Uno studio sui partecipanti pediatrici con disturbo da deficit di attenzione/iperattività
25 settembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Studio a lungo termine, in aperto, sulla sicurezza di LY2216684 in pazienti pediatrici con disturbo da deficit di attenzione/iperattività
Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine dell'edivoxetina nei partecipanti pediatrici con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
267
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
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Santurce, Porto Rico, 00912
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California
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Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
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University Park, Florida, Stati Uniti, 34201
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Georgia
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Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38117
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Texas
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Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
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Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79423
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Virginia
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Herndon, Virginia, Stati Uniti, 20170
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
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Kuei Shan Hsiang, Taiwan, 33305
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
-I partecipanti devono soddisfare i criteri diagnostici del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali 4a edizione (DSM-IV) per l'ADHD (sottotipi disattenti, iperattivi/impulsivi o combinati) basati su un'intervista di un medico esperto e confermati utilizzando il programma Kiddie per i disturbi affettivi e Schizophrenia for School Aged Children-Present (SADS) e Lifetime Version (K-SADS-PL) alla Visita 1 per i nuovi partecipanti e nella prova dei genitori per i partecipanti rollover.
-I partecipanti devono avere un punteggio totale ADHDRS-IV-Parent: Inv di almeno 1,5 deviazioni standard al di sopra della norma di età/sesso sia allo screening che alla randomizzazione. I nuovi partecipanti devono avere un punteggio Clinical Global Impressions-Attention-Deficit/Hyperactivity-Severity (CGI-ADHD-S) maggiore o uguale a 4 sia allo screening che alla randomizzazione.
- I partecipanti in età fertile accettano di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio e per 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza al momento dell'arruolamento sulla base di un test di gravidanza sulle urine.
- I partecipanti devono avere risultati di laboratorio, che non mostrano anomalie clinicamente significative.
- I genitori/partecipanti devono avere un grado di comprensione sufficiente per comunicare adeguatamente con lo sperimentatore/coordinatore dello studio.
- I partecipanti devono essere di intelligenza normale.
- I partecipanti/genitori devono essere stati giudicati dallo sperimentatore affidabili per mantenere gli appuntamenti per le visite cliniche/tutti i test, comprese le venipunture e gli esami richiesti dal protocollo.
- I partecipanti devono essere in grado di deglutire le compresse.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- - Partecipanti che pesano meno di 16 kg allo screening/randomizzazione.
- Partecipanti di sesso femminile in gravidanza/allattamento.
- - Partecipanti che si sono precedentemente ritirati/interrotti anticipatamente da questo studio o da qualsiasi altro studio che indaga sull'edivoxetina.
- - Partecipanti con una storia di disturbo bipolare I/II, psicosi o disturbo pervasivo dello sviluppo.
- - Partecipanti con una storia di qualsiasi disturbo convulsivo o anomalie elettroencefalografiche (EEG) note in assenza di convulsioni.
- Partecipanti che sono a grave rischio di suicidio.
- - Partecipanti con una storia di gravi allergie a più di 1 classe di farmaci, o più reazioni avverse al farmaco o nota ipersensibilità all'edivoxetina.
- - Partecipanti con una storia di abuso/dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 3 mesi dallo screening o che stanno attualmente utilizzando alcol, droghe d'abuso o qualsiasi farmaco prescritto o da banco in un modo che l'investigatore considera indicativo di abuso /dipendenza.
- I partecipanti che risultano positivi allo screening per droghe d'abuso non possono partecipare.
- Sono esclusi i partecipanti che hanno una condizione medica che aumenterebbe notevolmente l'attività del sistema nervoso simpatico o che assumono quotidianamente un farmaco che ha attività simpaticomimetica.
- - Partecipanti con problemi che sarebbero esacerbati dall'aumento del tono della norepinefrina, inclusa una storia di malattie cardiovascolari, disfunzione tiroidea, glaucoma o ritenzione urinaria.
- - Partecipanti che in qualsiasi momento durante lo studio potrebbero aver bisogno di farmaci psicotropi oltre ai farmaci oggetto di studio.
- - Partecipanti che hanno utilizzato un inibitore della monoaminossidasi (IMAO) durante le 2 settimane precedenti la randomizzazione.
- - Partecipanti con storia attuale o passata di ipertensione clinicamente significativa.
- Partecipanti che sono attualmente arruolati o interrotti negli ultimi 30 giorni da una sperimentazione clinica che prevede un uso off-label di un farmaco sperimentale, o contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio .
- - Partecipanti la cui famiglia prevede uno spostamento al di fuori dell'area geografica del sito di indagine durante la partecipazione allo studio o che pianificano viaggi prolungati incoerenti con gli intervalli di visita raccomandati.
- - Partecipanti che, a parere dello sperimentatore, non sono idonei in nessun altro modo a partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Edivoxetina
A tutti i partecipanti arruolati è stata somministrata una dose iniziale di 0,1 milligrammi per chilogrammo al giorno (mg/kg/giorno), o una dose stabile nota specifica del partecipante, partecipanti rollover (LNBJ [nessun numero NCT]) e (LNBF [NCT00922636]), fino a 0,3 mg/kg/die, per via orale, giornalmente fino a 5 anni.
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0,1 mg/kg/die o dose stabile nota specifica del partecipante, partecipanti rollover (LNBJ [nessun numero NCT]) e (LNBF [NCT00922636]), fino a 0,3 mg/kg/die, per via orale, giornalmente fino a 5 anni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso grave (SAE) durante la durata dello studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 252
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Percentuale di partecipanti ha sperimentato almeno un SAE durante lo studio.
Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione Eventi avversi segnalati.
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Basale fino alla settimana 252
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Numero di partecipanti con almeno un SAE
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 252
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Numero di partecipanti ha sperimentato almeno un SAE durante lo studio.
Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione Eventi avversi segnalati.
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Basale fino alla settimana 252
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 252
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La percentuale di partecipanti ha avuto almeno un TEAE durante lo studio.
Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione Eventi avversi segnalati.
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Basale fino alla settimana 252
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Numero di partecipanti con almeno un TEAE
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 252
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Il numero di partecipanti ha avuto almeno un TEAE durante lo studio.
Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione Eventi avversi segnalati.
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Basale fino alla settimana 252
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Percentuale di partecipanti con interruzione a causa di eventi avversi (DCAE)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 252
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Basale fino alla settimana 252
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Numero di partecipanti con almeno un DCAE
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 252
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Basale fino alla settimana 252
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Percentuale di partecipanti che hanno interrotto per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 252
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Basale fino alla settimana 252
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Numero di partecipanti che hanno interrotto per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 252
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Basale fino alla settimana 252
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Percentuale di partecipanti con Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) per ciascuna categoria
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 252, basale, follow-up a 1 mese (mese) (f/u)
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La percentuale di partecipanti in ciascuna categoria di CSSRS cattura l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio durante il periodo di valutazione.
I partecipanti con ideazione suicidaria erano coloro che avevano risposto sì a una qualsiasi delle seguenti domande: desiderio di essere morti, pensieri suicidari attivi non specifici, ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo (non pianificato) senza intenzione di agire, ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di atto, senza un piano specifico, e ideazione suicidaria attiva con un piano e un intento specifici.
Il comportamento suicida includeva coloro che avevano risposto sì a una qualsiasi delle seguenti domande: atti o comportamenti preparatori, tentativo interrotto, tentativo interrotto, tentativo di suicidio non fatale, suicidio completato.
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Basale fino alla settimana 252, basale, follow-up a 1 mese (mese) (f/u)
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Variazione media rispetto ai punteggi Z della linea di base per l'altezza
Lasso di tempo: Basale, settimana 60; Basale, settimana 240
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Un punteggio z è il numero di deviazioni standard di un punto dati dalla media.
I punteggi Z vanno da -3 deviazioni standard (all'estrema sinistra della media nella curva di distribuzione normale) fino a +3 deviazioni standard (all'estrema destra della media nella curva di distribuzione normale).
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Basale, settimana 60; Basale, settimana 240
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Variazione media rispetto al punteggio Z basale per il peso
Lasso di tempo: Basale, settimana 60; Basale, settimana 240
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Un punteggio z è il numero di deviazioni standard di un punto dati dalla media.
I punteggi Z vanno da -3 deviazioni standard (all'estrema sinistra della media nella curva di distribuzione normale) fino a +3 deviazioni standard (all'estrema destra della media nella curva di distribuzione normale).
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Basale, settimana 60; Basale, settimana 240
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Variazione media rispetto al punteggio Z basale nell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 60; Basale, settimana 240
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Basale, settimana 60; Basale, settimana 240
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Percentuale di partecipanti con tassi di risposta
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Numero di partecipanti con un tasso di risposta
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Tempo di risposta della curva di sopravvivenza
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti alla maturazione sessuale sulla scala dei conciatori
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 252
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Lo stadio di maturazione sessuale del partecipante è stato valutato utilizzando la misura di stadiazione di Tanner per determinare lo sviluppo puberale nei partecipanti maschi e femmine.
La stadiazione di Tanner include un'autovalutazione dello sviluppo dei peli pubici (sia maschi che femmine), dello sviluppo genitale (maschi) e dello sviluppo del seno (femmine).
Lo stadio di abbronzatura (pubico) è un punteggio compreso tra 1 e 5 dove 1=nessun sviluppo e 5=peli pubici adulti.
Lo stadio di abbronzatura (seno) è un punteggio compreso tra 1 e 5 dove 1=nessun sviluppo e 5=seno adulto.
Gli stadi di Tanner (1-5) sono stati utilizzati per caratterizzare lo sviluppo fisico in bambini, adolescenti e adulti.
Gli stadi erano basati su caratteristiche sessuali primarie e secondarie esterne, come la dimensione del seno, i genitali e lo sviluppo dei peli pubici.
Lo stadio di abbronzatura è considerato in aumento quando gli organi crescono più grandi.
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Basale fino alla settimana 252
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Numero di partecipanti alla maturazione sessuale sulla scala dei conciatori
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 252
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Lo stadio di maturazione sessuale del partecipante è stato valutato utilizzando la misura di stadiazione di Tanner per determinare lo sviluppo puberale nei partecipanti maschi e femmine.
La stadiazione di Tanner include un'autovalutazione dello sviluppo dei peli pubici (sia maschi che femmine), dello sviluppo genitale (maschi) e dello sviluppo del seno (femmine).
Lo stadio di abbronzatura (pubico) è un punteggio compreso tra 1 e 5 dove 1=nessun sviluppo e 5=peli pubici adulti.
Lo stadio di abbronzatura (seno) è un punteggio compreso tra 1 e 5 dove 1=nessun sviluppo e 5=seno adulto.
Gli stadi di Tanner (1-5) sono stati utilizzati per caratterizzare lo sviluppo fisico in bambini, adolescenti e adulti.
Gli stadi erano basati su caratteristiche sessuali primarie e secondarie esterne, come la dimensione del seno, i genitali e lo sviluppo dei peli pubici.
Lo stadio di abbronzatura è considerato in aumento quando gli organi crescono più grandi.
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Basale fino alla settimana 252
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Percentuale di partecipanti con uso di tabacco, alcol e marijuana
Lasso di tempo: Dalla settimana 60 alla settimana 252
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Dalla settimana 60 alla settimana 252
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Numero di partecipanti con uso di tabacco, alcol e marijuana
Lasso di tempo: Dalla settimana 60 alla settimana 252
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Dalla settimana 60 alla settimana 252
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Variazione media rispetto al basale di ciascun punteggio Scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività-IV-Versione del genitore: somministrazione e punteggio dello sperimentatore (ADHDRS-IV-Genitore:Inv) (punteggio iperattivo/impulsivo, disattento e totale)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12; Basale, settimana 60; Basale, settimana 252
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La scala ADHDRS-IV-Parent misura i 18 sintomi contenuti nel Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) diagnosi del Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività.
I punteggi dei singoli item vanno da 0 (nessuno/mai o raramente) a 3 (grave/molto spesso).
Il punteggio totale è calcolato come la somma dei 18 item e varia da 0 a 54. Le sottoscale di disattenzione e iperattività-impulsività erano costituite da 9 item ciascuna, per punteggi totali di sottoscala compresi tra 0 e 27.
Punteggi totali e sottoscala più alti sono indicativi di sintomi più gravi.
La variazione media dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale è stata aggiustata per l'analisi delle misure ripetute, inclusi il punteggio al basale e il tempo di visita nel modello.
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Basale, settimana 12; Basale, settimana 60; Basale, settimana 252
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Variazione media rispetto al basale del punteggio totale Impressioni cliniche globali-Disturbo da deficit di attenzione/iperattività-Gravità (CGI-ADHD-S)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12; Basale, settimana 60; Basale, settimana 252
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Il CGI-ADHD-S misura la gravità della gravità complessiva dei sintomi dell'ADHD dei partecipanti.
Il punteggio varia da 1 a 7 (1=normale, per niente malato; 7=tra i partecipanti più gravemente malati).
La variazione media LS rispetto al basale è stata aggiustata per l'analisi di misure ripetute che includeva il punteggio al basale e il tempo di visita nel modello.
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Basale, settimana 12; Basale, settimana 60; Basale, settimana 252
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Variazione media del punteggio totale Classificate dall'insegnante Swanson Nolan e Pelham Rating Scale-Revised (SNAP-IV) Sottoscale ADHD (iperattivo/impulsivo, disattento e punteggio totale)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Lo SNAP-IV è una revisione del questionario Swanson, Nolan e Pelham (SNAP) (Swanson et al 1983).
La SNAP-IV: ADHD Inattention Subscale (item 1-9) valuta l'intensità di ogni item durante gli ultimi sette giorni su una scala da 0 a 3 (0=per niente, 1=poco, 2=abbastanza, 3 = molto).
I punteggi possibili vanno da 0 a 27.
Punteggi più bassi indicano una minore intensità di disattenzione e punteggi più alti una maggiore intensità.
La sottoscala SNAP-IV ADHD Iperattività/Impulsività (item 10-18) valuta l'intensità di ogni item negli ultimi sette giorni su una scala da 0 a 3 (0=per niente, 1=poco, 2=abbastanza, 3=molto).
I punteggi possibili vanno da 0 a 27.
Punteggi più bassi indicano una minore intensità di iperattività/impulsività e punteggi più alti, una maggiore intensità.
Il punteggio della scala combinata SNAP-IV ADHD (disattenzione + iperattività/impulsività) varia da 0 a 54.
Un punteggio basso pari a 0 indica minore disattenzione + iperattività/impulsività. Un punteggio alto di 54 indica più disattenzione + iperattività.
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Basale, settimana 12
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Variazione media rispetto al basale del punteggio totale SNAP-IV Sottoscala Disturbo Oppositivo Provocatorio (ODD)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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La sottoscala SNAP-IV ODD include gli item da #21 a #28.
Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 3 (0 = "Per niente", 1 = "Solo un po'", 2 = "Abbastanza", 3 = "Molto").
Il punteggio va da 0 a 24.
Il punteggio più basso possibile è 0; massimo è 24.
Punteggi più alti indicano una maggiore presenza di DISPARI e punteggi inferiori una minore presenza di DISPARI.
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Basale, settimana 12
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Variazione media rispetto al basale di ciascun punteggio totale Conners Comprehensive Behavior Rating Scales (CP-CBRS) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Ed, Text Revision (DSM-IV-TR) for Symptom Subscales Episodio maniacale ed Episodio misto
Lasso di tempo: Basale, settimana 60; Basale, settimana 252
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Il Conners CBRS misura comportamenti, emozioni e problemi scolastici nei bambini e negli adolescenti.
Le scale dei sintomi del DSM-IV-TR sono incluse e valutano i seguenti disturbi: ADHD, disturbo della condotta, DISPARI, episodio depressivo maggiore, episodio maniacale, episodio misto, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia da separazione, fobia sociale, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo autistico, e il disturbo di Asperger.
La fascia di età adatta per questa valutazione va dai 6 ai 18 anni per il modulo dei genitori (203-item) e il modulo per gli insegnanti (204-item) e dagli 8 ai 18 anni per il modulo di autovalutazione (179-item).
In questo studio è stata utilizzata la forma parentale a 203 voci di CP-CBRS e completata dai genitori/tutori primari dei partecipanti.
Il punteggio totale per ciascuna sottoscala è espresso come punteggio T basato sulle norme di genere/età: i punteggi T vanno da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una gravità maggiore.
Un punteggio più basso indica una gravità inferiore.
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Basale, settimana 60; Basale, settimana 252
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Variazione media rispetto al basale di ciascun punteggio totale CP-CBRS (DSM-IV-TR) Sottoscale dei sintomi di ADHD (iperattivo/impulsivo e disattento)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12; Basale, settimana 60; Basale, settimana 252
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Il Conners CBRS misura comportamenti, emozioni e problemi scolastici nei bambini e negli adolescenti.
Le scale dei sintomi del DSM-IV-TR sono incluse e valutano i seguenti disturbi: ADHD, disturbo della condotta, DISPARI, episodio depressivo maggiore, episodio maniacale, episodio misto, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia da separazione, fobia sociale, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo autistico, e il disturbo di Asperger.
La fascia di età adatta per questa valutazione va dai 6 ai 18 anni per il modulo dei genitori (203-item) e il modulo per gli insegnanti (204-item) e dagli 8 ai 18 anni per il modulo di autovalutazione (179-item).
In questo studio è stata utilizzata la forma parentale a 203 voci di CP-CBRS e completata dai genitori/tutori primari dei partecipanti.
Il punteggio totale per ciascuna sottoscala è espresso come punteggio T basato sulle norme di genere/età: i punteggi T vanno da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una gravità maggiore.
Un punteggio più basso indica una gravità inferiore.
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Basale, settimana 12; Basale, settimana 60; Basale, settimana 252
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Variazione media rispetto al basale di ciascun punteggio totale CP-CBRS DSM-IV-TR per Disturbo Oppositivo Provocatorio (ODD), Ansia, Disturbo della Condotta ed Episodio Depressivo Maggiore
Lasso di tempo: Basale, settimana 12; Basale, settimana 60; Basale, settimana 252
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Il Conners CBRS misura comportamenti, emozioni e problemi scolastici nei bambini e negli adolescenti.
Le scale dei sintomi del DSM-IV-TR sono incluse e valutano i seguenti disturbi: ADHD, disturbo della condotta, DISPARI, episodio depressivo maggiore, episodio maniacale, episodio misto, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia da separazione, fobia sociale, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo autistico, e il disturbo di Asperger.
La fascia di età adatta per questa valutazione va dai 6 ai 18 anni per il modulo dei genitori (203-item) e il modulo per gli insegnanti (204-item) e dagli 8 ai 18 anni per il modulo di autovalutazione (179-item).
In questo studio è stata utilizzata la forma parentale a 203 voci di CP-CBRS e completata dai genitori/tutori primari dei partecipanti.
Il punteggio totale per ciascuna sottoscala è espresso come punteggio T basato sulle norme di genere/età: i punteggi T vanno da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una gravità maggiore.
Un punteggio più basso indica una gravità inferiore.
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Basale, settimana 12; Basale, settimana 60; Basale, settimana 252
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Variazione media rispetto al basale di ciascun punteggio grezzo Voci di menomazione CP-CBRS Sottoscale per compiti scolastici/voti, amicizia/relazioni e vita familiare
Lasso di tempo: Basale, settimana 12; Basale, settimana 60; Basale, settimana 252
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Il Conners CBRS misura comportamenti, emozioni e problemi scolastici nei bambini e negli adolescenti.
Le scale dei sintomi del DSM-IV-TR sono incluse e valutano i seguenti disturbi: ADHD, disturbo della condotta, DISPARI, episodio depressivo maggiore, episodio maniacale, episodio misto, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia da separazione, fobia sociale, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo autistico, e il disturbo di Asperger.
La fascia di età adatta per questa valutazione va dai 6 ai 18 anni per il modulo dei genitori (203-item) e il modulo per gli insegnanti (204-item) e dagli 8 ai 18 anni per il modulo di autovalutazione (179-item).
In questo studio è stata utilizzata la forma parentale a 203 voci di CP-CBRS e completata dai genitori/tutori primari dei partecipanti.
Compiti scolastici/voti, amicizie/relazioni, punteggi di funzionamento della vita familiare vanno da 0=mai a 3=molto spesso.
I punteggi grezzi sono presentati per ogni sottoscala con punteggi più alti che indicano una gravità più alta e punteggi più bassi che indicano una gravità più bassa.
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Basale, settimana 12; Basale, settimana 60; Basale, settimana 252
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Variazione media rispetto al basale di ciascun punteggio totale CP-CBRS Sottoscala di contenuto per comportamenti aggressivi, difficoltà scolastiche, problemi sociali e potenziale di violenza)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12; Basale, settimana 60; Basale, settimana 252
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CP-CBRS è una valutazione completa di un ampio spettro di comportamenti, emozioni e problemi scolastici nei bambini e negli adolescenti.
Include scale dei sintomi del DSM-IV-TR, scale empiriche e razionali, altri indicatori clinici e item critici e di menomazione.
Le scale dei sintomi del DSM-IV-TR valutano l'ADHD, il disturbo della condotta, l'ODD, l'episodio depressivo maggiore, l'episodio maniacale, l'episodio misto, il disturbo d'ansia generalizzato, il disturbo d'ansia da separazione, la fobia sociale, il disturbo ossessivo compulsivo, il disturbo autistico e il disturbo di Asperger.
La fascia di età va dai 6 ai 18 anni per il modulo genitori (203-item) e il modulo per insegnanti (204-item) e il modulo di autodichiarazione da 8 a 18 anni (179-item).
La forma parentale di Conners CBRS (CP-CBRS) è stata utilizzata in questo studio e completata dai genitori/caregiver primari dei partecipanti.
Il punteggio totale per ciascuna sottoscala è espresso come punteggio T basato sulle norme di genere/età: i punteggi T vanno da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una gravità maggiore.
Un punteggio più basso indica una gravità inferiore
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Basale, settimana 12; Basale, settimana 60; Basale, settimana 252
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Variazione media rispetto al basale dei 5 punteggi di dominio Child Health and Illness Profile-Adolescent Edition (CHIP-AE) in 5 domini di risultati di salute (soddisfazione, comfort, resilienza, prevenzione del rischio e successo)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12; Basale, settimana 60; Basale, settimana 156
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CHIP-AE Child Report Form (CRF) è una valutazione valutata dagli adolescenti del loro stato di salute e del loro livello di funzionamento.
Gli elementi nei 5 domini includono: Realizzazione, Soddisfazione, Comfort, Evitamento del rischio e Resilienza.
La maggior parte degli item valuta la frequenza delle attività o dei sentimenti utilizzando un formato di risposta a 5 punti (1=mai, 5=sempre).
Sono stati stabiliti punteggi standard (punteggi T), con tutti i domini e sottodomini con un punteggio medio di 50 e una deviazione standard di 10.
L'intervallo normativo va da 40 a 60. Punteggi più alti indicano una salute migliore e punteggi più bassi indicano una salute peggiore.
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Basale, settimana 12; Basale, settimana 60; Basale, settimana 156
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Variazione media rispetto al basale dei 5 punteggi di dominio Child Health and Illness Profile-Child Edition (CHIP-CE) in 5 domini di risultati di salute (soddisfazione, comfort, resilienza, prevenzione del rischio e risultati)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12; Basale, settimana 60; Basale, settimana 156
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CHIP-CE Parent Report Form (PRF) è una valutazione valutata dai genitori dello stato di salute/livello di funzionamento di un bambino.
Il dominio del rendimento descrive il funzionamento del ruolo adeguato allo sviluppo a scuola e con i coetanei.
La maggior parte degli item valuta la frequenza delle attività o dei sentimenti utilizzando un formato di risposta a 5 punti (1=mai, 5=sempre).
Sono stati stabiliti punteggi standard (punteggi T), con tutti i domini e sottodomini con un punteggio medio di 50 e una deviazione standard di 10.
L'intervallo normativo va da 40 a 60. Punteggi più alti indicano una salute migliore e punteggi più bassi indicano una salute peggiore.
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Basale, settimana 12; Basale, settimana 60; Basale, settimana 156
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Variazione media rispetto al basale del punteggio totale Questionario Euro-Qol - 5 dimensioni 3 livelli (EQ-5D-3L) Stato di salute del genitore
Lasso di tempo: Basale, settimana 12; Basale, settimana 60; Basale, settimana 252
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L'EQ-5D-3L è uno strumento generico, multidimensionale, correlato alla salute e alla qualità della vita (QoL) che contiene 2 parti: un profilo dello stato di salute e una scala analogica visiva per valutare la QoL globale relativa alla salute.
Il profilo consente agli intervistati di valutare il proprio stato di salute in 5 dimensioni di salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 3 livelli di misura: nessun problema, alcuni problemi e gravi problemi.
Le 5 dimensioni del profilo dello stato di salute sono riportate come punteggio dell'indice di salute basato sulla popolazione (Regno Unito o Stati Uniti) di stati di salute teoricamente possibili che vanno da 0 a 1; dove 0 è la morte e 1 è la salute perfetta.
cioè, più alto è meglio.
I genitori dei partecipanti hanno compilato il modulo EQ-5D-3L per valutare la propria qualità di vita.
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Basale, settimana 12; Basale, settimana 60; Basale, settimana 252
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Variazione media rispetto al basale del punteggio totale EQ-5D-3L Scala analogica visiva (VAS) per genitore
Lasso di tempo: Basale, settimana 12; Basale, settimana 60; Basale, settimana 252
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L'EQ-5D-3L è uno strumento QoL generico, multidimensionale, correlato alla salute che contiene 2 parti: un profilo dello stato di salute e una scala analogica visiva per valutare la QoL globale correlata alla salute.
La scala analogica visiva riportata registra lo stato di salute auto-valutato del rispondente su una linea verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "migliore stato di salute immaginabile" e 0 come "peggiore stato di salute immaginabile".
I genitori dei partecipanti completano il modulo EQ-5D-3L per valutare la propria salute.
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Basale, settimana 12; Basale, settimana 60; Basale, settimana 252
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Variazione media del punteggio totale rispetto al basale EQ-5D-3L Stato di salute del bambino
Lasso di tempo: Basale, settimana 12; Basale, settimana 60; Basale, settimana 252
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L'EQ-5D-3L è uno strumento QoL generico, multidimensionale, correlato alla salute che contiene 2 parti: un profilo dello stato di salute e una scala analogica visiva per valutare la QoL globale correlata alla salute.
Il profilo consente agli intervistati di valutare il proprio stato di salute in 5 dimensioni di salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 3 livelli di misura: nessun problema, alcuni problemi e gravi problemi.
Le 5 dimensioni del profilo dello stato di salute sono riportate come punteggio dell'indice di salute basato sulla popolazione (Regno Unito o Stati Uniti) di stati di salute teoricamente possibili che vanno da 0 a 1; dove 0 è la morte e 1 è la salute perfetta.
I genitori dei partecipanti di età compresa tra 6 e 11 anni hanno completato il modulo EQ-5D-3L riguardante la qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti.
cioè, i bambini piccoli non erano in grado di valutare la propria qualità di vita, quindi i genitori hanno valutato la qualità di vita del bambino per loro.
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Basale, settimana 12; Basale, settimana 60; Basale, settimana 252
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Variazione media del punteggio totale EQ-5D-3L rispetto al basale VAS per il bambino
Lasso di tempo: Basale, settimana 12; Basale, settimana 60; Basale, settimana 252
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EQ-5D-3L è uno strumento QoL generico, multidimensionale, correlato alla salute che contiene 2 parti: un profilo dello stato di salute e una scala analogica visiva per valutare la QoL globale correlata alla salute.
La scala analogica visiva riportata registra lo stato di salute auto-valutato del rispondente su una linea verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "migliore stato di salute immaginabile" e 0 come "peggiore stato di salute immaginabile".
I genitori dei partecipanti di età compresa tra 6 e 11 anni completano il modulo EQ-5D-3L per valutare la QoL correlata alla salute dei partecipanti, EQ-5D-3L.
cioè, il bambino piccolo non è stato in grado di valutare la propria qualità di vita, quindi il genitore ha valutato la qualità di vita del bambino.
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Basale, settimana 12; Basale, settimana 60; Basale, settimana 252
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Variazione media rispetto al basale del punteggio totale EQ-5D-3L Stato di salute per adolescenti
Lasso di tempo: Basale, settimana 12; Basale, settimana 60; Basale, settimana 252
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EQ-5D-3L è uno strumento QoL generico, multidimensionale, correlato alla salute che contiene 2 parti: un profilo dello stato di salute e una scala analogica visiva per valutare la QoL globale correlata alla salute.
Il profilo consente agli intervistati di valutare il proprio stato di salute in 5 dimensioni di salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 3 livelli di misura: nessun problema, alcuni problemi e gravi problemi.
Le 5 dimensioni del profilo dello stato di salute sono riportate come punteggio dell'indice di salute basato sulla popolazione (Regno Unito o Stati Uniti) di stati di salute teoricamente possibili che vanno da 0 a 1; dove 0 è la morte e 1 è la salute perfetta.
cioè, più alto è meglio.
I partecipanti di età pari o superiore a 12 anni valutano la propria qualità della vita correlata alla salute utilizzando EQ-5D-3L.
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Basale, settimana 12; Basale, settimana 60; Basale, settimana 252
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Variazione media rispetto al basale del punteggio totale EQ-5D-3L VAS
Lasso di tempo: Basale, settimana 12; Basale, settimana 60; Basale, settimana 252
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EQ-5D-3L è uno strumento QoL generico, multidimensionale, correlato alla salute che contiene 2 parti: un profilo dello stato di salute e una scala analogica visiva per valutare la QoL globale correlata alla salute.
La scala analogica visiva riportata registra lo stato di salute auto-valutato del rispondente su una linea verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "migliore stato di salute immaginabile" e 0 come "peggiore stato di salute immaginabile".
I partecipanti di età pari o superiore a 12 anni hanno valutato la propria qualità della vita correlata alla salute utilizzando la scala EQ-5D-3L VAS.
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Basale, settimana 12; Basale, settimana 60; Basale, settimana 252
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Variazione media rispetto al basale del punteggio totale Woodcock Johnson III Test of Achievement ([WJ III ACH])
Lasso di tempo: Basale, settimana 60
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Il Woodcock Johnson (WJ III ACH) (Woodcock 2001) è progettato per misurare il rendimento scolastico e valuta una persona di età compresa tra 2 e 90 anni e lo strumento richiede da 60 a 160 minuti per essere completato a seconda del livello accademico di una persona.
Il WJ III ACH ha 2 moduli paralleli (A e B) che possono essere somministrati in modo alternato.
Il WCJ III ACH utilizza punteggi standard (Deviation IQ) con un punteggio standard medio di 100 e una deviazione standard di 15.
Punteggi più alti indicano abilità/risultati migliori.
Punteggi più bassi indicano capacità/risultati peggiori.
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Basale, settimana 60
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Variazione media rispetto al basale del punteggio totale Wide Range Achievement Test (WRAT 4)
Lasso di tempo: Basale, settimana 60
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Il WRAT 4 è un test basato su norme che misura le abilità accademiche di base di lettura di parole, comprensione di frasi, ortografia e calcolo matematico.
Esistono 2 moduli alternativi (modulo blu, modulo verde) che possono essere utilizzati in modo intercambiabile con risultati comparabili.
Può essere utilizzato per valutare una persona di età compresa tra 5 e 94 anni e il tempo di somministrazione è compreso tra 30 e 45 minuti per bambini (8 anni o più) e adulti e tra 15 e 25 minuti per bambini piccoli (età compresa tra 5 e 7 anni).
I punteggi standard in base all'età vanno da 55 a 145 e per ogni subtest/composito include la lettura di parole, la comprensione di frasi, l'ortografia, il calcolo matematico e la lettura composita.
Punteggi più alti indicano abilità/risultati migliori.
Punteggi più bassi indicano capacità/risultati peggiori.
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Basale, settimana 60
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Variazione media rispetto al basale del punteggio totale Wechsler Intelligence Scale for Children Quarta edizione (WISC-IV)
Lasso di tempo: Basale, settimana 60
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La quarta edizione della valutazione WISC (WISC-IV®) viene somministrata a bambini di età compresa tra 6 e 16 anni e 11 mesi.
Contiene 10 sottotest principali e 5 sottotest supplementari e richiede 65-80 minuti per essere completato.
In questo studio sono stati completati i subtest Digit Span e Letter-Number Sequencing.
I punteggi scalati vanno da 1 a 19.
Punteggi più alti denotano prestazioni migliori.
Punteggi più bassi denotano prestazioni peggiori.
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Basale, settimana 60
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Variazione media rispetto al basale del punteggio totale Wechsler Adult Intelligence Scale - Terza edizione (WAIS-III)
Lasso di tempo: Basale, settimana 60
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Il WAIS-III® è stato utilizzato nei partecipanti di età pari o superiore a 17 anni.
In questo studio non è richiesta una relazione completa sull'abilità intellettuale del partecipante.
Vengono riportati i punteggi grezzi per ciascuno dei 14 sottotest.
Gli intervalli di punteggio grezzo per ogni sottotest sono i seguenti: completamento dell'immagine (0-25), vocabolario (0-66), codifica dei simboli delle cifre (0-133), somiglianze (0-33), progettazione del blocco (0-68), aritmetica (0-22), ragionamento matriciale (0-26), digit span avanti e indietro totale (0-30), informazioni (0-28), disposizione delle immagini (0-22), comprensione (0-33), ricerca di simboli (0-60), sequenza lettera-numero (0-21) e assemblaggio oggetto (0-52).
Punteggi più alti riflettono prestazioni migliori e punteggi più bassi riflettono prestazioni inferiori.
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Basale, settimana 60
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
25 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11332 (DAIDS-ES)
- H9P-MC-LNDH (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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