의 행동, 감정 및 학업 문제를 측정합니다.
DSM-IV-TR 증상 척도가 포함되어 다음 장애를 평가합니다: ADHD, 품행 장애, ODD, 주요 우울 삽화, 조증 삽화, 혼합 삽화, 범불안 장애, 분리 불안 장애, 사회 공포증, 강박 장애, 자폐 장애, 그리고 아스퍼거 장애.
이 평가에 적합한 연령 범위는 부모 양식(203개 항목)과 교사 양식(204개 항목)의 경우 6~18세, 자기보고 양식(179개 항목)의 경우 8~18세입니다.
CP-CBRS의 203개 항목 부모 양식이 이 연구에 사용되었으며 참가자의 부모/주 양육자가 작성했습니다.
각 하위 척도의 총 점수는 성별/연령 기준에 따른 T-점수로 표현됩니다. T-점수 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
점수가 낮을수록 심각도가 낮음을 나타냅니다.
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기준선, 12주; 기준선, 60주; 기준선, 252주차
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각 원시 점수의 기준선으로부터의 평균 변화 CP-CBRS 장애 항목 학업/성적, 우정/관계 및 가정 생활에 대한 하위 척도
기간: 기준선, 12주; 기준선, 60주; 기준선, 252주차
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Conners CBRS는 아동 및 청소년의 행동, 감정 및 학업 문제를 측정합니다.
DSM-IV-TR 증상 척도가 포함되어 다음 장애를 평가합니다: ADHD, 품행 장애, ODD, 주요 우울 삽화, 조증 삽화, 혼합 삽화, 범불안 장애, 분리 불안 장애, 사회 공포증, 강박 장애, 자폐 장애, 그리고 아스퍼거 장애.
이 평가에 적합한 연령 범위는 부모 양식(203개 항목)과 교사 양식(204개 항목)의 경우 6~18세, 자기보고 양식(179개 항목)의 경우 8~18세입니다.
CP-CBRS의 203개 항목 부모 양식이 이 연구에 사용되었으며 참가자의 부모/주 양육자가 작성했습니다.
학업/성적, 우정/관계, 가정 생활 기능 점수 범위는 0=전혀 없음에서 3=매우 자주입니다.
원시 점수는 각 하위 척도에 대해 표시되며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타내고 점수가 낮을수록 심각도가 낮음을 나타냅니다.
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기준선, 12주; 기준선, 60주; 기준선, 252주차
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공격적 행동, 학업적 어려움, 사회적 문제 및 폭력 가능성에 대한 CP-CBRS 콘텐츠 하위 척도(CP-CBRS Content Subscale)
기간: 기준선, 12주; 기준선, 60주; 기준선, 252주차
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CP-CBRS는 아동 및 청소년의 광범위한 행동, 감정 및 학업 문제에 대한 포괄적인 평가입니다.
여기에는 DSM-IV-TR 증상 척도, 경험적 및 합리적 척도, 기타 임상 지표, 중대 및 손상 항목이 포함됩니다.
DSM-IV-TR 증상 척도는 ADHD, 품행 장애, ODD, 주요 우울 삽화, 조증 삽화, 혼합 삽화, 범불안 장애, 분리 불안 장애, 사회 공포증, 강박 장애, 자폐 장애 및 아스퍼거 장애를 평가합니다.
연령 범위는 부모 양식(203-항목)과 교사 양식(204-항목) 및 8-18세 자기 보고 양식(179-항목)의 경우 6-18세입니다.
Conners CBRS(CP-CBRS)의 부모 양식이 이 연구에 사용되었으며 참가자의 부모/일차 보호자가 작성했습니다.
각 하위 척도의 총 점수는 성별/연령 기준에 따른 T-점수로 표현됩니다. T-점수 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
점수가 낮을수록 심각도가 낮음
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기준선, 12주; 기준선, 60주; 기준선, 252주차
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5가지 건강 결과 영역(만족, 편안함, 탄력성, 위험 회피 및 성취)에서 5가지 영역 점수 CHIP-AE(Child Health and Illness Profile-Adolescent Edition)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 12주; 기준선, 60주; 기준선, 156주차
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CHIP-AE 아동 보고서 양식(CRF)은 청소년의 건강 상태 및 기능 수준 평가입니다.
5개 영역의 항목에는 성취감, 만족감, 편안함, 위험 회피 및 회복력이 포함됩니다.
대부분의 항목은 5점 응답 형식을 사용하여 활동 또는 감정의 빈도를 평가합니다(1=전혀 그렇지 않음, 5=항상).
모든 도메인과 하위 도메인의 평균 점수가 50이고 표준 편차가 10인 표준 점수(T-점수)가 설정되었습니다.
규범 범위는 40~60점입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 좋고 점수가 낮을수록 건강 상태가 나쁩니다.
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기준선, 12주; 기준선, 60주; 기준선, 156주차
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5가지 건강 결과 영역(만족, 편안함, 탄력성, 위험 회피 및 성취)에서 5가지 영역 점수 아동 건강 및 질병 프로필-아동 에디션(CHIP-CE)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 12주; 기준선, 60주; 기준선, 156주차
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CHIP-CE 학부모 보고서 양식(PRF)은 자녀의 건강 상태/기능 수준에 대한 부모 평가 평가입니다.
성취 영역은 학교 및 동료들과 함께 기능하는 발달적으로 적절한 역할을 설명합니다.
대부분의 항목은 5점 응답 형식을 사용하여 활동 또는 감정의 빈도를 평가합니다(1=전혀 그렇지 않음, 5=항상).
모든 도메인과 하위 도메인의 평균 점수가 50이고 표준 편차가 10인 표준 점수(T-점수)가 설정되었습니다.
규범 범위는 40~60점입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 좋고 점수가 낮을수록 건강 상태가 나쁩니다.
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기준선, 12주; 기준선, 60주; 기준선, 156주차
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총점 기준선으로부터의 평균 변화 Euro-Qol 설문지 - 5 차원 3 수준(EQ-5D-3L) 부모의 건강 상태
기간: 기준선, 12주; 기준선, 60주; 기준선, 252주차
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EQ-5D-3L은 건강 상태 프로필과 글로벌 건강 관련 QoL을 평가하는 시각적 아날로그 척도의 두 부분으로 구성된 일반적인 다차원 건강 관련 삶의 질(QoL) 기기입니다.
이 프로필을 통해 응답자는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 건강 차원에서 건강 상태를 평가할 수 있습니다.
각 차원에는 문제 없음, 일부 문제 및 심각한 문제의 3가지 측정 수준이 있습니다.
건강 상태 프로파일의 5가지 차원은 0-1 범위의 이론적으로 가능한 건강 상태의 인구 기반(영국 또는 미국) 건강 지수 점수로 보고됩니다. 여기서 0은 사망이고 1은 완벽한 건강입니다.
즉, 높을수록 좋습니다.
참가자의 부모는 자신의 삶의 질을 평가하기 위해 EQ-5D-3L 양식을 작성했습니다.
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기준선, 12주; 기준선, 60주; 기준선, 252주차
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부모를 위한 EQ-5D-3L VAS(Visual Analog Scale) 기준 총점의 평균 변화
기간: 기준선, 12주; 기준선, 60주; 기준선, 252주차
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EQ-5D-3L은 건강 상태 프로파일과 글로벌 건강 관련 QoL을 평가하는 시각적 아날로그 척도의 두 부분으로 구성된 일반적인 다차원 건강 관련 QoL 도구입니다.
보고된 시각적 아날로그 척도는 끝점이 "상상할 수 있는 최상의 건강 상태"를 100으로 표시하고 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태"를 0으로 표시한 수직선에 응답자의 자체 평가 건강 상태를 기록합니다.
참가자의 부모는 자신의 건강을 평가하기 위해 EQ-5D-3L 양식을 작성합니다.
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기준선, 12주; 기준선, 60주; 기준선, 252주차
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기준선 총점으로부터의 평균 변화 EQ-5D-3L 아동의 건강 상태
기간: 기준선, 12주; 기준선, 60주; 기준선, 252주차
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EQ-5D-3L은 건강 상태 프로파일과 글로벌 건강 관련 QoL을 평가하는 시각적 아날로그 척도의 두 부분으로 구성된 일반적인 다차원 건강 관련 QoL 도구입니다.
이 프로필을 통해 응답자는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 건강 차원에서 건강 상태를 평가할 수 있습니다.
각 차원에는 문제 없음, 일부 문제 및 심각한 문제의 3가지 측정 수준이 있습니다.
건강 상태 프로파일의 5가지 차원은 0-1 범위의 이론적으로 가능한 건강 상태의 인구 기반(영국 또는 미국) 건강 지수 점수로 보고됩니다. 여기서 0은 사망이고 1은 완벽한 건강입니다.
6~11세 참가자의 부모는 참가자의 건강 관련 삶의 질에 관한 EQ-5D-3L 양식을 작성했습니다.
즉, 어린 아이들은 그들 자신의 삶의 질을 평가할 수 없었기 때문에 부모들은 그들을 위해 아이들의 삶의 질을 평가했습니다.
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기준선, 12주; 기준선, 60주; 기준선, 252주차
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아동에 대한 기준선 총점 EQ-5D-3L VAS의 평균 변화
기간: 기준선, 12주; 기준선, 60주; 기준선, 252주차
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EQ-5D-3L은 건강 상태 프로파일과 글로벌 건강 관련 QoL을 평가하기 위한 시각적 아날로그 척도의 두 부분으로 구성된 일반적인 다차원 건강 관련 QoL 도구입니다.
보고된 시각적 아날로그 척도는 끝점이 "상상할 수 있는 최상의 건강 상태"를 100으로 표시하고 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태"를 0으로 표시한 수직선에 응답자의 자체 평가 건강 상태를 기록합니다.
6~11세 참가자의 부모는 참가자의 건강 관련 QoL인 EQ-5D-3L을 평가하기 위해 EQ-5D-3L 양식을 작성합니다.
즉, 어린 아동은 자신의 삶의 질을 평가할 수 없었고 부모는 아동의 삶의 질을 평가했습니다.
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기준선, 12주; 기준선, 60주; 기준선, 252주차
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총점 기준선으로부터의 평균 변화 EQ-5D-3L 청소년 건강 상태
기간: 기준선, 12주; 기준선, 60주; 기준선, 252주차
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EQ-5D-3L은 건강 상태 프로파일과 글로벌 건강 관련 QoL을 평가하기 위한 시각적 아날로그 척도의 두 부분으로 구성된 일반적인 다차원 건강 관련 QoL 도구입니다.
이 프로필을 통해 응답자는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 건강 차원에서 건강 상태를 평가할 수 있습니다.
각 차원에는 문제 없음, 일부 문제 및 심각한 문제의 3가지 측정 수준이 있습니다.
건강 상태 프로파일의 5가지 차원은 0-1 범위의 이론적으로 가능한 건강 상태의 인구 기반(영국 또는 미국) 건강 지수 점수로 보고됩니다. 여기서 0은 사망이고 1은 완벽한 건강입니다.
즉, 높을수록 좋습니다.
12세 이상의 참가자는 EQ-5D-3L을 사용하여 자신의 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
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기준선, 12주; 기준선, 60주; 기준선, 252주차
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총점 EQ-5D-3L VAS의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 12주; 기준선, 60주; 기준선, 252주차
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EQ-5D-3L은 건강 상태 프로파일과 글로벌 건강 관련 QoL을 평가하기 위한 시각적 아날로그 척도의 두 부분으로 구성된 일반적인 다차원 건강 관련 QoL 도구입니다.
보고된 시각적 아날로그 척도는 끝점이 100이 "상상할 수 있는 최상의 건강 상태"이고 0이 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태"인 수직선에 응답자의 자체 평가 건강 상태를 기록합니다.
12세 이상의 참가자는 EQ-5D-3L VAS 척도를 사용하여 자신의 건강 관련 삶의 질을 평가했습니다.
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기준선, 12주; 기준선, 60주; 기준선, 252주차
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총점의 기준선으로부터의 평균 변화 Woodcock Johnson III 성취도 테스트([WJ III ACH])
기간: 기준선, 60주차
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Woodcock Johnson(WJ III ACH)(Woodcock 2001)은 학업 성취도를 측정하고 2세에서 90세 사이의 사람을 평가하도록 설계되었으며 이 도구는 개인의 학업 수준에 따라 완료하는 데 60~160분이 소요됩니다.
WJ III ACH에는 교대로 투여할 수 있는 2개의 병렬 형태(A 및 B)가 있습니다.
WCJ III ACH는 평균 표준 점수가 100이고 표준 편차가 15인 표준 점수(편차 IQ)를 사용합니다.
점수가 높을수록 더 나은 능력/업적을 나타냅니다.
점수가 낮을수록 능력/성취가 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선, 60주차
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총점 기준선에서의 평균 변화 광범위한 성취도 테스트(WRAT 4)
기간: 기준선, 60주차
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WRAT 4는 단어 읽기, 문장 이해, 철자 및 수학 계산의 기본 학업 능력을 측정하는 표준 참조 테스트입니다.
비교 가능한 결과와 상호 교환하여 사용할 수 있는 2가지 대체 양식(파란색 양식, 녹색 양식)이 있습니다.
5~94세의 사람을 평가하는데 사용할 수 있으며 투여시간은 소아(8세 이상) 및 성인의 경우 30~45분, 유아(5~7세)의 경우 15~25분이다.
연령 기준 표준 점수 범위는 55 - 145이며 각 하위 테스트/복합 영역에는 단어 읽기, 문장 이해, 철자법, 수학 계산 및 복합 읽기가 포함됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 능력/업적을 나타냅니다.
점수가 낮을수록 능력/성취가 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선, 60주차
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총점 기준선으로부터의 평균 변화 아동용 웩슬러 지능 척도 제4판(WISC-IV)
기간: 기준선, 60주차
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WISC 평가 제4판(WISC-IV®)은 6세에서 16세 11개월 사이의 어린이를 대상으로 시행됩니다.
10개의 핵심 하위 테스트와 5개의 추가 하위 테스트가 포함되어 있으며 완료하는 데 65-80분이 소요됩니다.
이 연구에서는 Digit Span 및 Letter-Number Sequencing 하위 테스트가 완료되었습니다.
척도 점수 범위는 1에서 19까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
낮은 점수는 더 나쁜 성능을 나타냅니다.
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기준선, 60주차
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총점 기준선으로부터의 평균 변화 Wechsler 성인 지능 척도 - 제3판(WAIS-III)
기간: 기준선, 60주차
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WAIS-III®은 17세 이상의 참가자들에게 사용되었습니다.
참가자의 지적 능력에 대한 포괄적인 보고는 이 연구에서 요구되지 않습니다.
14개의 하위 테스트 각각에 대한 원 점수가 보고됩니다.
각 하위 테스트의 원시 점수 범위는 다음과 같습니다: 그림 완성(0-25), 어휘(0-66), 숫자 기호 코딩(0-133), 유사성(0-33), 블록 디자인(0-68), 산술 (0-22), 행렬 추론(0-26), 앞뒤 총계(0-30), 정보(0-28), 그림 배열(0-22), 이해(0-33), 기호 검색 (0-60), 문자-숫자 시퀀싱(0-21) 및 개체 어셈블리(0-52).
높은 점수는 더 나은 성과를 나타내고 낮은 점수는 낮은 성과를 나타냅니다.
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기준선, 60주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11332 (DAIDS-ES)
- H9P-MC-LNDH (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .